אלי לילי קיבל אישור שימוש חירום השני (EUA) של ה-FDA בארה"ב: Olumiant + Redecive לטיפול בחולים מאושפזים!

לאחרונה, אלי לילי ושותפתה Incyte הודיעו במשותף כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הוציא אישור שימוש חירום (EUA) להפצה ושימוש חירום של Olumiant (baricitinib) בשילוב עם Veklury (ת'םוילי). מבוגרים מאושפזים וחולים ילדים עם חשד או מעבדה אישרו דלקת ריאות חדשה של נגיף הקורונה (COVID-19), הדורשת חמצן משלים/אוורור מכני פולשני/חמצון קרום חוץ-גשמי (ECMO), בגיל ≥2 שנים. מינון מומלץ EUA הוא: Olumiant 4 מ ג פעם ביום במשך 14 ימים או עד פריקה.

המרכיב התרופות הפעיל של Olumiant הוא baricitinib, שהוא מעכב JAK1 ו- JAK2 סלקטיבי והפיך שנלקח דרך הפה פעם ביום והוא נמצא כעת בפיתוח קליני לטיפול במחלות דלקתיות ואוטואימוניות שונות, כולל דלקת מפרקים שגרונית (RA), פסוריאזיס, נפרופתיה סוכרתית, דרמטיטיס אטופטית, לופתית מערכתית אריתמטוס, וכו '. ישנם 4 סוגים של אנזימי JAK, כלים JAK1, JAK2, JAK3 ו- TYK2. ציטוקינים תלויי JAK מעורבים פתוגנזה של דלקות שונות ומחלות אוטואימוניות, המצביע על כך מעכבי JAK עשויים לשמש באופן נרחב בטיפול במחלות דלקתיות שונות. במבחן זיהוי קינאז, baricitinib הראה 100 פעמים עכבה חזקה יותר נגד JAK1 ו JAK2 מאשר JAK3.

אלי לילי ו-Incyte הגיעו להסכם שיתוף פעולה בלעדי בשנת 2009 לפיתוח משותף של Olumiant וכמה מתחמים נוספים. עד כה, Olumiant אושרה על ידי יותר מ 70 מדינות (כולל ארצות הברית, האיחוד האירופי, ויפן) לטיפול בחולים מבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה בינונית עד חמורה (RA). לאחרונה, Olumiant קיבל אישור האיחוד האירופי אינדיקציה חדשה לשימוש בחולים מבוגרים עם אטופטית בינונית עד חמורה דרמטיטיס מתאים לטיפול מערכתי.

ראוי לציין כי זהו גם האיחוד האירופי השני שניתן על ידי ה-FDA האמריקאי על ידי אלי לילי. בנובמבר 9, ה-FDA העניק את הנוגדנים מנטרל bamlanivimab (LY-CoV555) EUA לטיפול בחולים COVID-19 קל עד בינוני שאושר לאחרונה, במיוחד: גיל ≥12 שנים, סיכון גבוה לפתח COVID חמור -19 ו / או מאושפזים מבוגרים וחולים ילדים. Bamlanivimab מטופל על ידי אינפוזיה תוך ורידי ויש לתת בהקדם האפשרי לאחר בדיקה חיובית עבור COVID-19 ובתוך 10 ימים מתחילת הסימפטומים.

דיוויד ריקס, יו"ר ומנכ"ל אלי לילי, אמר: "מאז תחילת מגפת COVID-19, אלי לילי התחייבה למצוא טיפולים פוטנציאליים שיעזרו לאנשים שנדבקו בנגיף ברחבי העולם. היום מנהל המזון והתרופות הגיב לאולומיאנט. הפעולה מסמנת את הפעם השנייה שאילי לילי השיג את האיחוד האירופי. בנוסף לנטרול הנוגדנים האחרונים EUA עבור חולים בסיכון גבוה שאינם בבית חולים, זה מגביר את אפשרויות הטיפול עבור חולי COVID-19 בשלבים שונים של המחלה. זה חשוב עבור חולים מאושפזים מועשר בחמצן אבן דרך, כי Olumiant עשוי לעזור להאיץ את ההחלמה שלהם."

Olumiant EUA מבוסס על נתונים ממשפט טיפול COVID-19 מסתגל (ACTT-2), אקראי, כפול סמיות, ניסוי מבוקר פלצבו המנוהל על ידי המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות תחת המכונים הלאומיים לבריאות (NIH) (NIAID) בוצע COVID-19 מאושפזים חולים הזקוקים או לא צריכים חמצן משלים כדי להעריך את היעילות והבטיחות של Olumiant + Redecivir ופלצבו + Redecivir. כל המטופלים קיבלו טיפול תומך סטנדרטי בבית החולים באתר הניסוי.

התוצאות הראו כי, בהשוואה לקבוצת הטיפול פלצבו + Radixivir, החולים בקבוצת הטיפול Olumiant + Radixivir: (1) זמן ההחלמה החציוני קוצר ביום אחד (7 ימים לעומת 8 ימים: שיפור של 12.5%; HR = 1.15) 95%CI: 1.00-1.31; p= 0.047). (2) המצב הקליני ביום 15 סביר יותר להיות טוב יותר (OR = 1.26, 95%CI: 1.01-1.57, p = 0.044). (3) נכון ליום ה-29, המחלה התקדמה לצורך אוורור (לא פולשני או פולשני) או שיעור החולים שמתו ירד (23% לעומת 28%; OR=0.74, 95%CI: 0.56-0.99, p=0.039). (4) נכון ליום ה-29, שיעור התמותה מהחולים הופחת ב-35% (4.7% לעומת 7.1%; ההפרש המוערך של קפלן-מאייר בתמותה של היום ה-29: -2.6% [95% CI: -5.8% עד 0.5%).

במחקר, השכיחות של תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות בקבוצת הטיפול Olumiant + Radixivir היו 41% ו 15%, בהתאמה, בעוד אלה בקבוצת הטיפול פלצבו + Radixivir היו 48% ו 20%, בהתאמה. השכיחות של זיהום ופקקת ורידים (VTE) היו 6% ו 4% בקבוצת הטיפול Olumiant + Radixivir, בהתאמה, בעוד קבוצת הטיפול פלצבו + Radixivir היה 10% ו 3%, בהתאמה. לא נמצאו שלטי בטיחות חדשים בחולים שטופלו באולומיאנט.

הבמלאניבים EUA מבוסס על נתונים מהמחקר BLAZE-1. זהו אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו שלב 2 מחקר. הנבדקים הם חולים עם COVID-19 קל עד בינוני שאובחנו לאחרונה במרפאת אשפוז. הנתונים הראו כי חולים שטופלו בbamlanivimab הראו עומס נגיפי מופחת, סימפטומים שיעורי אשפוז. במחקר זה, התדירות וסוג של תופעות לוואי של bamlanivimab ופלצבו היו דומים, בעיקר מתון עד בינוני.

המחקר אישר כי: מתן bamlanivimab בשלב מוקדם של תהליך המחלה יכול לעזור לחולים לנקות את הנגיף ולהפחית את אשפוז הקשורים COVID-19. ה-FDA מעניק נוגדן נטרול זה EUA, אשר יספק אפשרות טיפול חשובה עבור ארצות הברית להילחם COVID-19.