Eisai הודיעה על נתוני היעילות החזקים של Halaven (eribulin mesylate) מחקר בעולם האמיתי, אשר הושק בסין!

Eisai פרסמה לאחרונה נתונים ממחקר בעולם האמיתי הערכת התרופה המקורית נגד סרטן Halaven (eribulin mesylate) בטיפול בסרטן שד גרורתי (mBC). המחקר העריך את מודל הטיפול ואת התוצאות הקליניות של Halaven כטיפול קו שלישי או מרובה שורות לחולי mBC, כולל תת-סוגים של סרטן שד שלילי משולש (TNBC). נתוני המחקר פורסמו לאחרונה בכתב העת הרפואי הבינלאומי "התקדמות בטיפול" עם הכותרת של המאמר: האפקטיביות של אריבולין בסרטן שד גרורתי: 10 שנים של ניסיון קליני בעולם האמיתי בארצות הברית.

Halaven אושרה על ידי ה-FDA האמריקאי בנובמבר 2010 לטיפול בחולי mBC שקיבלו בעבר לפחות שני משטרי כימותרפיה לטיפול במחלות גרורתיות. טיפול קודם צריך לכלול את השימוש באנתרציקלינים ומסים בטיפול במחלה אדג'ובנטית או גרורתית.

בסין, Halaven אושרה על ידי מינהל המוצרים הרפואיים הלאומי (NMPA) ביולי 2019 לטיפול בסרטן שד חוזר או גרורתי מקומי שקיבל בעבר לפחות 2 משטרי כימותרפיה (כולל אנתרציקלינים ומסים). מטופל. בינואר 2020 הונפקה Halaven בסין.

מחקר זה הוא רטרוספקטיבה רטרוספקטיבית רטרוספקטיבית רטרוספקטיבית של רשומות רפואיות, שנערך בפרקטיקה של אונקולוגיה בארצות הברית, וכלל חולי mBC שהתחילו טיפול Halaven מבוסס על מידע מרשם בארה"ב בין 2011 ו 2017 (n = 513) . הנתונים מופקים על ידי הרופא המרשם מהרשומה הרפואית האלקטרונית של המטופל ומושגים באמצעות טופס דו"ח המקרה האלקטרוני. כל נתוני המטופלים אינם מזוהים לפני הניתוח. נקודות הקצה הקליניות המוערכות כוללות את שיעור התגובה האובייקטיבית (ORR), שיעור התועלת הקלינית (CBR), הישרדות ללא התקדמות (PFS) והישרדות כוללת (OS) שדווחו על ידי הספק, כולל כל חולי mBC וחולים עם תת-סוגים של TNBC.

הגיל החציוני של חולים אלה בתחילת הטיפול Havalen היה 59 שנים, ו 61% מהחולים היו מזרח שיתופית קבוצה אונקולוגיה (ECOG) ציון מצב ביצועים של 0 או 1. בכל קבוצת mBC, 50% (n=256) היו TNBC. בהשוואה לקוהורטה הכוללת של המטופלים (78%), שיעור גדול יותר של חולי TNBC קיבלו טיפול Havalen בשורה השלישית (87.9%), והמטופלים הנותרים קיבלו טיפול Havalen בקו הרביעי או יותר. בזמן ניתוק הנתונים, 96.9% (n=497) מכל קבוצת המטופלים ו-96.9% (n=248) מקבוצת המשנה TNBC הפסיקו את הטיפול בהאבלן. בקרב חולים שהפסיקו את הטיפול בהאבלן, התקדמות המחלה הייתה הסיבה העיקרית ל-78.1% מהחולים בקבוצת החולה הכוללת ו-84.3% מהחולים בתת-סוגים של TNBC, בהתאמה.

נתוני ORR-PFS-OS

בכל קבוצת mBC, ה-PFS החציוני היה 6.1 חודשים (95%CI: 5.8-6.6). בקבוצת המשנה TNBC, ה-PFS החציוני היה 5.8 חודשים (95%CI: 5.1-6.4). מערכת ההפעלה החציונית של קבוצת mBC הייתה 10.6 חודשים (95%CI: 9.9-11.7), וקבוצת TNBC הייתה 9.8 חודשים (95%CI: 8.6-11.0). בכל קבוצת mBC, ה-ORR היה 54.4% (95%CI: 50.1-58.7), וקבוצת המשנה TNBC הייתה 55.1% (95%CI: 49.0-61.2). בכל קבוצות mBC, CBR היה 56.7% (95%CI: 52.4-61.0), וקבוצת המשנה TNBC היה 57.4% (95%CI: 51.4-63.5).

אחת המגבלות של מחקר זה היא שהוא לא אסף נתוני בטיחות מפורטים. בנוסף, מודל הטיפול המשתקף במחקר עשוי לייצג רק את הפרקטיקה של רופאים שהסכימו להשתתף במחקר. אם מטופלים מעבירים טיפול למוסדות ומרכזים רפואיים אחרים, הם עלולים לאבד מעקב במהלך תקופת המחקר.

ד"ר טקאשי אוואה, סגן נשיא, מנהל יצירת תרופות ראשי ומנהל גילוי ראשי של קבוצת העסקים האונקולוגיים של Eisai אמר: "עבור אונקולוגים וחולים עם סרטן שד גרורתי, נתונים אלה מספקים תובנות על הפרקטיקות בעולם האמיתי של Havalen. תמיד היינו מחויבים לזה. לספק לוואלן נתונים רציפים, בין אם בסביבה האמיתית ובין אם במחקר תרגום הקשור ל-mBC, כדי לקדם את החדשנות המתמשכת שלנו במחלות עקשן כגון mBC."

המרכיב התרופות הפעיל של Halaven הוא eribulin, שהוא אנלוגי סינתטי של halichondrin B שהתגלה ופותח על ידי Eisai. Halichondrin B הוא מוצר טבעי מבודד מן הספוג Halicondria okadai.

אריבולין הוא מעכב המיקרוטובולה קינטיקה הראשון של הליכונדרין עם מנגנון פעולה חדש. אריבולין הוא חשב לעבוד בעיקר באמצעות מנגנון מבוסס טובולין שגורם מעצר מיטוטי לטווח ארוך בלתי הפיך ובסופו של דבר מוביל למוות של תאים אפופטוטיים.

בנוסף, במחקרים פרה-קוליניים של סרטן השד האנושי, אריבולין הראה השפעות מורכבות על הביולוגיה הגידולית של תאים סרטניים ששרדו, כולל זלוף כלי דם מוגבר המוביל להפחתת היפוקסיה הגידול, ושינויים בביטוי גנים הקשורים לשינויים פנוטיפיים בדגימות הגידול. לקדם פנוטיפ אפיתל ולהילחם נגד פנוטיפ mesenchymal. אריבולין הוכח גם להפחית את הנדידה ואת פולשנות של תאים סרטניים בשד האנושי.

עד כה, Halaven אושרה במדינות רבות באירופה, אמריקה ואסיה לטיפול בסרטן השד. בנוסף, במדינות מסוימות, Halaven מאושר גם לטיפול סרקומה רקמות רכות.