מעכב ה- RET של CStone פרטיניב התקבל ונכלל בסקירת עדיפות

ב- 7 בספטמבר 2020, CStone Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (להלן "תרופות התרופות CStone", קוד הבורסה בהונג קונג: 2616) הודיעה כי המינהל הלאומי למוצרי רפואה בסין (NMPA) קיבל את CStone Pharmaceuticals Pralsetinib כמוסות (כמוסות Pralsetinib, המכונות" Praltinib"), כתרופה חדשה לאומית מסוג 1.1, נכללת בסקירת העדיפויות לטיפול בחולי סרטן ריאות תאים שאינם קטנים (NSCLC) חיובי היתוך חיובי. עוברים כימותרפיה המכילה פלטינה. פרטיניב הוא מוטציה RET אונקוגנית ממוקדת דרך הפה (פעם ביום), חזקה וסלקטיבית מאוד (כולל מוטציות עמידות לתרופות צפויות) שפותחה על ידי השותפה האסטרטגית CStone Pharmaceuticals Blueprint Medicines Corporation. תְרוּפָה. בניסוי גישור הרישום שבוצע על ידי CStone, פרטיניב הראה פעילות נוגדת גידול מעולה וארוכת טווח בקרב חולים סינים עם NSCLC חיובי היתוך ב- RET העוברים כימותרפיה המכילה פלטינה, ובטיחותה וסובלנותה טובים. תוצאה זו עולה בקנה אחד עם הנתונים שדיווחו אוכלוסיית המטופלים העולמית במחקר ARROW הקודם. עברו רק חודשיים מפרסום תוצאות מחקר המטופלים הסיני בניסוי הציר העולמי שלב I / II ARROW ביולי ועד הגשת ה- NDA.

מחקר ARROW הוא מחקר קליני עולמי שמטרתו להעריך את הבטיחות, הסבילות והיעילות של פרלסטיניב בחולים עם NSCLC חיובי היתוך ב- RET, סרטן בלוטת התריס וגידולים מוצקים מתקדמים אחרים עם מוטציות RET. על פי חדשות קודמות של תרופות התרופות CStone, מרכז המחקר בסין השיג את המטופל הראשון ב- NSCLC החיובי ב- FET, אשר ניהל כימותרפיה המכילה פלטינה באוגוסט 2019, והשלים את הרשמתו של המטופל האחרון בדצמבר אותה שנה. אבן פינה מתכננת לשחרר את תוצאות הנתונים של ARROW&# 39 על חולים סיניים מסוג NSCLC עם היתכויות חיוביות ב- RET בכנס אקדמי עתידי.

החוקר הראשי של ARROW, פרופסור וו ילונג מבית החולים העממי המחוזי בגואנגדונג, אמר: "בתחום הטיפול המדויק בסרטן הריאות, המחקר והפיתוח של יעדי RET הם פריצת דרך ענקית נוספת לאחר יעדים כמו EGFR, ALK, ROS1 ו- NTRK . אושרו מעכבי RET לא סלקטיביים. עבור חולי NSCLC חיובי היתוך ב- RET, עדיין קיימת דרישה עצומה לטיפול קליני בסין. תוצאות פרטיניב בניסויים עולמיים ובמחקר בחולי NSCLC סיניים הובילו אותנו לטפל בהם בסין השוק והיתרונות לחולים מלאים בציפיות."

ד"ר ג'יאנג נינג'ון, יו"ר ומנכ"ל התרופות CStone, אמר: "אנו שמחים מאוד לראות כי NMPA קיבלה את היישום של פרטיניב לטיפול ב- NSCLC חיובי היתוך RET עם כימותרפיה המכילה פלטינה וכללה אותה כעדיפות. סקירה. זוהי הבקשה השלישית החדשה לרישום התרופות שהוגשה על ידי CStone בעולם והבקשה השנייה השנייה לרישום תרופות שהוגשה על ידי סין היבשתית השנה, ומדגימה באופן מלא כי CStone מאיצה בדרך של שינוי אסטרטגיית המסחור. אנו מצפים לפראטי בהקדם האפשרי, ניקולה יירשם בסין, ויביא תקווה חדשה לטיפול לרוב חולי ה- NSCLC חיובי היתוך בסין. "

ד"ר יאנג ג'יאנקסין, קצין הרפואה הראשי של תרופות התרופות CStone, אמר: "אנו שמחים מאוד לראות שפרטיניב הוכיח פעילות מהירה ונמשכת נגד גידולים ובטיחות טובה וסבילות בניסויים קליניים. ראוי להזכיר כי מ"הגענו לשיתוף פעולה עם חברת Blueprint Medicines Corporation ולקח רק שנתיים עד ש- Pratinib הגיש בהצלחה בקשת רישום בסין. אנו נמשיך לקדם את התפתחותם של פרטיניב בסין ולהעריך את המוצר ביעילות כימותרפיה פלטינה בחולים עם NSCLC חיובי היתוך ב- RET, קרצינומה של בלוטת התריס מדולרית וגידולים מוצקים אחרים יענו על הצרכים הקליניים הדחופים של חולי סרטן אלה ברגע אפשרי.

על פי הסכם שיתוף הפעולה והרישוי הבלעדי שנחתם על ידי חברת CStone Pharmaceuticals and Blueprint Medicines Corporation, CStone Pharmaceuticals מחזיקה בפיתוח קליני וברישוי של טיפול חד-פעמי או טיפול משולב ב- Pratinib בסין הגדולה (כולל סין היבשתית, הונג קונג, מקאו וטייוואן). מחוץ לסין הגדולה, חברת Blueprint Medicines ו- Roche ו- Genentech (ג'נטק, חברה בקבוצת Roche) הגיעו לשיתוף פעולה עולמי עם פרלסטיניב. באמצעות שיתוף הפעולה, רוש תשיג את הרישיון הגלובלי הבלעדי של פרלסטיניב בסין הגדולה (כולל סין, הונג קונג, מקאו וטייוואן) ושווקים מחוץ לארצות הברית, כמו גם את הזכות לפתח ולמסחר משותף של פרלסטיניב בארצות הברית ו תרופות מתכננות.