Buparlisib משלים את המינון הראשון של המטופל בניסויים קליניים שלב III

ב- 15 באפריל הודיעה ארנולד פארמה כי מעכב ה- PI3K הפומי Buparlisib שלה (AN2025) בשילוב עם פקליטקסל לטיפול בקרצינומה של תאי קשקש ראש וצוואר חוזרים או גרורתיים בניסוי הקליני שלב III רב-מרכזי, הצליח בבית החולים המזרחי בשנגחאי. סין השלים את הממשל הראשון של המטופלת&# 39.

המחקר הוא מחקר קליני שלב III, אקראי, רב-מרכזי, שנערך ברחבי העולם כדי להעריך את היעילות והבטיחות של Buparlisib בשילוב עם פקליטקסל או פקליטקסל בלבד לטיפול בקרצינומה של תאי קשקש חוזרים או גרורתיים. נקודת הסיום העיקרית של המחקר היא הישרדותו הכוללת של המטופל&# 39. מחקר זה מתכנן לגייס כמעט 500 חולי קרצינומה של תאי קשקש בראש ובצוואר ביותר מ -150 מרכזי מחקר ב -15 מדינות ואזורים מרכזיים בצפון אמריקה, אירופה ואסיה הפסיפית. קריטריוני ההרשמה כוללים את אלו שקיבלו PD-1 / PD-L1. חולים עם התקדמות מחלה לאחר טיפול חד-פעמי, PD-1 / PD-L1 בשילוב עם כימותרפיה בפלטינה או שקיבלו טיפול PD-1 / PD-L1 וכימותרפיה המכילה פלטינה (ללא קשר לסדר).

השכיחות העולמית של קרצינומה של תאי קשקש בראש ובצוואר מדורגת במקום השמיני בקרב גידולים ממאירים, ושיעור התמותה מדורג במקום השתים-עשרה, כאשר כ- 840,000 מקרים חדשים מתרחשים מדי שנה. בשנים האחרונות, למרות שהופעתם של מעכבי מחסום חיסוני הביאה יתרונות קליניים משמעותיים לחולים עם קרצינומה של תאי קשקש בראש ובצוואר, הטיפול המונותרפי שלה או כימותרפיה משולבת לטיפול בקרצינומה של תאי קשקש ראש וצוואר חוזרים או גרורתיים. גָבוֹהַ. לחולים שאינם מגיבים או סובלים מהתקדמות מחלה לאחר שימוש במעכבי מחסום חיסוני, אין כרגע אפשרויות טיפול אחרות ומספר חולים כאלה גדל משנה לשנה.