התרופה הממוקדת של AstraZeneca טגריסו (אוסימרטיניב) אושרה בסין

AstraZeneca הודיעה לאחרונה כי המינהל הלאומי למוצרי רפואה (NMPA) בסין אישר את התרופה הממוקדת נגד סרטן טגריסו (אוסימרטיניב): כטיפול אדג'ובנטי (לאחר הניתוח), והרופא מחליט אם להשתמש בכימותרפיה מסייעת. הוא משמש לטיפול מוקדם (שלב) IB / II / IIIA) מוטציה של קולטני גורם גדילה לאפידרמיס (EGFRm) חולי סרטן ריאות תאים לא קטנים (NSCLC) שעברו כריתה מלאה של הגידול לצורך ריפוי.

Tagrisso מתאים לחולי EGFRm NSCLC עם מחיקת EGFR exon 19 או מוטציה תחליפית של Exon 21 (L858R) בגידול. האינדיקציה אושרה באמצעות תהליך בדיקת העדיפויות, ו-"" חסר תקדים; תוצאות ניסוי שלב 3 של ADAURA הראו כי טיפול נלווה בטגריסו הפחית את הסיכון להישנות המחלה או למוות ב -80%.

ראוי להזכיר כי טגריסו היא התרופה הממוקדת היחידה שהראתה יעילות בטיפול בסרטן ריאות בשלב מוקדם בניסוי עולמי, והיא גם התרופה הראשונה שאושרה בסין. אישור ה- NMPA מבוסס על התוצאות החיוביות של המחקר הקליני הרשום בשלב III העולמי ADAURA. הנתונים מראים כי באוכלוסיית המחקר העיקרית של חולי שלב II ושל שלב IIIA EGFRm NSCLC, כמו גם בחולי שלב IB-IIIA עם אינדיקטורי נקודת קצה משניים, טגריסו הראתה הישרדות ללא מחלה שונה סטטיסטית ומשמעותית מבחינה קלינית (DFS). ) תועלת.

הנתונים הספציפיים הם: (1) בחולים עם שלב II ו- IIIA, תוצאות DFS הראו כי תגריסו הפחיתה את הסיכון להישנות המחלה או למוות ב -83% (HR=0.17; 99.06% CI: 0.11-0.26; p< 0.001="" );="" (2)="" באוכלוסיית="" המחקר="" הכוללת="" של="" חולי="" ib-iiia,="" תוצאות="" dfs="" הראו="" כי="" טגריסו="" הפחיתה="" את="" הסיכון="" להישנות="" המחלה="" או="" למוות="" ב="" -80%="" (hr="0.20;" ci="" של="" 99.12%:="" 0.14-0.30;="">< 0.001).="" בכל="" קבוצות="" המשנה="" שנקבעו="" מראש,="" כולל="" חולים="" אסיאתיים="" ולא="" אסיאתיים,="" נצפו="" יתרונות="" עקביים="" של="" dfs="" ללא="" קשר="" לכימותרפיה="" אדג'ובנטית="" קודמת.="" הבטיחות="" והסבילות="" של="" טגריסו="" במחקר="" זה="" עולים="" בקנה="" אחד="" עם="" מחקרים="" קודמים="" ב-="" nsclc="" גרורתי.="" תוצאות="" מחקר="" קשורות="" פורסמו="" ב-"="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

סרטן ריאות הוא מחלה הרסנית. למרות שעד 30% מחולי NSCLC עשויים להיות מאובחנים מוקדם מספיק בכדי לעבור ניתוח רדיקלי, הישנות המחלה עדיין שכיחה במחלה מוקדמת. על פי נתונים קודמים, כמעט מחצית מהחולים המאובחנים בשלב IB ויותר משלושה רבעים מהחולים המאובחנים בשלב IIIA יחזרו תוך 5 שנים. יותר משליש מחולי סרטן הריאות בעולם נמצאים בסין. בקרב חולי NSCLC, כ- 40% מהחולים סובלים מגידולים עם מוטציות EGFR.

דייב פרדריקסון, סגן נשיא בכיר העולמי וראש המחלקה האונקולוגית של אסטרה זנקה, אמר: "האישור המהיר של טגריסו בסין כחלק מתכנית טיפול מרפא לסרטן ריאות מוקדם של מוטציה עם EGFR מדגיש את הצרכים הרפואיים המשמעותיים שאינם מסופקים בתחום זה. סין זו אחת המדינות עם שיעור המוטציות EGFR הגבוה ביותר. אישור זה משקף גם את מחויבותנו לשיפור התחזית של חולים סינים. אישור זה מדגיש שוב את החשיבות של בדיקת EGFR עבור כל חולי סרטן הריאות לפני החלטות הטיפול בכדי להבטיח שכמה שיותר חולים יוכלו להפיק תועלת מטיפולים ממוקדים כגון טגריסו, מה שמאפשר לחולים להשיג זמני הישרדות ארוכים יותר ללא סרטן."

טגריסו הוא מעכב EGFR-TKI המייצג מולקולה קטנה דרך הפה, שאושר על ידי מדינות רבות ברחבי העולם (כולל ארצות הברית, יפן, סין והאיחוד האירופי): (1) טיפול קו ראשון בחולים עם מקומית EGFRm NSCLC מתקדם או גרורתי; (2) טיפול קו שני בחולי NSCLC מתקדמים מקומית או גרורתית עם מוטציה חיובית של EGFR T790M. בנוסף, טגריסו מאושר לטיפול בסרטן ריאות בשלב מוקדם ביותר מעשר מדינות כולל ארצות הברית.

אישור אחרון זה הוא האינדיקציה השלישית לכך שאושרה טגריסו לטיפול בקו השני ב- EGFR T790M מוטציה NSCLC ובטיפול קו ראשון ב- EGFRm NSCLC בסין. שתי האינדיקציות הראשונות נכללו בקטלוג הביטוח הרפואי הלאומי.

טגריסו הוא הדור השלישי של EGFR-TKI הבלתי הפיך עם פעילות קלינית כנגד גרורות במערכת העצבים המרכזית. ברחבי העולם, טגריסו טיפלה בכ -250,000 חולים.

נכון לעכשיו, AstraZeneca מפתחת את Tagrisso לטיפול בחולי EGFRm NSCLC עם שלבי מחלה מרובים, כולל: טיפול בשלב III מחלה בלתי ניתנת לריפוי מתקדמת מקומית (מחקר LAURA), מחלה ניתנת לכריתה ניאו-אדג'ובנטית (NeoADAURA) וכימותרפיה משולבת לטיפול במחלת גרורות ( FLAURA2), בשילוב עם תרופות פוטנציאליות חדשות לפתרון ההתנגדות ל- EGFR TKI (מחקר SAVANNAH, מחקר ORCHARD).