הטיפול ב- Sulopenem של איטרום בזיהום פשוט בדרכי השתן (uUTI) עדכון הרגולציה בארה"ב!

Iterum Therapeutics הינה חברה ביו-פרמצבטית אירית בשלב קליני המתמקדת בפיתוח הדור הבא של אנטיביוטיקה דרך הפה והוריד לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי פתוגנים עמידים לרב-תרופות בסביבות קהילתיות ובתי חולים. לאחרונה הודיעה החברה כי קיבלה הודעה ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לפיה היא זקוקה ליותר זמן לבדיקת החומרים שהגישה החברה.

חומרים אלה נועדו לתמוך ביישום התרופות החדש (NDA) של האנטיביוטיקה החדשה sulopenem etzadroxil / probenecid לטיפול בחולים עם דלקת בדרכי השתן הפשוטות (uUTI) שאינם רגישים לקינולונים. לפיכך, ישיבת הוועדה המייעצת לתרופות אנטי בקטריאליות של ה- FDA שתוכננה במקור ב -2 ביוני 2021, ותאריך היעד החדש של ה- NDA&# 39 טרם נקבע. החברה תמשיך לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה- FDA בכדי להקל על בדיקת ה- NDA.

Iterum Therapeutics הגישה את ה- NDA הנ"ל ל- FDA האמריקני בנובמבר 2020, וביקשה לקבל אישור לסולופנם אדרוקסיל / פרובנסיד (סולופנום אוראלי) לטיפול בחולים עם דלקת בדרכי השתן הפשוטות (uUTI) הנגרמים על ידי פתוגנים לא רגישים של קינולון. לאחר מכן, ה- FDA קיבל את ה- NDA והעניק בדיקת עדיפות בסוף ינואר 2021, וקבע את תאריך היעד לחוק דמי שימוש במרשם תרופות (PDUFA) כ- 25 ביולי 2021.

אם יאושר, סולופנום דרך הפה יהפוך לאנטיביוטיקה פין אוראלית (פן) הראשונה בשוק האמריקאי שיש לו את היכולת לטפל בזיהומים קהילתיים העמידים לרב-תרופות.

ה- NDA לסולופנם אוראלי כלל נתונים משלושה ניסויים קליניים שלב 3 (SURE-1, SURE-2 ו- SURE-3). בניסויים אלה, סולופנום דרך הפה הראה סבילות טובה. הניסוי הקליני SURE-1 (UUTI) הוכיח שבחולים עם uUTI הנגרמת על ידי זיהום פתוגן לא רגיש ב quinolone, sulopenem דרך הפה היה מובהק סטטיסטית מבחינת נקודת הסיום העיקרית של התגובה הקלינית והמיקרוביולוגית בזמן בדיקת הריפוי. (TOC) ביקור זה טוב יותר מתרופת הביקורת הנפוצה ציפרלקס (ציפרלקס).

מבנה מולקולרי של סולופין (מקור תמונה: ebiochemicals.com)

Sulopenem הוא סוג חדש של תרכובת אנטי-זיהומית של פין (penem) המורשית על ידי Iterum Therapeutics מבית פייזר. כעת הוא נמצא בשלב 3 בפיתוח קליני. לתרופה יש תכשירים אוראליים וורידיים. הוכח כי לסולופנם פעילות אנטיבקטריאלית חזקה כנגד מגוון חיידקים גראם-שליליים, חיידקים חיוביים-גרם וחיידקים אנאירוביים העמידים בפני אנטיביוטיקה אחרת.

אם יאושר לשיווק, sulopenem יסייע במתן מענה לצרכים הקליניים והכלכליים העיקריים לאנטיביוטיקה דרך הפה החדשה בטיפול בפתוגנים עמידים לרבים, ימנע אשפוז של חולים ויקדם שחרור מוקדם.

עד כה, ה- FDA העניק תכשירים לפריון ולו תוך ורידי לתכשירים מומלצים למחלות זיהומיות (QIDP) ולהסמכת מסלול מהיר (FTD) עבור 7 אינדיקציות, כולל: דלקת ריאות חיידקית שנרכשה על ידי הקהילה, דלקת הערמונית החיידקית החריפה, דלקת מפרקים גונוקוקלית, מחלת דלקת באגן , זיהום פשוט בדרכי השתן (uUTI), זיהום מורכב בדרכי השתן (CUTI) וזיהום מורכב בתוך הבטן (cIAI).