בריסטול-מאיירס סקוויב אופדיבו מאושר להתוויה השלישית בסין!

ענקית החיסון נגד סרטן בריסטול מאיירס סקוויב (BMS) הודיעה לאחרונה כי מינהל התרופות הסיני הלאומי (NMPA) אישר את הטיפול נגד PD-1 Opdivo (שם גנרי: nivolumab) לטיפול בשני סוגים או יותר של חולים שקודם לכן קיבל טיפול מערכתי בחולים עם אדנוקרצינומה מתקדמת או חוזרת של צומת הקיבה או מערכת העיכול.

אודיבו אושרה לרישום בסין ביוני 2018 והפכה לתרופת הטיפול החיסונית הראשונה המאושרת (IO) בשוק הסיני. אישור ההתוויה לאדנוקרצינומה בצומת קיבה / מערכת העיכול הוא גם האינדיקציה השלישית לאופדיבו שאושר בסין לאחר סרטן ריאות שאינו קטן בתאים (NSCLC) וסרטן תאי קשקש ראש וצוואר (SCCHN).

האישור מבוסס על נתונים ממחקר שלב III ATTRACTION-2, שהוא הניסוי הקליני השלב הראשון בעולם לטיפול בסרטן קיבה סרטן קיבה. תוצאות המחקר לראשונה הבהירו את היעילות והבטיחות של טיפול חיסוני בסרטן הקיבה באוכלוסייה המזרח אסייתית, והפכו את אופדיבו לראשונה עד כה למחלת הדם היחידה שאושרה על ידי מחקרים קליניים בשלב III שהביאה יתרונות משמעותיים בהישרדות לחולים עם קיבה מתקדמת. סרטן במעכב סין -1.

GG quot; בסין, סרטן הקיבה הפך לסרטן השני בגודלו לאחר סרטן הריאות, ותחלואה ותמותה שלו מהווים כמעט 50% מהעולם. ביניהם, הסיבה העיקרית להיווצרות המוות כמעט כמחצית מהעולם היא שכ- 80% מחולי סרטן הקיבה הסינים בזמן האבחנה זה מאוחר, ויש מעט אפשרויות טיפול ומגבלות ב יעילות. לכן המטרה העיקרית הנוכחית היא לעזור לחולים אלה להאריך את הישרדותם ולשפר את איכות חייהם." פרופ 'לין אמר,&ציטוט; תוצאות המחקר ATTRACTION-2 מאשרות כי השימוש בזריקת nivolumab בקו שלישי או מעל טיפול קו שלישי בסרטן קיבה הוא בטוח, וברגע שחלק זה של המטופל מרוויח, זמן ההישרדות של {{ 5}}. 3% מהמטופלים ניתנים להארכה ליותר משנתיים. כתרופה החיסונית האונונקולוגית הראשונה שאושרה לטיפול בסרטן קיבה בסין, הזרקה חד-מולומאב מונוקלונאלית פורצת את הקיפאון של" מחסור תרופתי בקו האחורי" בטיפול בסרטן קיבה בסין, וצפוי להחזיר את האמון בטיפול בסרטן קיבה מתקדם. ציון דרך."

הרחבת האינדיקציות לסרטן קיבה מתקדמת בסין מדגימה את המהירות והעוצמה של ממשלת סין' המאמצים להועיל לחולים עם תרופות חדשניות." גב 'צ'ן סיואן, נשיא בריסטול-מאיירס סקוויב סין והונג קונג, אמרה,&ציטוט; בריסטול-מאיירס סקוויב מחויבת לקדם את סין הנחישות לפתח את הטיפול במחלות בסיכון גבוה היא ברורה לכולם. אישור זה הביא עוד תקוות הישרדות לטווח הארוך עבור חולים סינים עם סרטן קיבה מתקדם, ומילא בהצלחה את' פער' בטיפול בסרטן קיבה מתקדם בסין. כחלוץ בתחום האימונו-אונקולוגיה, אנו מאמינים באמונה שלמה כי הפוטנציאל של טיפול משולב מבוסס Odivo ו- Odivo ימשיך לחדש ולהאיץ את יישומו בסוגי גידולים רבים יותר. במקביל, תמיד היינו'&# 39 מרוכז בחולה; באמצעות שיתוף פעולה עם כל מגזרי החברה פעלו יחד לשיפור הנגישות של תרופות חדשניות ולהיטיב עם חולים סינים רבים יותר."

תן חיים ל- quot GG; quot" ;, חולים סיניים עם סרטן קיבה מתקדם משיגים יתרונות משמעותיים בהישרדות

המחקר הקליני רב-מרכזי שלב III, ATTRACTION-2, כלל חולים ממזרח אסיה (כולל טייוואן, יפן ודרום קוריאה) כדי להעריך את הטיפול ב- Odivo&# 39 באדנוקרצינומה בלתי ניתנת לבחירה, מתקדמת או מחזרת צומת הקיבה והערכת העיכול אפקטיביות ובטיחות. התוצאות הראו כי אופדיבו הפחיתה את הסיכון למוות בשיעור של {{3}}% בהשוואה לקבוצת הביקורת שנבחרה במחקר (חציון ההישרדות הכללית [OS]: 5. 26 חודשים לעומת {{6}}. 14 חודשים; HR=0. 62 [95% CI: 0.51-0. {{1 3}} ], P< 0.="" 0001),="" שיעור="" ההישרדות="" לשנה="" הוכפל="" ל="" 27.="" 3%="" (שיעור="" הישרדות="" ל="" -12="" חודשים:="" 27.="" {{="" 18}}%="" לעומת="" 11.="" 6%).="" בנוסף,="" במחקר="" זה="" הבטיחות="" של="" אודיבו'="" עקבה="" עם="" הדיווחים="" הקודמים="" על="" ניסויים="" קליניים="" בגידול="" מוצק,="" ושכיחות="" תופעות="" לוואי="" בדרגה="" 3="" -="" 4="" היו="" {{27="" }}%.="" בהתבסס="" על="" תוצאה="" זו,="" אודיבו="" הפכה="" לתרופת="" ה-&#="" 39="" העולמית;="" התרופה="" החיסונית-אונקולוגית="" הראשונה="" שאושרה="" לטיפול="" בסרטן="" קיבה="">

GG quot; המחקר ATTRACTION-2 אישר בצורה חלוצית כי מעכבי PD-1 יכולים להשיג קפיצה איכותית לטווח הארוך בחולים עם סרטן קיבה מתקדם. ראוי לציין שתוצאות הקבוצות המשמעותיות של מחקר זה מראות כי נתוני האוכלוסייה של טייוואן ושל כלל האוכלוסייה של סין בעקביות, בהשוואה לקבוצת הביקורת, הזרקת נוגדנים nivolumab יכולה להפחית משמעותית את הסיכון למוות בשיעור של 51, מה שמבהיר את הערך המוסף שלו לחולי סרטן קיבה סינים.&ציטוט; פרופסור שן לין אמר," חסינות לסרטן הקיבה שהובילה על ידי מחקר זה בהתבסס על נתוני המפתח לטיפול, מומלצים מעכבי PD-1 פה אחד על ידי הנחיות מקומיות וזרות כסטנדרט חדש לטיפול בסרטן קיבה בשורה השלישית ומעלה."

תן זמן לחיים, בריסטול-מאיירס סקוויב מסייע להתפתחות של מניעה וטיפול בסרטן העיכול

לגידולי דרכי העיכול המובלים על ידי סרטן הקיבה הם המאפיינים של שכיחות גבוהה, שלב מאוחר של המחלה וטיפול מוגבל בסין. הנתונים מראים כי מבין חמשת סוגי הגידולים המובילים עם שיעור התמותה הגבוה ביותר בסין, גידולי מערכת העיכול מהווים ארבעה, כולל סרטן קיבה, סרטן הכבד, סרטן הושט וסרטן המעי הגס [3].

על מנת לספק מענה נוסף לצורכי הטיפול הבלתי פתורים של חולי סרטן שכיחות גבוהה בסין, ערכה בריסטול-מאיירס סקוויב יותר מ 30 מחקרים קליניים בנושא חיסון אונקולוגי בסין, רובם מחקרים קליניים בשלב III, המכסים גידולים מרובים במערכת העיכול.

תוך כדי התמקדות במחקר ופיתוח של תרופות חדשניות, כמפעל אחראי חברתית, בריסטול מאיירס סקוויב השתתף גם הוא באופן פעיל בציטוט ה- GG; Give Life to Time" גידולים במערכת העיכול שיזם סניף השיקום של האגודה לסרטן בסין ונתמך על ידי מומחים וסלבריטאים מכל תחומי פרויקט החינוך למחלות. מאז 2019, הפרויקט ימשיך לבצע עבודות מדעיות בנושא מניעה, אבחון וטיפול בגידולים במערכת העיכול באמצעות תכנית המיני WeChat של" מתן זמן לחיים" על מנת להגביר את תשומת הלב הציבורית לגידולים במערכת העיכול ולהעלות את האוכלוסייה בסיכון גבוה. המודעות לציטוט GG; אבחון מוקדם וטיפול בזמן" מחזק את החולים' אמונה של" טיפול אופטימי וטיפול פעיל"