התרופות החדשניות של Howerson, Almonertinib, יאושרו לשיווק בקרוב, ויטפלו בסרטן ריאות תאי לא קטן של EGFR!

ג'יאנגסו חוסן פרמצבטיקה גרופ ושות 'בע"מ (להלן" Hosen Pharmaceutical") הודיעה לאחרונה כי היא חקרה ופיתחה באופן עצמאי את סין' הדור השלישי הראשון של EGFR-TKI התרופה Amelol (Almonertinib Mesilatetablets, HS-10296)) הבקשה לרישום תרופות חדשות התקבלה על ידי CDE באפריל 2019. הסקירה הטכנית הושלמה לפני מספר ימים והיא נמצאת במנכ"ל GG; תחת אישור הצעת מחיר GG; מדינה. זה צפוי להיות מאושר לרישום בעתיד הקרוב.

בקרב חולי סרטן הריאות בסין, יותר מ- 40% הם חולים בסרטן ריאות שאינו קטן בתאים (NSCLC) עם מוטציה של גן EGFR. לאחר טיפול בדור של EGFR-TKI, יותר ממחציתם יפתחו מוטציה T 790 ויהפכו עמידים. לכן יש צורך קליני דחוף לפתח דור חדש של תרופות יעילות מאוד ורעילות בעלות יכולת להתגבר על עמידות לתרופות.

אמלט® (טבליות Almonertinib Mesilate) היא סין' דור התרופה החדשני EGFR-TKI מהדור השלישי הראשון שפותח באופן עצמאי על ידי Howson Pharmaceutical. על פי אתר האינטרנט של מינהל המזון והתרופות הממלכתי, בקשתו לרישום תרופות חדשות התקבלה על ידי ה- CDE באפריל 2019, והיא נכללה בסקירה העדיפה על ידי CDE במאי אותה שנה עם&יתרונות טיפוליים משמעותיים בהשוואה לטיפולים קיימים." הסקירה הטכנית הושלמה והיא נמצאת במניית GG; בבדיקה ציטוט GG; המדינה וצפויה להיות מאושרת לרישום בעתיד הקרוב.

בספטמבר 2019, בועידה העולמית לסרטן ריאות (WCLC), פרופסור לו שון מבית החולים לחזה המזוהה עם אוניברסיטת ג'יאוטונג בשנגחאי פרסם דו"ח בעל פה על התוצאות האחרונות של הדור השלישי EGFR -TKI Ametinib שלב II ניסוי קליני תשומת הלב הרחבה והדיון התוסס של מומחים ומלומדים בבית ומחוצה לה.

ניסוי שלב II זה כלל 244 נבדקים מסין וטייוואן היבשתית, עם זמן טיפול חציוני של 9. 5 חודשים (נכון למאי 25, {{{{6 }}}}). הנתונים היו מעוררי השראה לאחר שהוערכו על ידי ועדת ביקורת עצמאית: Ogilvy. שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR) בטיפול ניטינול היה {{5}}. 4%, ושיעור בקרת המחלה (DCR) היה 9 3. 4%, הראה מעכב מוטציה עמיד לתרופות; ניתוח התת-קבוצות של ה- ORR הראה כי אומטיניב היה בקרב מטופלים בכל תת-קבוצה. כולם יעילים, ובהם הושגה השפעה טיפולית טובה בקרב חולים עם גרורות מוחיות (ORR= 61. 5%); התגובות השליליות הנפוצות במחקר נסבלות ונמצאות ברמה קלינית לשליטה קלינית 1 או 2, ברמה 3 ומעלה. שכיחות והפחתה של תגובות לוואי ושיעור נסיגת התרופות היו נמוכות. במהלך תקופת המחקר לא התרחשה מחלת ריאות ביניים.

במפגש הסקירה שלאחר הוועידה, פול, מייסד ועידת הסרטן העולמית, יו"ר WCLC במשך ישיבות רבות ברציפות, ומומחים בינלאומיים ידועים כמו המומחה הספרדי המפורסם רובוסט, היללו מאוד את תוצאות המחקר של אמטיניב ואת הפוטנציאל הגלום בה. יעילות עם אנלוגיה מתקדמת דומה לתרופות בינלאומיות. פרופסור לו שון אמר כי אמטיניב אינו רק יעיל ובטוח, אלא גם מתגבר ביעילות על בעיית העמידות לתרופות, שתביא אפשרויות טיפול נוספות לטיפול ממוקד לסרטן הריאות.

אלמונריניבפורמולה כימית מבנית (מקור: medchemexpress.cn)

בתור הדור השלישי EGFR-TKI, Amerol® (Almonertinib Mesilate) יכול לעכב באופן בלתי הפיך וסלקטיבי מאוד מוטציות רגישות ל- EGFR ומוטציות T 790 M, לא רק שמראות יעילות ובטיחות טובות, אלא גם למוח. לחולים עם גרורות יתרונות קליניים ברורים." בין אם מבחינת היעילות או הביצועים הבטיחותיים, Almonertinib יכול לשמש כטיפול המועדף על חולים עם סרטן ריאות שאינו קטן בתאים," אמר פרופסור יאנג ז'יקסין מהמכון לאונקולוגיה, אוניברסיטת טייוואן. אישורו של אלמונריניבקן לא רק מביא מטופלים היתרונות הקליניים הישירים יפחיתו גם את התלות של חולים ביתיים בתרופות מיובאות.

כחברת התרופות החדשנית המובילה בסין&# 39, הווסון פרמצבטיקה פועלת בתחום האנטי גידולים כבר שנים רבות. ב- 2019 היא השיקה בהצלחה את התרופה הממוקדת מהדור החדש Howson Xinfu® (מחקר ופיתוח עצמאי לטיפול בלוקמיה מיאלואידית כרונית (CML). טבליות פלפטיניב מזילייט). Amerol® (Almonertinib Mesilate) אושר לרישום, שימלא את פער השוק המקומי של מחקר ופיתוח עצמאי של EGFR-TKI מהדור השלישי ויפתח עידן חדש של טיפול תרופתי ממוקד חדשני. במיוחד עבור חולים ביתיים, כתרופה חדשנית ביתית, היא משפרת את נגישות התרופות ומביאה תקווה להישרדות לטווח הארוך עבור יותר חולים בסרטן ריאות שאינו קטן בתאים.