בריסטול מאיירס סקוויב סם טרשת נפוצה זפוזיבה אושרה על ידי האיחוד האירופי

ב -27 במאי, בריסטול-מאיירס סקוויב, הודיעה כי הנציבות האירופית (EC) אישרה את Zeposia (ozanimod) לטיפול בחולים מבוגרים עם הישנות פעילה-מחדש טרשת נפוצה (RRMS) המוגדרים על ידי מאפיינים קליניים או הדמיה.

Zeposia הוא ספיגוסינוס סלקטיבי אוראלי (S1P) קולטן מאפנן באופן סלקטיבי נקשר S1P תת 1 (S1P1) ו 5 (S1P5) עם אהדה גבוהה. בחודש מארס של השנה, Zeposia קיבל אישור ה-FDA לטיפול הישנות מבוגרים טרשת נפוצה, כולל תסמונת מבודד קליני, הפוגה מאוד טרשת נפוצה, וטרשת נפוצה משני פרוגרסיבי מתקדמת.

אישורי ה-FDA ו-EC מבוססים על נתונים מן הגדול ביותר, ראש אל ראש שלב 3 ניסויים קליניים של קרן שמש ו זוהר חלק ב' שנערך ב-MS חולים עד היום. שני מחקרים גויסו יותר מ 2,600 חולים ב 150 אזורים ביותר מ 20 מדינות ברחבי העולם. הממצאים העיקריים של המבדק כוללים:

במחקר של קרן השמש, Zeposia מופחתת בעיבוד על ידי 48% בתוך שנה אחת (עיבוד: 0.18 לעומת 0.35); במחקר זוהר, ארה ב הופחת 38% בתוך שנתיים (ארה ב: 0.17 לעומת 0.28);

במחקר של קרן השמש, לאחר שנה של טיפול, Zeposia הפחיתה את מספר של T1-משוקלל גדוליניום-משופרת (GdE) פציעות המוח על ידי 63% (0.16 לעומת 0.43) והפחיתו את מספר פציעות T2 חדש או מורחב לעומת Avonex. 48% (1.47 לעומת 2.84);

במהלך השנה הזוהר, לאחר שנתיים של טיפול, Zeposia הפחיתה את מספר הפציעות של T1 משוקלל GdE על ידי 53% (0.18 לעומת 0.37) ואת מספר פציעות T2 חדש או מורחב על ידי 42% לעומת Avonex. (1.84 לעומת 3.18).

לעומת Avonex, Zeposia מופחתת את נפח המוח כולו מבסיס במידה רבה יותר (מחקר קרן שמש:-0.41% לעומת-0.61%, זוהר לימוד:-0.71% vs-0.94%).

ד ר Samit Hirawat, קצין הרפואה הראשי של עב מ, אמר: "שלב 3 ניסויים קליניים הראו כי Zeposia יכול לשפר באופן משמעותי את נגעים במוח הנגרמת על ידי הישנות ואת המחלה הקטסטרופלית הזו. אישור EC מספק למטופלים עם RRMS פעיל עם Zeposia כטיפול בשורה הראשונה בחר הזדמנות.

טרשת נפוצה (MS) היא מחלה הנגרמת על ידי מערכת החיסון תוקפים נדן המיאלין מגן המכסה את העצבים, גרימת נגעים הרסניים המעכבים איתות תא העצב. זה "כישלון האות" עלול להוביל למחלות הקשורות הישנות. RRMS מאופיין בפרקים מוגדרים בבירור של תפקוד נוירולוגי החמרה. עבור חולים עם RRMS פעיל, Zeposia הוא היחיד S1P מודולטור מאושר עבור אינדיקציה זו.