Boehringer / לילי Jardiance (empagliflozin) מפחית באופן משמעותי את הסיכון המשולב של מוות לב וכלי דם / אי ספיקת לב אשפוז!

Boehringer Ingelheim-אלי לילי סוכרת הברית הודיעה לאחרונה על התוצאות החיוביות בשורה העליונה של מחלקת מעכב SGLT2 של התרופה היפוגליקמית Jardiance (empagliflozin) לטיפול אי ספיקת לב בניסוי הקיסר שלב III (NCT03057977). הניסוי נערך בחולים מבוגרים עם אי ספיקת לב (HFrEF) עם שבר פליטה מופחת (HFrEF) (עם או בלי סוכרת), והנתונים הראו כי המחקר הגיע לנקודת הקצה העיקרית: בשילוב עם טיפול סטנדרטי, Jardiance 10 מ"ג לעומת פלצבו הסיכון להישנות של מוות לב וכלי דם או אשפוז אי ספיקת לב הופחת באופן משמעותי על ידי 25%. תוצאות המחקר הוכרזו בפגישה השנתית של האגודה האירופית לקרדיולוגיה (ESC) לשנת 2020, ובמקביל פורסמו בכתב העת לרפואה של ניו אינגלנד (NEJM), ראו:תוצאות לב וכלי דם וכליות עם Empagliflozin אי ספיקת לב.

התוצאות של נקודת הקצה העיקרית היו עקביות בקבוצת המשנה של חולים עם ובלי סוכרת מסוג 2. ניתוח נקודת הקצה המשנית העיקרי של הניסוי הראה כי Jardiance הפחית את הסיכון היחסי של אשפוז ראשון ואי ספיקת לב חוזרת על ידי 30% לעומת פלצבו. בנוסף, כמדד של הירידה בתפקוד הכליות- קצב הירידה הגלוברי המשוער (eGFR), קבוצת Jardiance היה איטי יותר מאשר קבוצת הפלצבו. במשפט זה, הבטיחות של Jardiance היה דומה לבטיחות הידועה של התרופה.

בניתוח גישוש, הפחתת הסיכון המוחלט שנצפתה עבור נקודת הקצה העיקרית של המחקר EMPEROR-מופחת היה שווה ערך: טיפול 19 חולים במשך יותר מ 16 חודשים יכול למנוע 1 מוות לב וכלי דם או אשפוז עבור אי ספיקת לב. ניתוח מחקר אחר הראה כי Jardiance יכול להפחית את הסיכון היחסי של נקודות קצה כליות מרוכבות (כולל מחלת כליות בשלב קצה ואובדן תפקוד כליות חמור) על ידי 50%.

במשפט זה, ההשפעה הריפוי הושגה באמצעות משטר מינון פשוט, פעם ביום ללא טיתור. פרופיל הבטיחות דומה לפרופיל הבטיחות הידוע של Jardiance. Jardiance אין הבדל משמעותי קלינית באירועים שליליים לעומת פלצבו, כולל היפווולמיה (היפווולמיה), תת לחץ דם, היפווולמיה (אובדן נוזלים), חוסר מיומנות כליות (תפקוד כליות לקוי), היפרקלמיה (היפרקלמיה), אירועים היפוגליקמיים (היפוגליקמיה).

מילטון פקר, יו"ר הוועד המנהל של פרויקט EMPEROR וחוקר מכובד של מדעי הלב וכלי הדם במרכז הרפואי של אוניברסיטת ביילור, אמר: "אי ספיקת לב היא מחלה לב וכלי דם הרסנית ומתישה. זה לא רק מגביל את איכות החיים, אלא גם סוג של אשפוז ומחלה מתקדמת מלווה בירידה בתפקוד הכליות. התוצאות של הניסוי EMPEROR-מופחת הראה כי בחולים מבוגרים עם HFrEF, Jardiance יכול להפחית את הסיכון של אשפוז עבור אי ספיקת לב תוך האטה את הירידה בתפקוד הכליות. תוצאות אלה הן משמעותיות מאוד מבחינה סטטיסטית ומשמעות קלינית."

מוחמד עיד, סגן נשיא לפיתוח קליני ועניינים רפואיים לרפואה קרדיומטבולית ונשימה של Boehringer Ingelheim, אמר: "בהתבסס על הניסוי MPA-REG תוצאות, הוא הראשון להיות מוכח להיות מסוגל לטפל בחולים מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 ומחלות לב וכלי דם. Jardiance, סוכן היפוגליקמיה אוראלי שמפחית באופן משמעותי את הסיכון למוות לב וכלי דם, שינה את מודל הטיפול. הניסוי EMPEROR-מופחת בונה על בסיס זה, מדגים כי Jardiance יכול לשפר את הפרוגנוזה לב וכלי דם של חולים מבוגרים עם אי ספיקת לב ולעכב את הירידה של תפקוד הכליות פוטנציאל, עם או בלי סוכרת. אנו מצפים לשלוח את הנתונים הללו לרגולטורים בהמשך השנה".

אי ספיקת לב (HF) משפיעה על יותר מ-60 מיליון אנשים ברחבי העולם, ויותר ממיליון אנשים מאושפזים עם HF מדי שנה בארצות הברית. HF הוא הסיבוך הנפוץ והרציני ביותר לאחר התקף לב. חולי HF לעתים קרובות חווים קשיי נשימה ועייפות, אשר יכול להשפיע ברצינות על איכות החיים שלהם. חולים עם HF בדרך כלל יש גם תפקוד כליות לקוי, אשר עשוי להיות השפעה שלילית משמעותית על הפרוגנוזה.

אי ספיקת לב עם שבר פליטה מופחת (HFrEF) מתרחש כאשר שריר הלב לא מצליח להתכווץ ביעילות, ופחות דם נשאב לתוך הגוף מהלב בהשוואה ללב מתפקד. תסמינים הקשורים HF, כגון dyspnea ועייפות, יכול להשפיע קשות על איכות החיים. אי ספיקת לב עם שבר פליטה משומר (HFpEF) מתרחש כאשר שריר הלב יכול מתכווץ כרגיל, אבל אין מספיק דם בחדר. בהשוואה ללב מתפקד, פחות דם נכנס ללב.

בעבר, מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק Jardiance מצב מסלול מהיר (FTD) כדי להפחית את הסיכון למוות לב וכלי דם ואירוח אי ספיקת לב בחולים HF. ההסמכה מוענקת לפרויקט הקליני EMPEROR של Jardiance לטיפול ב-HF, כולל הניסוי המופחת על ידי EMPEROR והניסוי שנשמר על ידי EMPEROR. האחרון הוא לחקור את ההשפעה של Jardiance על מוות לב וכלי דם או אשפוז בחולים מבוגרים עם HFpEF, ואת התוצאות צפויות להתקבל בשנת 2021.

הניסוי EMPEROR הוא חלק מהפרויקט הקליני EMPOWER, שהוא הפרויקט הנרחב והמקיף ביותר של כל מעכב SGLT2, והוא בוחן את ההשפעה של Jardiance על חולים עם הספקטרום כולו של מחלות מטבוליות קרדיו-כליות.

Jardiance (empagliflozin) שייך נתרן גלוקוז cotransporter-2 (SGLT-2) מעכב מחלקה של תרופות. המתעוררים SGLT-2 תרופות מעכב הוכחו לחסום את ספיגה מחדש של גלוקוז בכליה, להפרש עודף גלוקוז לגוף, ובכך להשיג את ההשפעה של הורדת רמות הסוכר בדם, ואת ההשפעה היפוגליקמיה אינה תלויה בתפקוד β התא ועמידות לאינסולין.

בנוסף להשפעה היפוגליקמית ברורה, התרופה יכולה גם להביא יתרונות נוספים של ירידה במשקל, לחץ דם נמוך יותר, וחומצת שתן נמוכה יותר. Jardiance הוא בטוח יכול להפחית את הסיכון של אירועי לב וכלי דם בחולים סוכרתיים. זוהי התרופה הראשונה בעולם סוכרת סוג 2 כי כבר חקר כדי להפחית את הסיכון למוות לב וכלי דם.

Jardiance אושרה לשיווק באוגוסט 2014 לטיפול בחולים עם סוכרת מסוג 2. בסוף 2016, Jardiance אושרה שוב כדי להפחית את הסיכון למוות לב וכלי דם בחולים עם סוכרת מסוג 2 מסובך על ידי מחלות לב וכלי דם. אישור זה הופך את Jardiance התרופה נוגדת סוכרת הראשונה שאושרה ברחבי העולם כדי להפחית את הסיכון למוות לב וכלי דם בחולים עם סוכרת מסוג 2.

Jardiance הוא מעמד מעכב SGLT2 במשקל כבד של תרופות היפוגליקמיות, אשר כיום מהווה יותר מ 50% נתח השוק של מעכבי SGLT2. בשנים האחרונות, אלי לילי-Boehringer Ingelheim הברית התחייבה לפתח תרופה זו לטיפול אי ספיקת לב ומחלת כליות כרונית.

בסין, Jardiance (empagliflozin) אושרה לשיווק בספטמבר 2017. זה יכול לשמש תרופה אחת, בשילוב עם מטפורמין, או בשילוב עם מטפורמין ו sulfonylureas כדי לשפר את בקרת הגלוקוז בדם בחולים עם סוכרת מסוג 2. בנובמבר 2019 נכללה באופן רשמי Jardiance (empagliflozin) בקטלוג הביטוח הרפואי הלאומי. קטלוג הביטוח הרפואי יושם רשמית ברחבי המדינה ב-1 בינואר 2020. אני מאמין שעם קידום קטלוג הביטוח הרפואי בכל רחבי המדינה, יותר חולי סוכרת סינים ייהנו מתרופה מצוינת זו לטיפול!