הבקשה של בייגן לרישום Zeביניב באירופה התקבלה

ב-18 ביוני בייגן הודיעה כי הסוכנות האירופית תרופות (EMA) אישר קבלה של יישום הרשאות השיווק (מאא) של Baiyuéze (Ze, אשר מתאים מאקרוגלובולין פרנהייט שקיבל לפחות טיפול אחד בעבר Hememia (WM) מטופלים או כאפשרות לטיפול בשורה ראשונה עבור חולים WM שאינם מתאימים לטיפול כימוחיסוני. כיום, Baiyuéze עדיין לא אושרה במדינות שאינן ארצות הברית וסין.

מקרוגלובולינמיה (WM) הוא סוג נדיר של לימפומה, חשבונאות עבור כ 1% של לימפומה שאינה של הודג ' קין, ובדרך כלל מתקדם לאט לאחר האבחנה. באירופה, ישנם כ 7 מטופלים WM לכל 1,000,000 גברים וכ 4 חולים לכל 1,000,000 נשים.

באיוב (Zebutinib) הוא מולקולה קטנה מדכא של טירופין של ברוטון קינאז (BTK) שפותחה באופן עצמאי על ידי מדענים בייג'ין. כיום היא עוברת מגוון רחב של ניסויים קליניים מרכזיים ברחבי העולם כמו יחיד בשילוב עם טיפולים אחרים לטיפול ממאירות מרובות תא B.

הואנג וייחואן, MD, סמנכ ל רפואי בסין המטולוגיה, אמר: "זהו היישום הראשון שהגשנו ל-EMA וליישום הרישום הראשון של התרופה לציון WM. זה משמעותי ביותר? בפיתוח באייופליז בניסוי הקליני הראשי של החברה? של אספן, באי יואה זי בהשוואה לדור הראשון BTK מעכב ibrutinib, הוכח יעיל בחולי WM והפיק שיפורים משמעותיים קלינית בטיחות וסבילות. ? בסין ובארצות הברית, באי יואה זי אושרה סימנים אחרים, ואנחנו מאוד שמחים להמשיך לקדם את הפרויקט הזה נרחב פיתוח גלובלי כדי לסייע לחולים עם לימפומה בתאי B.

ד ר הואנג וייחואן הוסיף: "WM בדרך כלל מופיע בחולים מבוגרים יותר. ? מה זה? לעומת i, inib בטיחות מחלות לב וכלי דם, אנו מקווים שזה יעזור Baiyueze להיות חולה WM האירופי. . תוכנית טיפול מועדפת

גברת יאן Xiaojun, סגן נשיא בכיר של בייג'ין וראש של התרופות הגלובליות החברות הגיב: "אנחנו מאוד שמחים להשלים את היישום הראשון הרישום EMA של החברה בפיתוח עצמית BTK מעכב Baiyuéze, ולצפות לתקשר זה עם EMA במהלך הסקירה של היישום עבור פרוטאינמיה. היינו רוצים להודות לחולים וחוקרים רבים שהשתתפו בניסוי הקליני, ואת הצוות בסין Baekje המוקדש להביא את הדור הפוטנציאלי החדש של הטיפול לרוב המטופלים.

הנתונים הקליניים ב-מידע זה כוללים נתונים שפורסמו בשנת 2020 האגודה האמריקנית לאונקולוגיה קלינית (אסקו) בפגישה המקוונת של האגודה האירופית להמטולוגיה (EHA) בפגישה השנתית המקוונת להערכת Ze, לעומת Ibuti. הוא משמש אקראי, פתוח, multi-מרכז אספן שלב 3 ניסוי קליני (NCT03053440) לטיפול בחולים עם הישנות/עקשן (R/R) או נאיבי (TN) WM. נתוני הבטיחות של א. מ. מגיעים מקבלת Baiyuéze ב 6 ניסויים קליניים? מטופלים 779 חולים עם ממאירות בתאי B.

ביאיוב קיבל אישור מואץ של מינהל המזון והתרופות בארה ב (FDA) בנובמבר 14, 2019 לטיפול של לימפומה תא המעטפת (MCL) חולים שקיבלו לפחות טיפול אחד בעבר. אישור מואץ זה מבוסס על שיעור התגובה הכולל (אור). אישור מתמשך עבור אינדיקציה זו יהיה תלוי באימות ותיאור של יתרונות קליניים בניסויים confirmatory. ? ב-2020 במאי, ביאיוב אושרה בסין לטיפול של לימפומה מנטל התא מבוגרים (MCL) חולים אשר קיבלו לפחות טיפול אחד בעבר, ולוקמיה לימפוציטית כרונית למבוגרים (CLL)/לימפומה לימפוציטית קטנה (SLL) אשר קיבלו לפחות טיפול אחד בחולה הקודם.