מעכב IL-17A של אלי לילי זכה באישור 5 ה-FDA לטיפול דלקת מפרקים בעמוד השדרה של צירית

לילי הודיעה לאחרונה כי ה-FDA האמריקאי אישר את IL-17A היריב Taltz (ixekizumab) שפותחה על ידי החברה כדי להרחיב את האינדיקציה לטיפול של מקשחת שאינם רדיולוגית צירית לפני דלקת מפרקים (nr) עם תסמינים אובייקטיביים של החולים בדלקות axSpA). הודעה לעיתונות קובעת כי אישור זה הופך את Taltz ליריב IL-17A הראשון שאושר על ידי ה-FDA עבור nr-axSpA.

דלקת מפרקים צירית בעמוד השדרה (axSpA), כולל דלקת חוליות מקשחת (AS) ו-nr-axSpA, היא מחלה המשפיעה בעיקר על המפרק העצמות ועמוד השדרה, המובילה כאבי גב דלקתית כרונית ועייפות. ההערכה היא כי 2,300,000 אנשים בארצות הברית יש axSpA, וכמחצית מהם יש nr-axSpA. המאפיינים של חולים AS הם הנזק המבני של המפרקים עצמות שנחשף על ידי הדמיה רנטגן, בעוד החולים עם nr-axSpA אין נזק מבניים ברור לזיהוי בדיקת רנטגן. למרות ששתי קבוצות מתים אלה של חולים יש נטל מחלות דומות מאפיינים קליניים, אפשרויות הטיפול הביולוגי אושרה עבור חולים nr-axSpA מוגבלים מאוד, וחולים הם לעתים קרובות מאובחנים.

טאלץ הוא מדכא IL-17A שפותח על ידי אלי לילי. התרופה אושרה לראשונה על ידי ה-FDA במרץ 2016 לטיפול של פסוריאזיס פלאק בינוני עד חמור. לאחר מכן, זה היה מאושר לטפל במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (PsA) ודלקת מקשחת ספונדיליטיס.

הבטיחות והאפקטיביות של taltz אושרו ב מדור נכנס, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו שלב 3 מחקר קליני שכללו מבוגרים פעילים nr-axSpA למבוגרים עם תסמיני דלקת אובייקטיבית. נקודת הקצה העיקרית של המחקר היתה שיעור של חולים שהגיעו ASAS40 בשבוע 52.

תוצאות המשפט הראו כי החלק של המטופלים Taltz שהגיעו לנקודת הקצה העיקרי היה טוב יותר מאשר פלצבו, ו 30% מהחולים שקיבלו Taltz (80 mg) כל 4 שבועות השיגה תגובה ASAS40, לעומת 13 חולים שקיבלו פלצבו. % (P = 0.0045). נקודת הקצה המשנית העיקרית הייתה התגובה ASAS40 בשבוע 16, אשר הושגה על ידי 35% של חולים בקבוצת Taltz ו 19% בקבוצת הפלצבו (P<>

"אנו מכירים כי חולים רבים עם מצב זה סובלים כאב גב כרונית בגב ותסמינים דלקתיים אחרים במשך שנים לפני שאובחן, ואנו שמחים כי חולים אלה עשויים להיות הקלה עם Taltz," אמר מר פטריק Jonsson, נשיא אלי לילי ביודינין.