באייר ורקבו (vericiguat) אושרה באיחוד האירופי, וסין נכנסה לביקורת!-2/2

ד"ר מייקל דבוי, קצין הרפואה הראשי וראש תחום הרפואה ותרופות התרופות של באייר פרמצבטיקה, אמר:" אישורו של ורקבו באיחוד האירופי מהווה פריצת דרך משמעותית לחולים עם אי ספיקת לב. אי ספיקת לב היא הגורם המוביל לאשפוז באירופה. כי מחצית מהחולים אשפוז מחדש תוך 30 יום לאחר אשפוז או התחלת משתנים תוך ורידי. אנו מאמינים כי רישום Verquvo יספק לרופאים אפשרות חדשה נחוצה ביותר לסייע בהפחתת הנטל העצום של אי ספיקת לב כרונית.&ציטוט;

מבנה מולקולרי Vericiguat

חולים עם אי ספיקת לב כרונית סימפטומטית ושבריר פליטה מופחת נמצאים בסיכון גבוה לאשפוז לאחר שהם חווים סימפטומים של אי ספיקת לב הדורשים טיפול משתן תוך ורידי או אשפוז. ההערכה היא כי יותר ממחצית מהחולים אושפזו מחדש בתוך חודש לאחר השחרור עקב החמרה במצבם, וכחמישית מהחולים מתו תוך שנתיים. לאחר ש- vericiguat תצא לשוק, היא תספק לרופאים, לאנשי שירותי בריאות ולמטופלים בחירה חדשה מבורכת.

האישור הרגולטורי של Verquvo' מבוסס על תוצאות מחקר שלב 3 המרכזי VICTORIA. הנתונים מראים כי לאחר אירוע של החמרה באי ספיקת לב, vericiguat בשילוב עם טיפול רקע מפחית באופן משמעותי את הסיכון המשולב למוות לב וכלי דם או לאשפוז של אי ספיקת לב בהשוואה לטיפול רקע בלבד. התוצאות החיוביות של מחקר שלב 3 VICTORIA פורסמו בפגישה המדעית השנתית של המכללה האמריקאית לקרדיולוגיה/הקונגרס העולמי לקרדיולוגיה (ACC.20/WCC Virtual) שנערכה במרץ 2020, ופורסמו בצמרת הרפואה הבינלאומית המובילה. כתב העת" New The Journal Journal of Medicine (NEJM). כותרת המאמר היא: Vericiguat בחולים עם אי ספיקת לב ושבריר יציאה מופחת.

VICTORIA הוא מחקר התוצאה העכשווי הראשון המתאים במיוחד לחולים סימפטומטיים עם אי ספיקת לב כרונית (חלק פליטה< 45%)="" לאחר="" שחוו="" החמרה="" באירועים.="" הנתונים="" מראים="" כי="" כאשר="" נעשה="" שימוש="" בשילוב="" עם="" תרופות="" זמינות="" לאי="" ספיקת="" לב,="" בהשוואה="" לפלצבו,="" מינון="" ה="" -10="" מ"ג="" פעם="" ביום="" של="" vericiguat="" מפחית="" באופן="" משמעותי="" את="" הסיכון="" היחסי="" לנקודת="" הסיום="" המורכבת="" של="" אשפוז="" של="" אי="" ספיקת="" לב="" ומוות="" קרדיווסקולרי="" לאחר="" אירוע="" החמיר="" ב-="" 10%="" (="" hr="0.90);" 95%ci:="" 0.82-0.98;="" p="0.019)," הפחתת="" הסיכון="" המוחלט="" 4.2/100="" שנות="">

עבור חולים רבים עם אי ספיקת לב, החמרה באירועים עלולה להוביל להחמרת המצב ולפרוגנוזה גרועה. למרבה הצער, כ -50% מהחולים מתים תוך 5 שנים לאחר האבחון. מחקר VICTORIA הוא ניסוי התוצאה העכשווית החיובית העכשווית, במיוחד לחולים עם אי ספיקת לב כרונית שחוו החמרה באירועי אי ספיקת לב, ירידה בשבריר פליטה ואי ספיקת לב כרונית סימפטומטית. ממצאי מחקר זה פתחו אפשרויות חדשות לטיפול באי ספיקת לב כרונית.

ד"ר בורקרט פיסקה, החוקר הראשי של מחקר מפתח שלב 3 VICTORIA ופרופסור לרפואה פנימית וקרדיולוגיה בבית החולים צ'ריט בברלין, גרמניה, אמר: "באישור האחרון הזה, על ידי שבירת מעגל האירועים המופצים (אירועים מתדרדרים), הסיכון לאשפוז מחדש מופחת. סיכון, יש לנו פוטנציאל להביא תקווה חדשה לחולים עם אי ספיקת לב. לאשפוז מחדש יש השפעה משמעותית על החולים ומשפחותיהם. גם בעת קבלת טיפול מבוסס הנחיה, תסמיני חולים רבים יחמירו בהדרגה. לכן קבלו טיפולים חדשים שפותחו במיוחד עבור מטופלים אלה הם חדשות מבורכות ביותר.&ציטוט;

תוצאות הניסוי הקליני של VICTORIA

VICTORIA הוא מחקר אקראי, מבוקר פלסבו, מקבילים, מקבילים, רב מרכזיים, כפול סמיות, שלב III, שנערך ביותר מ -600 מרכזים קליניים ב -42 מדינות ברחבי העולם. בסך הכל נרשמו 5,050 חולים שחוו החמרה באירועי אי ספיקת לב ושברי פליטה פחות מ 45% מהחולים עם אי ספיקת לב כרונית סימפטומטית. במחקר חולקו המטופלים באופן אקראי לקבל vericiguat (טיטרציה ל- 10 מ"ג, n=2526) או פלסבו (n=2524) פעם ביום, תוך קבלת תרופות זמינות לאי ספיקת לב. נקודת הסיום העיקרית הייתה מכלול של מוות לב וכלי דם או אשפוז בגלל אי ​​ספיקת לב. בהשוואה לניסויים לפרוגנוזה של אי ספיקת לב, שיעור אירועי הפלצבו השנתי עבור נקודת הסיום העיקרית גבוה פי 2, ורמת הבסיס של סמנים קליניים לפרוגנוזה של מחלות (NT-proBNP) גבוהה פי 2, מה שהופך את המטופלים הללו ליותר הסיכון לאשפוז או מוות גבוה.

התוצאות הראו כי המחקר הגיע לנקודת הסיום העיקרית של היעילות: כאשר נעשה שימוש בשילוב עם תרופות זמינות לאי ספיקת לב, בהשוואה לפלצבו, המינון של 10 מ"ג פעם אחת של וריסיגואט הפחית באופן משמעותי את הסיכון המשולב של אשפוז לב ומוות לב וכלי דם לאחר החמרה באירועים. ב- 10% (הפחתת סיכון יחסי: HR=0.90, 95% CI: 0.82-0.98, p=0.019); הפחתת הסיכון המוחלט [ARR]: 4.2/100 שנות מטופל).

השפעה זו הייתה עקבית ברוב קבוצות המשנה שצוינו מראש, כולל מטופלים שקיבלו או לא קיבלו אנטרסטו (sacubitril/valsartan). רמת הבסיס והגיל NT-proBNP הבסיסית קשורים לאפקט הטיפול. במחקר זה, הנתונים מצביעים על כך שלרוב החולים עם NT-proBNP בטווח הרבעון התחתון וחולים מתחת לגיל 75 עשויה להיות תועלת גדולה יותר.

בניתוח הבסיס של NT-proBNP, החולים חולקו ל -4 רבעונים. התועלת הכוללת של הטיפול מונעת על ידי מטופלים בשלוש הרביעיות התחתונות, כאשר הפחתת הסיכון היחסי לנקודת הסיום המורכבת העיקרית היא בין 18-27%.

במחקר, vericiguat נסבל היטב ועולה בקנה אחד עם פרופיל הבטיחות שנצפה במחקר vericiguat הקודם. השכיחות הכוללת של תופעות לוואי חמורות בקבוצת ה- vericiguat ובקבוצת הפלסבו הייתה דומה (32.8% מול 34.8%), וקבוצת ה- vericiguat הייתה בעלת לחץ דם נמוך סימפטומטית (9.1% לעומת 7.9%) וסינקופה (4.0% לעומת 3.5%) היו נפוצים יותר מקבוצת הפלסבו, אך ההבדל לא היה מובהק סטטיסטית.

与此原文有关的更多信息要查看其他翻译信息，您必须输入相应原文