אנטגוניסט קולטן אנדרוגן לא סטרואידי של באייר נובקה (darolutamide) מאריך באופן משמעותי את הישרדות המטופל!

באייר הודיעה לאחרונה כי המחקר מפתח שלב III ARAMIS הערכת Nubeqa (darolutamide) בטיפול של חולי סרטן הערמונית עמידים לסירוס גרורתי (nmCRPC) פרסמה את תוצאות מערכת ההפעלה המלאה של ההישרדות הכוללת הסופית שנקבעה מראש (OS) ניתוח ב "ניו אינגלנד כתב העת לרפואה" (NEJM). התוצאות הראו כי בהשוואה פלצבו, Nubeqa ממושך באופן משמעותי מערכת ההפעלה, עיכב באופן משמעותי את תחילתם של תסמינים הקשורים לסרטן, ורעילות ממוזערת.

ד"ר קארים פיזאזי, החוקר הראשי של מחקר ARAMIS ופרופסור לרפואה במכון גוסטב רוסי בצרפת, אמר: "באמצעות מחקר מתמשך, קבענו את החשיבות של מיקוד הטיפול בחולים nmCRPC על הארכת הישרדות והפחתת תופעות לוואי. Nubeqa תוצאות אלה מעודדות, והרופאים יהיו בטוחים יותר כי הם יטופלו על פי הצרכים המגוונים של אוכלוסיית המטופלים, כולל שיפור היעילות, עיכוב מוות ושיפור סובלנות הטיפול."

ARAMIS הוא אקראי, רב-מרכז, כפול סמיות, ניסוי שלב III מבוקר פלצבו שנרשם 1509 nmCRPC חולים זכר המקבלים טיפול מניעת אנדרוגן (ADT) ויש להם שכיחות גבוהה של מחלה גרורתית. סיכון. המחקר העריך את היעילות והבטיחות של Nubeqa אוראלי ופלצבו. במחקר זה, חולים הוקצו באופן אקראי ביחס 2:1 וקיבלו 600 מ"ג של Nubeqa או פלצבו דרך האלית פעמיים ביום, בעת קבלת ADT. חולים עם היסטוריה של אפילפסיה רשאים להשתתף בטיפול במחקר.

בעבר הודיעה נתוני נקודת קצה יעילות ראשונית הראו כי בהשוואה פלצבו + ADT, Nubeqa + ADT האריך באופן משמעותי את ההישרדות ללא גרורות (חציון MFS: 40.4 חודשים לעומת 18.4 חודשים, p<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" final="" mfs="" analysis,="" os="" data="" is="" not="" yet="">

נתוני ניתוח מערכת ההפעלה הסופיים שפורסמו ב- NEJM הראו כי בהשוואה לפלצבו+ADT, Nubeqa+ADT הפחיתו באופן משמעותי את הסיכון למוות ב-31% (HR= 0.69; 95%CI: 0.53-0.88; p=0.003), ובאותה עת היה זמן מושהה משמעותי להתקדמות הכאב, זמן להתחיל של כימותרפיה cytotoxic הראשון, זמן לאירוע השלד הסימפטומטי הראשון (SSE), כל נקודות הקצה המשניות האלה היו שיפורים משמעותיים סטטיסטית.

ראוי לציין כי למרות שיותר ממחצית קבוצת הטיפול פלצבו +ADT (55%, 307 מתוך 554 חולים) קיבלו Nubeqa או אחרים בדדליין הניתוח הסופי (נובמבר 15, 2019) טיפולים מאריכים חיים, אבל היתרונות של מערכת ההפעלה נצפו גם.

לאחר מעקב ממושך של 29 חודשים של כלל אוכלוסיית המחקר, נובקה המשיכה להראות ביטחון טוב. בהשוואה לניתוח הקודם, לא היה שינוי בהפסקת הטיפול עקב תופעות לוואי (AE), שהתרחשו ב-9% מהחולים בשתי הקבוצות.

ניתוח זה האחרון של המחקר ARAMIS גם אישר כי Nubeqa בשילוב עם ADT יש השפעה מועטה על מערכת העצבים המרכזית (CNS), ואת האפשרות של פגיעה נפשית וקוגניטיבית היא נמוכה. חבירות מחסום הדם-מוח הנמוך של נובקה שנצפתה במחקרים פרה-קליניים ואנשים בריאים יכולה להסביר תופעה זו.

Nubeqa הוא מעכב קולטן אנדרוגן סטרואידי דרך הפה (AR) עם מבנה כימי ייחודי אשר נקשר לקולטן עם זיקה גבוהה ומציג פעילות עוינת חזקה, ובכך לעכב את הפונקציה של הקולטן ואת הצמיחה של תאי סרטן הערמונית. שלא כמו טיפולים קיימים אחרים nmCRPC, Nubeqa אינו חוצה את מחסום הדם - מוח, כך שיש פחות אינטראקציות תרופתיות פוטנציאליות ותופעות לוואי עצבניות מרכזיות (כגון אפילפסיה, נפילות, וליקוי קוגניטיבי). נכון ליום, Nubeqa אושרה באיחוד האירופי, ארצות הברית, אוסטרליה, ברזיל, קנדה ויפן, ובקשות באזורים אחרים הן מתמשכות או מתוכננות.

Nubeqa פותחה על ידי באייר בשיתוף עם חברת התרופות הפינית אוריון. באייר אחראית למסחור העולמי של נובקה. בשווקים אירופיים מסוימים (כגון צרפת, גרמניה, איטליה, ספרד, בריטניה, סקנדינביה ופינלנד) על ידי באייר ואריון שיתוף לקדם.

ברחבי העולם, סרטן הערמונית הוא הגידול הממאיר השני הנפוץ ביותר והגורם המוביל החמישי למוות מסרטן בקרב גברים. זה משפיע בעיקר על גברים מעל גיל 50, ואת הסיכון עולה עם הגיל. סרטן הערמונית עמידים לסירוס (CRPC) מתייחס לסרטן הערמונית שממשיך להתפתח כאשר טסטוסטרון בגוף יורד לרמה נמוכה מאוד לאחר קבלת טיפול ADT. כשליש מהחולים שאינם גרורתיים (nmCRPC) מפתחים גרורות בתוך שנתיים. לכן, במקרה זה, המטרה העיקרית של הטיפול היא לעכב את גרורות והתפשטות של סרטן הערמונית ולהגביל את תופעות הלוואי של הטיפול.

מאז גברים עם nmCRPC בדרך כלל אין תסמינים ולחיות חיים פעילים, חשוב מאוד יש כמה אפשרויות טיפול שיכול לעכב את ההתקדמות של סרטן ולמזער את תופעות הלוואי של הטיפול, אשר יאפשר להם לחוות כמעט שום הפרעה. שמור על אורח החיים שלך בנסיבות.

Nubeqa יספק אפשרות טיפול חשובה עבור חולים זכר עם nmCRPC שיכול להאריך באופן משמעותי הישרדות ללא גרורות (MFS) והישרדות כוללת (OS). התרופה יש בטיחות טובה לטווח ארוך, מסייע לחולים להמשיך לקבל טיפול, ולהשיג מטרות טיפול.

בנוסף nmCRPC, באייר אוריון הם גם מקדמים מחקר קליני שלב III אחר ARASENS כדי להעריך את היעילות והבטיחות של darolutamide בטיפול בסרטן הערמונית רגיש הורמון גרורתי (mHSPC).