אסטרזמקה של Imfinzi (Infineon) תרופה אחת משולבים tremelimumab בטיפול בחולים מתקדמים עם כישלון קליני שלב III!

אסטרמקה הודיעה לאחרונה על ההתקדמות האחרונה של anti-PD-L1 טיפול Imfinzi (שם נפוץ: durvalumab) לטיפול בסרטן שלפוחית השתן בשלב השלישי של המשפט הדנובה. בחודש מאי 2017, ה-FDA ארה ב האיץ את האישור של Imfinzi לטיפול בחולים עם סרטן שלפוחית השתן מתקדם, ואת הניסוי השלישי הדנובה בשלב הושק כמחויבות לאחר אישור הסכם עם ה-FDA. עד כה, Imfinzi אושרה ב 15 מדינות (כולל ארצות הברית) עבור חולים עם סרטן שלפוחית השתן מקומי או גרורתי שקיבלו בעבר פלטינה המכיל כימותרפיה.

הדנובה היא אקראי, פתוח תווית, מדור לכניסה, הכללית של שלב III משפט של unresectable, שלב IV (גרורתי) קרצינומה של האורוטאליאל (UC, סרטן שלפוחית השתן) זה פוגש ואינו עומד בתנאים של כימותרפיה ציספלטין טינית הסוג הנפוץ ביותר) חולים הוערכו על היעילות והבטיחות של imfinzi מונותרפיה, imfinzi בשילוב עם אנטי ctla-4 טיפול tremelimumab, ולעומת ציספלטין טינית + gemcitabine, או קראופלטיני + נקודות הקצה העיקריות של המחקר היו: ההישרדות הכוללת (OS) של Imfinzi מונותרפיה בחולים עם ביטוי גבוה של PD-L1, ואת מערכת ההפעלה של Imfinzi + tre משולב טיפול בחולים (ללא קשר למצב PD-L1).

התוצאות הראו כי המחקר נכשל להגיע נקודת הקצה העיקרית: (1) Imfinzi לעומת טיפול סטנדרטי (SoC) כימותרפיה בחולים עם רמות גבוהות (≥ 25%) של PD-L1 הביע בתאי הגידול ו/או גידול החדירה לתאי החיסון Monotherapy נכשל לשפר את ההישרדות הכוללת (OS); (2) לעומת SoC כימותרפיה, Imfinzi + tremelimumab טיפול שילוב גם נכשל לשפר את מערכת ההפעלה, ללא קשר לרמת הביטוי PD-L1. במחקר זה, את הבטיחות והסבילות של Imfinzi מונותרפיה ו Imfinzi + treמוmumab טיפול שילוב היו עקביים עם ניסויים קודמים.

נתוני המחקר יוכרזו ב ועידת הרפואה הקרובה. חוסה בלרגה, סגן נשיא בפועל של המחקר האונקולוגי של אסטרזמקה ופיתוח, אמר: "אסטרזקה עדיין מחויבת לטפל בצרכים לא מטופלים בסרטן שלפוחית השתן והקשה על הפוטנציאל של טיפול חיסוני כדי לשפר את הפרוגנוזה של חולים אלה. התוצאות של המשפט הזה יהיה סרטן שלפוחית השתן השלב השלישי פרויקט פיתוח מקיף מספק התייחסות. אנו מצפים לתוצאות של הטיפול בשורה הראשונה של סרטן שלפוחית השתן בשלב III משפט הנילוס ותמשיך לקדם ניסויים קליניים לטיפול בחולים עם מחלה מוקדמת. "

כיום, המשפט השלישי בשלב הנילוס מתנהל בחולים עם unresectable, מקומי מתקדם, או סרטן שלפוחית השתן גרורתית להערכת Imfinzi כימותרפיה משולב, Imfinzi כימותרפיה משולבת, ו tremelimumab. בנוסף, Imfinzi הוא גם להיות מוערך לטיפול בשלב מוקדם סרטן שלפוחית השתן. המשפט השלישי מפלי ניאגרה מעריך Imfinzi בשילוב עם כימותרפיה, ואת המשפט השלישי בשלב הפוטומק הוא הערכת Imfinzi בשילוב עם טיפול סטנדרטי (SoC) BCG חיסוני.

בשנת 2018, כ 550,000 אנשים אובחנו עם סרטן שלפוחית השתן ברחבי העולם, ו 200,000 אנשים מתו מהמחלה. מקומי סרטן שלפוחית השתן מתקדם וגרורתי נשאר שטח של צרכים רפואיים קליניות, ובדרך כלל רק אחד בשבעה חולים שורדים בתוך חמש שנים של אבחון. קרצינומה של אורוטאליאל (UC) הוא הסוג הנפוץ ביותר של סרטן שלפוחית השתן. ה-UC הוא הסרטן הנפוץ ביותר בעולם והגורם השכיח ביותר למוות בסרטן. PD-L1 מתבטאת נרחב בגידולים ותאים חיסוניים של חולים עם סרטן שלפוחית השתן, לסייע לגידולים להימלט זיהוי של המערכת החיסונית.

Imfinzi הוא אנטי הומניסטית PD-L1 שבטיים שיכול לחסום את הכריכה של PD-L1 pd-1 ו-CD80, ובכך חוסם את הבריחה החיסונית הגידול ולשחרר את התגובה החיסונית דיכא. נכון לעכשיו, Imfinzi אושרה ב 61 מדינות (כולל ארצות הברית, יפן, סין, ואת האיחוד האירופי כולו) עבור unresectable, שלב III תאים לא קטנים שלא התקדמו לאחר במקביל פלטינה מבוססי כימותרפיה וטיפול הקרנות מרפא לחולים עם סרטן ריאות (NSCLC). בנוסף, Imfinzi אושרה גם ב 15 מדינות, כולל ארצות הברית, עבור חולים עם סרטן שלפוחית השתן מתקדם אשר קיבלו בעבר פלטינה המכילה כימותרפיה.

רק לאחרונה, Imfinzi בשילוב עם טיפול סטנדרטי (SoC) כימותרפיה לטיפול בשורה הראשונה של השלב הראשון של סרטן ריאות תאים שאינם קטנים (ES-SCLC) קיבל אישור הרגולציה הראשון בעולם בסינגפור. היישום האינדיקציה נמצא כעת ביקורת עדיפות על ידי ה-FDA ארה ב, ואת תאריך היעד עבור התרופה מרשם שיטת המשתמש (PDUFA) הוא הרבעון הראשון של 2020.

tremelimumab הוא נוגדן מונובטיים אנושי המטרה אנטיגן לימפוציטים T הציטוטוקסיט 4 (CTLA-4), בלוקים CTLA-4 פעילות, מקדמת הפעלת התא T, יוזם תגובה חיסונית הגידול, ומקדם מוות תאים סרטניים. tremelimumab ו בריסטול-מאיירס המשווקים התרופה המשווקת של הנוגדן (איפיליmumab) המטרה זהה CTLA-4.

כחלק הפרויקט החדש לפיתוח התרופה, Imfinzi כרגע לחקור את כיוון של סרטן ריאות תא קטן, סרטן ריאות קטן, בסרטן שלפוחית השתן, הראש והצוואר סרטן, סרטן הכבד, סרטן צוואר הרחם, סרטן צינור המרה וגידולים מוצק אחרים כמו תרופה אחת או בשילוב עם tremelimumab ותרופות אחרות. . הזדמנויות לטיפול