טיפולי נוגדנים ספציפיים של EGFR-MET EGFR-MET של ג'ונסון ג'יי ג'ונסון JNJ-6372 זכו במוקדמות התרופות לפריצת דרך ה- FDA האמריקאית!

מגבר ג'ונסון ג'ונסון; ג'ונסון (JNJ)' Janssen Pharmaceuticals הודיעה לאחרונה כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק ל- JNJ-61186372 (JNJ-6372) הסמכת תרופות פורצת דרך (BTD) לטיפול בהתקדמות ומחלות צמיחה אפידרמלית לאחר שקיבלו כימותרפיה המכילה פלטינה חולים עם סרטן ריאות גרורתי שאינו קטן בתאים (NSCLC) עם מוטציה של החדרת גורם 20 (EGFR) אקסון 20

JNJ-6372 הוא נוגדן ביס ספציפי EGFR-mesenchymal המרה אפידרמלית (MET), עם פעילות הכוונת תאי מערכת חיסונית, שממוקדת להפעלה ועמידות בפני מוטציה והגברה של EGFR ומטרופולין. התרופה פותחה על בסיס פלטפורמת DuoBody בשיתוף פעולה בין מגבר ג'ונסון ג'ונסון; ג'ונסון וג'נמאב הדנית. נכון לעכשיו, אין טיפולים ממוקדים שאושרו על ידי ה- FDA לחולי סרטן ריאות עם מוטציות החדרה באקסון 20 של EGFR.

חולים עם סרטן ריאות תאים לא קטנים (NSCLC) עם מוטציה של החדרת אקסון 20 של EGFR הם בדרך כלל לא רגישים לטיפול ב- TKI (Tyri inhibitor tyrosine kinase receptor), ושכיחים יותר עם מוטציות EGFR (exon {{2}) } מחיקה / L 858 החלפת R) חולים יש פרוגנוזה גרועה יותר. נכון לעכשיו, סטנדרט הטיפול בקבוצה זו של חולים הוא כימותרפיה ציטוטוקסית קונבנציונאלית.

BTD הוא ערוץ בדיקת תרופות חדש שנוצר על ידי ה- FDA ב- 2012. הוא נועד להאיץ את ההתפתחות והסקירה של מחלות קשות או מסכני חיים, וישנן הוכחות קליניות מקדימות לכך שהתרופה יכולה לשפר משמעותית את מצבה של התרופה בהשוואה לתרופות טיפוליות קיימות. רפואה חדשה. קבלת תרופות מסוג BTD יכולה לקבל הדרכה קרובה יותר, כולל גורמים בכירים ב- FDA, במהלך המחקר והפיתוח בכדי להבטיח לחולים אפשרויות טיפול חדשות בזמן הקצר ביותר.

BTD זה מבוסס על נתונים ממחקר ראשון שלב I, פתוח-תווית, רב מרכזי (NCT 02609776). המחקר נערך בקרב מטופלים בוגרים עם NSCLC מתקדם והערך את היעילות הראשונית, הבטיחות והפרמקוקינטיקה של JNJ-6372 מונותרפיה, JNJ-6372 בשילוב עם הדור השלישי החדש EGFR TKI. מחקר זה נועד לקבוע את המינון הקליני המומלץ בשלב II לחולים עם NSCLC מתקדם. החלק השני של קבוצת הרחבת המינון כרגע רושם מטופלים להערכת הפעילות של JNJ-6372 מונותרפיה במספר קבוצות משנה של NSCLC הנושאים שינויים גנומיים. למשל מוטציה של התנגדות C 797 או הגברה MET.

ד"ר פיטר לבוביץ ', ראש גלובלית לטיפול גלובלי באונקולוגיה, ג'נסן מחקר& פיתוח, אמר:" JNJ-6372 הוא נוגדן דו-ספציפי חדשני ואנו מאמינים שיש לו פוטנציאל לעכב את אותם טיפולים ממוקדים EGFR דרך הפה או מחסומי מערכת החיסון. חולי סרטן ריאות שאינם מגיבים לטיפול התרופתי וסובלים ממוטציות החדרה באקסון 20 עם תועלת EGFR. כשירות תרופתית פורצת דרך זו מהווה אבן דרך חשובה במאמצינו המתמשכים לקדם את ההתפתחות הקלינית של JNJ-6372 ולהגדיר סרטן ריאות עם גנים ממוקדים."