אסטרזמקה ברילינטה (ticagrelor) אושרה על ידי ה-FDA ארה ב כדי להפחית את הסיכון של התקף לב ראשון/שבץ בחולים בסיכון גבוה!

אסטרמקה הודיעה לאחרונה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את השימוש בחולים עם מחלת עורקים בסיכון גבוה (CAD) כדי להפחית את הסיכון להתקף לב ראשון או סיכון קו. CAD הוא הסוג הנפוץ ביותר של מחלת לב.

אישור זה מבוסס על תוצאות חיוביות של המחקר שלב III תמיס על פרוגנוזה לב וכלי דם. המשפט הראה כי בקרב חולים עם שני CAD וסוכרת סוג 2 (T2D), אשר היה סיכון גבוה לקבל התקף לב הראשון או שבץ, Brilinta (60mg) בשילוב עם אספירין היה נקודת הקצה העיקרית המשולב של אירועים וכלי דם לוואי (מייס) הופחת באופן משמעותי. נקודת הקצה העיקרית המורכבת הונחה על ידי ירידה בהתקף לב ושבץ.

ראוי לציין כי אישור זה הוא האישור הרגולטורי הראשון של ברילינטה בשילוב עם אספירין טיפול תרופתי כפול בקבוצה חולה עם סיכון לב וכלי דם גבוה, אבל אין היסטוריה של התקף לב או שבץ. הרחב את האוכלוסייה הישימה של ברילינטה לחולים עם מחלת לב כלילית בסיכון גבוה שאין להם היסטוריה של התקף לב או שבץ.

דיפק ל. Bhatt, יו"ר משותף של המשפט, המנהל הבכיר של בריגהם והנשים של בית החולים וכלי דם תוכנית ההתערבות, והפרופסור הרפואי בבית הספר לרפואה של הרווארד, אמר:" CAD היא מחלה סכנת חיים הגורמת לתחלואה קשה אצל אנשים רבים. הוספת ברילינטה לאספירין מספקת אפשרות טיפול חדשה כדי להקטין את הסבירות להתקף לב ולשבץ, שהיא מקדמה משמעותית ביכולתנו לטפל במטופלים בעלי סיכון גבוה.

גבריאל Steg, MD, יו"ר משותף של המשפט תמיס ופרופסור באוניברסיטת פריז, אמר:" משפט תמיס הוא בקנה מידה גדול, משפט רב-לאומי מעורבים יותר מ 19,000 חולים עם CAD וסוכרת סוג 2. בערך שליש מהחולים CAD נוכחים סוכרת סוג 2, מה שהופך אותם נוטים יותר לפתח מחלות לב או שבץ מאשר חולים ללא סוכרת. אישור היום מביא תקווה חדשה למטופלים העומדים בפני הסיכון של התקף הלב הראשון שלהם או שבץ.

רוד דובי, סגן הנשיא הבכיר של היחידה העסקית הביופרמקולוגיה של אסטרזמקה, אמר: "אישורו של היום ברילינטה הוא חדשות חשובות עבור אוכלוסיית החולה CAD. הם עכשיו יש אפשרות טיפול חדש שיכול להפחית את התקף הלב הראשון או את הסיכון של שבץ. אינדיקציה חדשה זו נוספת ממחישה את המדע המכריע התומך ברילינטה בטיפול בחולי CAD בסיכון גבוה לאירועים קרדיו-וסקולריים.

תמיס (מחקר התערבותית של ההשפעות של Ticagrelor על הפרוגנוזה של חולי סוכרת) הושק בתחילת 2014. זהו מחקר אקראי, כפול סמיות בחסות אסטרזמקה במדינות מרובות. אין לו מחלת לב ביותר מ 19,000 התקפות (אוטם שריר הלב, MI) או שבץ, בחולים עם מחלת לב כלילית (CAD) וסוכרת סוג 2 (T2D). מטרת המחקר היתה לבדוק השערה: ticagrelor + אספירין יכול להפחית את האירועים העיקריים לוואי לב וכלי דם (מייס, מוות לב וכלי דם, אוטם שריר הלב או שבץ) לעומת אספירין. CAD מוגדר התערבות כלילית מעורית (PCI), ניתוח מעקף, או היצרות עורק העורקים לפחות 50%. המחקר נערך ב 42 מדינות באירופה, אסיה, אפריקה, צפון ודרום אמריקה. תמיס-PCI היא ניתוח מוקדם מראש תת משמעות קלינית של המטופלים (11154 חולים, 58% מהחולים הכולל) שקיבלו בעבר התערבות כלילית מפרעורית (PCI).

התוצאות הראו כי המחקר הגיע נקודת הקצה העיקרית: ticagrelor אספירין מופחת באופן משמעותי את הסיכון היחסי של אירועים וכלי דם הגדול לוואי (מייס) על ידי 10% לעומת אספירין (הפחתת סיכון מוחלט: 0.8%; 7.7%) לעומת 8.5%;). בנוסף, בניתוח של קבוצת המשנה "תמיס-PCI", אספירין מופחת הסיכון היחסי של מייס ב 15% לעומת אספירין. במחקר זה, תוצאות הבטיחות של ticagrelor היו עקביים עם פרופיל בטיחות ידוע של התרופה. הן מנתחת המשנה "תמיס" ו-"תמיס-PCI" הבחינו בסיכון מוגבר לאירועי הדימום.

מחלת לב כלילית (CAD) היא הסוג הנפוץ ביותר של מחלת לב. מחלת לב האיסכמי הוא הגורם העיקרי של אובדן הגברים של חיים בריאים בשל נכות הגורם השני בגודלו של אובדן נשים של חיים בריאים בשל נכות. בחולים עם CAD ו T2D, נטל המחלה של טרשת עורקים הוא גבוה באופן משמעותי מאשר בחולים CAD ללא T2D.

התוצאות מהמשפט של THEIMS ו-הניתוח של קבוצת המשנה "תמיס-PCI" פורסמו בכתב העת החדש לרפואה של ניו אינגלנד וב-Lancet, בהתאמה. כיום, הסקירה הרגולציה של האיחוד האירופי, יפן וסין מתבצעת כדי להרחיב את האינדיקציות של ברילינטה על בסיס התוצאות של משפט THEIMS.

לאחרונה, אסטרצמקה שוחרר גם תוצאות ברמה גבוהה של משפט הפרוגנוזה לב וכלי דם III THALES. הנתונים מראים כי אספירין בשילוב עם ברילינטה (90 mg) יכול להפחית את שבץ האיסכמי חריפה או התקפות איסכמי ארעי לעומת אספירין לבד. הסיכון המשולב של שבץ ומוות. תוך 30 הימים הבאים

מעכשיו, ברילינטה אושרה יותר מ 110 מדינות ברחבי העולם למניעת אירועים טרשת עורקים טרומבוטיים בחולים למבוגרים עם תסמונת כלילית חריפה (ACS), ואושרה ביותר מ 70 מדינות לחוויה אחת מטופלים בסיכון גבוה עם אוטם שריר הלב, מניעה משנית של אירועי קורות חיים.

Brilinta הוא אוראלי, הפיך, ו ישיר המשחק היריב P2Y12 קולטן זה עובד על ידי הפעלת טסיות דם מעכב. בחולים עם תסמונת כלילית חריפה (ACS) או היסטוריה של אוטם שריר הלב, Brilinta בשילוב עם אספירין הוכח להפחית באופן משמעותי את הסיכון של אירועים וכלי דם חמורים שליליים (אוטם שריר הלב, שבץ, או מוות לב וכלי דם).

משטר האספירין המשולב של Brilinta מתאים למניעת אירועים טרשת עורקים טרומבוטיים בחולים מבוגרים עם עולה, או חולים עם היסטוריה של אוטם שריר הלב ואת סיכון גבוה של טרשת עורקים האירועים טרומבוטיים.