התקבלה בקשה לניסוי קליני של לורלטיניב בטיפול בסרטן ריאות חיובי ל-ROS1 לא קטן

לאחרונה, CStone Pharmaceuticals הודיעה כי החברה ופייזר התקדמו משמעותית בפיתוח המשותף שללורלטיניב. היישום לניסוי קליני (IND) של לורלטיניב עבור סרטן ריאות מתקדם לא-קטן תאים ROS1 חיובי (NSCLC) אושר על ידי מנהל התרופות הלאומי הסיני. המינהל מקבל.

לאחרונה הודיעה חברת התרופות החדשנית CStone Pharmaceuticals (2616.HK) במניות הונג קונג כי החברה ופייזר פיתחו במשותףלורלטיניבהתקדמה משמעותית,לורלטיניבבקשה לניסוי קליני (IND) עבור סרטן ריאות מתקדם לא-קטן (NSCLC) עם ROS1 חיובי התקבלה על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) של סין. זהו המחקר הראשון בעולם'לורלטיניב בטיפול ב-NSCLC חיובי ל-ROS1. מחקר זה נועד להעריך את הפעילות האנטי-גידולית והבטיחות של לורלטיניב בחולים עם NSCLC מתקדם ROS1 חיובי.

בהקשר זה, ד"ר יאנג ג'יאנקסין, קצין רפואי ראשי של CStone Pharmaceuticals, אמר: "אנו שמחים מאוד לראות שלורלטיניב התקבל על ידי ה-NMPA ב-IND של סין. נקדם במהירות את המחקר הקליני שללורלטיניבושואפים לענות על צרכי המטופלים בהקדם האפשרי. צורך לא מסופק לטיפול."

קודם ללורלטיניב, CStone Pharmaceuticals רכשה את התרופה החדשה PD-L1 sugarizumab ואת תרופת הטיפול הדיוק החדשנית Pugeta® (פרלסטיניבקפסולות) באמצעות מחקר ופיתוח עצמאיים והקדמה חיצונית של"דו-שכבתי" גִישָׁה. הצלחת Shuglizumab במחקרים הקליניים בשלב III ו-IV של סרטן ריאות ובטיפול הקו הראשון בסרטן ריאות של תאים לא קטנים על ידי Pugeta® העניקו ל-CStone יתרון מוחלט בתחום הטיפול המדויק של סרטן הריאה ואימונותרפיה. CStone Pharmaceuticals בנתה חפיר מוצק בתחום הטיפול החם בסרטן ריאות.

מלא את החסר בטיפול ב-NSCLC

בעולם, שיעור התמותה מסרטן הריאות נמצא במקום הראשון מבין כל הגידולים הממאירים. על פי נתוני עומס הסרטן העולמיים האחרונים בשנת 2020, ישנם כ-820,000 חולי סרטן ריאות חדשים בסין, מתוכם 85% הם NSCLC. כ-2%-3% מחולי NSCLC נגרמים על ידי סידור מחדש של גן ROS1. מספר החולים עם סידור מחדש של הגן ROS1 בסין הוא כ-20,000 בכל שנה, והוא נפוץ יותר בקרב צעירים, לא מעשנים או מעשנים קלים עם אדנוקרצינומה בריאות. בתחום הטיפול המדויק בסרטן הריאות, פיתוח יעד ROS1 מהווה פריצת דרך אדירה.

לרוע המזל, הטיפול הנוכחי בחולי NSCLC חיובי ל-ROS1 עדיין מוגבל מאוד ברחבי העולם. מבחינת השוק הסיני, התרופה הטיפולית הנוכחית המאושרת המקומית עבור סידור מחדש של גן ROS1 היא רקקריזוטיניבתחת פייזר. , יש ביקוש עצום שלא נענה בשוק.

בתור מעכבי טירוזין קינאז מהדור השלישי של ALK/ROS1 (TKI), לורלטיניב יכולה לספק אפשרות טיפול חדשה לחולים עם NSCLC מתקדם ל-ROS1 חיובי.

על פי מחקר CROWN הקודם, נתונים ראש בראש המשווים את היעילות והבטיחות של לורלטיניבקריזוטיניבבטיפול הקו הראשון של NSCLC לא מטופל ל-ALK הראו כי לורלטיניב נמצא בטיפול הראשוני או בטיפול בקריזולין. שיעור התגובה האובייקטיבית (ORR) וה-ORR התוך גולגולתי של חולים עם NSCLC מתקדם ROS1 חיובי שלא הצליחו לטפל ב-tinib שופרו. באופן חדשני, עבור חולים עם גרורות חיוביות במוח, לורלטיניב השיגה שיעור הפוגה גבוה יותר וזמן הפוגה ממושך.

עם הנתונים המדהימים שלו במחקר CROWN,לורלטיניבאושרה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לטיפול קו ראשון בחולים מבוגרים עם NSCLC גרורתי חיובי ל-ALK שאושר על ידי שיטת הבדיקה שאושרה על ידי ה-FDA. פייזר גם ביצעה מספר מחקרים קליניים של לורלטיניב לסרטן ריאות חיובי ל-ALK בסין, והגישה בקשה לתרופה חדשה עבור NSCLC מתקדם חיובי ל-ALK במרץ 2021.

המחקר הקליני של לורלטיניב התקבל, מקרב את לורלטיניב ללוח הזמנים של תועלת לחולים סיניים.

נוכחותה החזקה של CStone' בתחום סרטן הריאות

ההקדמה שללורלטיניבהוא מדד נחיתה של אסטרטגיית פיתוח תרופות חדשות עם הנעה דו-גלגלית של CStone', והוא גם חלק חשוב בשיתוף הפעולה המעמיק של החברה' עם פייזר. בספטמבר 2020, CStone Pharmaceuticals ו-Pfizer הגיעו לשיתוף פעולה אסטרטגי, כולל השקעת הון של 200 מיליון דולר של פייזר ב-CStone Pharmaceuticals, ו-CStone Pharmaceuticals לפיתוח ולמסחר את suglizumab שפותח בעצמה ביבשת סין. מורשה ל-Pfizer, ומסגרת שיתוף הפעולה בין CStone Pharmaceuticals ו-Pfizer להחדרת מוצרים אונקולוגיים נוספים לאזור סין הגדולה. ביוני השנה הועמק עוד יותר שיתוף הפעולה בין שני הצדדים. CStone Pharmaceuticals נבחר באופן עצמאילורלטיניב, אשר פותחה במשותף עם פייזר.

מנקודת המבט של התעשייה, שיתוף הפעולה עם פייזר אפשר ל-CStone Pharmaceuticals להשיג מאיץ להתפתחות השוק שלה בתחום סרטן הריאות. פייזר מעורבת באופן עמוק בשוק סרטן הריאות המקומי במשך שנים רבות. בתחום סרטן הריאות, יש לה כבר מספר תרופות לטיפול מדויק למוטציות גנים, ויש לה הבנה עמוקה בשוק של יעדי ALK ו-ROS1. שיתוף הפעולה בין CStone Pharmaceuticals ופייזר יכול לקצר מאוד את מחזור הפיתוח והמסחור של המוצר.

ד"ר יאנג ג'יאנקסין אמר כי בעתיד, CStone Pharmaceuticals תמשיך לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם פייזר כדי להביא אפשרויות טיפול נוספות לחולים בתחום הסרטן.

מובן כי Lolatinib הוא מוצר שובר הקופות השלישי של CStone' בתחום NSCLC. על רקע"רכש מרכזי והפחתת מחירים" ו-& quot;אוריינטציה של ערך קליני חדשני של תרופה" בתרופות מקומיות, לחברות התרופות חייבות להיות מגוון תרופות חדשניות בעלות פוטנציאל שוק כדי ליצור יתרון תחרותי ייחודי אם הן רוצות להמשיך להיות מוכרות על ידי משקיעים. . ספציפית לשוק אינדיקציות, זוהי אחת האסטרטגיות להיות יסודי, עם מספר תרופות המכוונות לסוגים מרובים של חולים. זו גם הסיבה ש-CStone Pharmaceuticals בחרה להמשיך ולהפעיל את כוחה בשוק סרטן הריאות.

CStone Pharmaceuticals בונה מטריצה ​​טיפולית בתחום סרטן הריאות המבוססת על מחקר עצמי. ראוי להזכיר במיוחד הוא סוכריזומאב, אשר פותח בעצמו על ידי CStone Pharmaceuticals. האינדיקטורים הרבים שלו הם מהטובים בכיתה שלו. הכנס העולמי הקודם של CStone לסרטן ריאות (WCLC) והאגודה האירופית לאונקולוגיה רפואית (המפגש השנתי של ESMO הכריז גם על נתוני מחקר שוברי הקופות של suglimumab שלב III NSCLC ושלב IV NSCLC. בנובמבר 2020, המינהל הלאומי למוצרים רפואיים של סין קיבל יישום תרופה חדש עבור sugarizumab לטיפול קו ראשון בחולים עם סרטן ריאות מתקדם של תאים קשקשיים ולא קטנים (NSCLC) בשילוב עם כימותרפיה; בספטמבר השנה, מדינת סין, מינהל התרופות קיבל אפליקציה חדשה לרשימת תרופות עבור sugarizumab לטיפול בקונסולידציה בחולי NSCLC בשלב III בלתי ניתנים לניתוח שלא התקדמו לאחר הקרנות וכימותרפיה במקביל או עוקבות, מה שאומר שסוכריזומאב צפוי להפוך לנוגדן חד שבטי PD-L1 הראשון שיכסה בו זמנית את כל האוכלוסייה של NSCLC מתקדם מקומי/בלתי ניתן לניתוח (שלב III) וגרורתי (שלב IV).