התרופה נגד סרטן Rozlytrek אושרה ביפן לאינדיקציות חדשות לטיפול בסרטן ריאות חיובי ל- ROS 1 (NSCLC).

צ'וגאי, חברת תרופות יפנית בשליטת רוש, הודיעה לאחרונה כי משרד הבריאות, העבודה והרווחה (MHLW) אישר אינדיקציה חדשה לתרופה המיועדת לסרטן נגד סרטן Rozlytrek (אנטרקטיניב) לטיפול בזילוף ROS 1 חולים בוגרים חיוביים ובלתי ניתנים לניתוח עם סרטן ריאות תאי מיני, מתקדם או גרורתי (NSCLC). גן ה- FOS 1 הוא גן לא תקין המתמזג בגנים אחרים (CD 74 וכו ') כתוצאה מתרגום כרומוזומלי. האמין כי ה- ROS 1 פיוזה קינאז שביטא על ידי הגן ה- ROS 1 , ככל הנראה, מעודד את התפשטות תאי הסרטן. גן ה- FOS 1 נמצא אצל 1-2% מחולי NSCLC, ושיעור גבוה יותר באדנוקרצינומה.

רוזליטרק הוא חומר מעכב נגד סרטן / מעכב טירוזין קינאז. זה היה הראשון שקיבל את האישור הרגולטורי הראשון בעולם ביפן ביוני 2019 לטיפול בנוירוטרופיים קולטני טירוזין קינאז (NTRK) חיובי למיזוג או מבוגרים וילדים עם גידולים מוצקים חוזרים ונשנים. רוזליטרק הוא ציטוט 0010010 ; מגוון רחב של 0010010 ציטוט; תרופה נגד סרטן והתרופה הראשונה הגידולית-אגנוסטית (שאינה קשורה לסוג הגידול) שאושרה על ידי יפן למיקוד היתוך גנים NTRK. היתוך גנים NTRK זוהה במגוון סוגי גידולים מוצקים שקשה לטפל בהם, כולל סרטן הלבלב, סרטן בלוטת התריס, אדנוקרצינומה של רוק, סרטן שד, סרטן המעי הגס וסרטן ריאות.

אישור זה מבוסס בעיקר על תוצאות מחקר פתוח, רב מרכזי, שלב II STARTRK-2. המחקר נערך בחולים עם NSCLC גרורתי חיובי ROS1 (n= 51). התוצאות הראו ששיעור התגובה הכולל (ORR) לטיפול ברוזליטרק היה 78% ושיעור התגובה המלא (CR) היה 5. 9%. מבין 40 מטופלים עם הפוגה, 5 5% הם בעלי משך הפוגה של ≥ 12 חודשים.

המוצר לרצף הדור הבא FoundationOne® CDx סרטן הגנום פרופיל שפותח על ידי Foundation Medicine, חברת אבחון וטיפול בסרטן של רוש, משמש כמוצר אבחוני נלווה לרוזליטרק לזיהוי חולי סרטן שעשויים ליהנות מטיפול ברוזליטרק, כולל: ROS { {1}} שלבים מתקדמים חיוביים לאיחוי שלבים מתקדמים או חולי NSCLC גרורתיים, חולים חיוביים לאיחוי NTRK עם גידולים מוצקים מתקדמים או חוזרים.

ד"ר אוסמו אוקודה, סמנכ"ל ומנהל מחלקת ניהול פרויקטים ומחזור חיים ב- Sinopharm, אמר: 0010010 ציטוט; אנו שמחים מאוד להודיע ​​כי רוזליטרק אושרה לטיפול ב- ROS למבוגרים {{2} } NSCLC חיובי לאיחוי. תרופה זו היא המוצר הראשון שהשיקה Sinopharm בשנה שעברה ומטרתה לספק שירותי רפואה מותאמים אישית מתקדמים לחולים עם גידולים מוצקים חיוביים ל- NTRK, ללא קשר לגיל המטופל או למקור הגידול. ROS 1 הוא גן חשוב למניעת סרטן ונמצא אצל 1-2% מחולי ה- NSCLC. רוזליטרק תספק ROS 1 חולי NSCLC חיוביים לאיחוי יספקו תוכנית טיפול חדשה. אנו נמשיך במאמצים לתרום לפיתוח רפואה מותאמת אישית מתקדמת. 0010010 ציטוט;

המרכיב התרופתי הפעיל של רוזליטרק הוא אנטרקטיניב, שהוא מעכב טירוזין קינאז אוראלי (TKI), המיועד לטיפול בשלבים מתקדמים מקומיים הנושאים NTRK 1 / 2 / 3 ( קידוד TRKA / TRKB / TRKC) או ROS 1 היתוך גנים או גידול מוצק גרורתי. אנטרקטיניב יכול לחצות את מחסום הדם-מוח, וחוסם את פעילות הקינאז של TRKA / B / C ו- ROS 1 חלבון, מה שמוביל למותם של תאים סרטניים הנושאים ROS 1 או היתוך גנים NTRK. אנטרקטיניב יעיל כנגד מחלות CNS ראשוניות והן גרורתיות, ואין לו פעילות בלתי-רצויה מחוץ למטרה. נכון לעכשיו, רוש בוחנת את הפוטנציאל של אנטרקטיניב לטיפול במגוון גידולים מוצקים, כולל NSCLC, סרטן הלבלב, סרקומה, סרטן בלוטת התריס, סרטן בלוטת הרוק, גידול בסטרום העיכול וסרטן ראשוני לא ידוע (CUP).

בארצות הברית אושרה רוזליטרק על ידי ה- FDA האמריקני באוגוסט 2019: ({{1})) טיפול בילדים ומבוגרים עם גידולים מוצקים מתקדמים חיוביים ל- NTRK לגידולים מוצקים של {{{{6 }}}} {{4}} שנים ומעלה; ({{4}}) טיפול בחולים בוגרים עם ROS {{1}} - NSCLC גרורתי חיובי. תוצאות מחקרים קליניים מראים כי: ({{{{6 6}}}) לטיפול בגידולים מוצקים חיוביים ל- NTRK (n= 54), שיעור התגובה הכולל של Rozlytrek (ORR) היה {{{ {29}}}}%, ושיעור התגובה המלא (CR) היה 7. 4%. תגובה אובייקטיבית לטיפול ברוזליטרק נצפתה ב {{1}} 0 סוגים שונים של גידולים מוצקים, עם משך זמן חציון של תגובה (DoR) של {{1}} 0. 4 חודשים (טווח: {{4}}. 8 - {{4}} 6.0 חודשים). בקרב 3 {{1}} חולים בהפוגה, היו 6 {{1}}% משך ההפוגה ≥ {{{2 0}} חודשים. חשוב לציין כי הפוגה בטיפול ברוזליטרק נצפתה גם בחולים עם גרורות של מערכת העצבים המרכזית (CNS) בתחילת הדרך, עם שיעור הפוגה תוך גולגולתי של {{2 1}}%. ({{4}}) בטיפול ב- ROS {{1}} - NSCLC גרורתי חיובי (n= 5 {{1}}), Rozlytrek 00 {{1}} 00 {{{1}} 0 # 39; שיעור התגובה הכולל (ORR) היה 7 8%, ושיעור התגובה המלא (CR) היה 5. 9%. מבין 4 0 חולים בהפוגה, 5 5% הם בעלי משך הפוגה של ≥ {{1}} {{{4}} חודשים.

ראוי להזכיר כי רוזליטרק היא התרופה השלישית נגד סרטן שאושרה על ידי ה- FDA האמריקני על בסיס סמן ביולוגי נפוץ לסוגים שונים של גידולים ולא סוג הרקמה שמקורם בגידול, ומסמנת 0010010 quot; גידול-אגנוסטי (כלומר , 0010010 quot; מודל חדש להתפתחות תרופות לסרטן. אינדיקציות על 0010010 quot; אגנוסטיקה אונקולוגית 0010010 quot; שאושרה בעבר על ידי הסוכנות כוללים: 2017 אישור של מרק Keytruda (Corrida, Pabrizumab) לחוסר יציבות גבוהה במיקרוסקיט (MSI-H) או פגם בתיקון אי התאמה (dMMR) אונקולוגיה, באייר וויטראקי (larotrectinib) אושר לטיפול בטיפול גידולי היתוך גנים NTRK ב- 2018. במחקרים קליניים, לטיפול ב- Vitrakvi בגידולים מוצקים של NTRK לגנים היתוך יש שיעור תגובה הכולל (ORR) של 75%, כולל שיעור תגובה מלא (CR) של 22%