AbbVie Vuity (Pilocarpine 1.25%) הושק בארצות הברית: 15 דקות לעבודה, שנמשכות 6 שעות!

אלרגן, חברה בת של AbbVie, הודיעה לאחרונה כי השיקה תרופה עיניים חדשה Vuity (פילוקרפין, 1.25% טיפות עיניים) בשוק האמריקאי, אשר משמש לטיפול presbyopia, הידוע גם בשם הקשורות לגיל טשטוש קרוב לראייה.

פרסביופיה יכולה להיות מאובחנת על ידי רופא עיניים באמצעות בדיקת עיניים בסיסית. המחלה היא מחלת עיניים מתקדמת נפוצה המפחיתה את יכולת העין להתמקד בחפצים קרובים. בארצות הברית, פרסביופיה משפיעה על 128 מיליון אנשים, או כמעט מחצית מהאוכלוסייה הבוגרת, בדרך כלל מבוגרים מעל גיל 40.

באוקטובר 2021, Vuity אושרה על ידי ה-FDA האמריקאי כו טיפות העיניים הראשונות והיחידות שתוכננו במיוחד לטיפול בפרסביופיה. Vuity הוא טיפות עיניים מרשם פעם ביום שיכול לשפר ראייה קרובה ובינונית מבלי להשפיע על ראיית המרחק. נתונים קליניים שלב 3 מראים כי Vuity יכול להיות יעיל בתוך 15 דקות לאחר שהוכנס לתוך העין, ואת האפקט יכול להימשך 6 שעות.

ג'אג דוסנג'ה, סגן נשיא בכיר לטיפול רפואי באלרגן, אמר: "אנו שמחים מאוד להיות מסוגלים להביא את הטיפול הראשון מסוגו לשוק מוקדם מהצפוי, לטובת מיליוני חולים עם פרסביופיה. חידושים מרכזיים אלה בתחום הבריאות משקפים את המחויבות שלנו לקדם את הטיפול בראייה ולהרחיב את תיק הטיפולים המוביל שלנו עבור ספקי טיפול עיניים והמטופלים שלהם."

פרסביופיה היא מחלת עיניים נפוצה ומתקדמת המפחיתה את יכולת העיניים להתמקד בחפצים קרובים ומשפיעה על רוב האנשים הרב-שנתיים מעל גיל 40. בארצות הברית, פרסביופיה משפיעה על כמעט מחצית מהאוכלוסייה הבוגרת. פרסביופיה נגרמת על ידי אובדן היכולת של העין להתמקד באובייקטים מטווח קצר. בעיניים לא פרסביופיות, העדשה השקופה שמאחורי הקשתית יכולה לשנות צורה כדי למקד את האור ברשתית, מה שמקל על התבוננות בדברים מקרוב. בפרסביופיה, העדשה השקופה הופכת לקשה וצורתה אינה משתנה בקלות, ולכן קשה להתמקד בחפצים סמוכים.

Vuity (pilocarpine) היא נוסחה ממוטבת חדשה של פילוקרפין (אגוניסט קולטן M-כולין), שתוכננה במיוחד לטיפול בפרסביופיה. מנגנון הפעולה העיקרי הוא להגביר את עומק המיקוד על ידי כיווץ התלמיד, שיפור הראייה הקרובה והבינונית, תוך שמירה על תגובת התלמיד לתנאי תאורה שונים. אפקט זה נקרא אפנון אישונים דינמי.

Vuity היא טיפת עיניים המשמשת לטיפול פרסביופיה. כתרופה אקטואלי, הוא מוחדיר לתוך העיניים פעם ביום. לאחר טפטוף לתוך העיניים, האפקט יהיה יעיל בתוך 15 דקות, ואת האפקט הוא ארוך טווח, ואת המטופל יכול לקרוא ללא משקפיים. יש לציין כי Vuity לא יכול לרפא לחלוטין פרסביופיה, אבל זה יכול להקל על הסימפטומים שלה. התרופה אינה פועלת על העדשה, אלא מכווצת את האישונים, יוצרת אפקט חור סיכה על ידי כיווץ האישונים והגדלת עומק הצבירה.

ה-FDA האמריקאי אישר Vuity בהתבסס על נתונים מ 2 מחקרים שלב 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). בסך הכל נרשמו שני מחקרים אלה 750 חולי פרסביופיה בגילאי 40-55. חולים אלה הוקצו באופן אקראי ביחס 1:1 וקיבלו Vuity או פלצבו (טיפות עיניים ללא תרופות) שהוחדירו לשתי העיניים (שתי העיניים) פעם ביום במשך 30 יום.

התוצאות הראו כי שני המחקרים הגיעו לנקודת הקצה העיקרית: חולים שקיבלו טיפול Vuity פעם ביום שיפרו את הראייה למרחקים קצרים ובינוניים, וראייה למרחקים ארוכים לא הושפעה. לאחר Vuity נוהל, ההשפעה הייתה מהירה והראייה השתפרה ונמשכו עד 6 שעות.

באופן ספציפי, ביום ה -30 של הטיפול ו 3 שעות לאחר הטמעת העין, בהשוואה לקבוצת הפלצבו, קבוצת הטיפול Vuity היה שיעור גבוה משמעותית מבחינה סטטיסטית של חולים תחת אור נמוך, ניגודיות גבוהה, ומרחק משקפת מתוקן ליד ראייה (DCNVA) לקבל 3 או יותר שורות (היכולת לקרוא 3 שורות נוספות בתרשים הקריאה) ולאבד לא יותר משורה אחת (5 אותיות). בשני המחקרים, לא נצפו תופעות לוואי חמורות בחולים בקבוצת הטיפול Vuity. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר עם שכיחות של >5% היו כאבי ראש ועיניים אדומות.