AbbVie Maviret (Aino) מאושר על ידי האיחוד האירופי, התוכנית היחידה של 8-שבועות, שמופיעה בסרט!

לאחרונה הודיעה AbbVie כי הנציבות האירופית (EC) אישרה את אישור השיווק לטיפול בהפטיטיס C עם פן-גנוטיפ C (Maviret) (שם מסחרי סיני: Ainoquan, שם גנרי: glecaprevir / pibrentasvir) בוצעו שינויים לקיצור תוכנית הטיפול בגנוטיפ {{ 1}} (GT 3) חולים בהפטיטיס C כרונית (HCV) עם שחמת טיפול נאיבית ומפוצה מפעם ביום למשך 12 שבועות עד 8 שבועות.

בעבר האינדיקציות למבירט באיחוד האירופי היו: (1) כנושא בן 8 שבועות, פן-גנוטיפ (GT 1 - 6), משטר פעם ביום, המשמש לחולי HCV שטופלו לאחרונה. ללא שחמת; (2) משמשת משטר של 8 שבועות, אחת ליום, לחולים בשחמת שחמת שטופלו לאחרונה עם GT 1, 2, 4, {{11 }} ו- 6 HCV; ({{1 3}}) בקרב חולי שחמת שחולים שטופלו לאחרונה עם GT {{1 3}}} ממליצה ממליצה על מסלול טיפול 1 2 - שבוע .

אישור זה הופך את חברת Maviret למשטר הטיפולים היחיד (GT 1-6) בן 8 שבועות המשמש את האיחוד האירופי לטיפול בחולי HCV עם שחמת ראשונית או לא מפוצה, ללא קשר לגנוטיפ.

ד"ר ג'נט המונד, סמנכ"ל מחוז הרפואה המקיף והטיפול בווירולוגיה של AbbVie, אמרה: 0010010 ציטוט; זמן טיפול קצר פירושו שיותר חולים עם הפטיטיס C יכולים להשיג תוצאות ראשוניות מבלי לקבוע את הגנוטיפ שלהם או פיברוזיס או שחמת. . במקרה של בדיקה, קבל טיפול Maviret בן 8 שבועות. היכולת לפשט את ההערכה לפני הטיפול של חולים בהפטיטיס C מייצגת שינוי פרדיגמה בשיטות הטיפול, אשר עשויה להאיץ את המפלגה הרפואית ולאפשר לנו לנקוט צעדים גדולים יותר לקידום מטרת ארגון הבריאות העולמי (WHO) לחסל את הפטיטיס C ב- 2030. 0010010 ציטוט;

אישור זה מבוסס על נתונים מהשלב IIIb EXPEDITION - {{2 0}} המחקר. המחקר נערך בקרב מטופלים שזה עתה טופלו בשחמת הפזורה ובכל הגנוטיפים (GT 1 - {2 3}}) HCV (n= 343), והעריך את היעילות והבטיחות של Maviret. הנתונים הראו ששיעור הריפוי הוויראולוגי (SVR 12, כלומר התגובה הוויראולוגית המתמשכת 12 שבועות לאחר סיום הטיפול) בשבוע Maviret {{2 0}}} - שבוע משטר ב- GT 1 - {{2 3}} חולים היה {{{{{{{{{}} 0}}}}. {{{{{{2 1}}}}}%) 335 / 343). בקרב מטופלי GT {{12}} שיעור הריפוי הוויראולוגי (SVR 12) היה 95. 2% (n={{1 {{{{24} } 3}}}} / 63). עד כה דווח על כשל וירולוגי אחד בקרב חולים אלה, ואף מטופלים לא הפסיקו את הטיפול עקב אירועים מזיקים. תופעות לוואי שדווחו במחקר (תדירות {{1 {{{{{{}} 0}}}} gt; {{1 {{{{{}} 1}}}}}%) כללו גירוד ({{{{{24 }} 0}}%), עייפות ({{2 1}}%), כאב ראש ({{2 0}}%) ובחילה ({{2 3} }%). שישה אירועי לוואי חמורים (2%) התרחשו במהלך המחקר, ואף אחד מהם לא נחשב קשור למביירת. לא נמצאו איתותי בטיחות חדשים במחקר זה

סטפן זאוזם, מנהל המחלקה הרפואית בבית החולים האוניברסיטאי גתה בפרנקפורט, גרמניה, אמר: 0010010 ציטוט: אף על פי שההפיטיטיס C כעת ניתן לריפוי, מיליוני אנשים באירופה עדיין נדבקים באופן כרוני בנגיף הפטיטיס C. . מטופלים רבים מעולם לא קיבלו טיפול, בדרך כלל מכיוון שלא ניתן לשלוט במורכבות הקלינית בפועל של תהליך הטיפול. קיצור מהלך הטיפול ושיטות טיפול מקדימות לפני כן יכולים לבטל את הצורך בבדיקות נוספות ולעזור לחולים רבים להתגבר על מחסומי הטיפול האמיתיים שלהם. 0010010 quot;

באזור האירופי של ארגון הבריאות העולמי (WHO) מעריכים כי 14 מיליון אנשים נדבקים באופן כרוני בנגיף הפטיטיס C, שרבים מהם אינם יודעים שהם נגועים. בכל שנה, 112, 000 אנשים מתים ממחלת כבד הקשורה בהפטיטיס C.

Maviret היא תרופה טיפולית נטולת פנו-גנוטיפ, פעם ביום, ללא ריביבירין, המורכבת מ- 2 חומרים אנטי-ויראליים ייחודיים במינון קבוע, מהם glecaprevir (G, 100 mg) הוא NS {{ 5}} / 4 מעכב פרוטאז, Pibrentasvir (P, 4 0 mg) הוא מעכב NS 5. Meviret נוטלת את התרופה פעם ביום, {{5}} גלולות בכל פעם.

Maviret מאושרת למתבגרים (12 עד 18 שנים) ולמבוגרים לטיפול בכל זיהומי HCV העיקריים (GT1-6). Maviret הוא טיפול בן 8 שבועות של פן-גנוטיפ (GT1-6), מתאים לחולים שטופלו לאחרונה ללא שחמת, וגם לחולים שטופלו לאחרונה בשחמת שחמתית מפוצה.

Maviret מאושרת גם לטיפול בחולים עם אתגרים מיוחדים, כולל חולים עם כל הגנוטיפים העיקריים עם שחמת מפוצה, וכן חולים עם אפשרויות טיפול מוגבלות קודמות, כמו חולים עם מחלת כליות קשה כרונית (CKD) או GT {{0} }סבלני. Maviret מאושרת לחולים עם CKD בכל השלבים. התרופה אסורה לחולים עם פגיעה קשה בכבד (Child-Pugh C) ואינה מומלצת לחולים עם פגיעה בכבד בינוני (Child-Pugh B).

בסין אושרה חברת Maviret במאי 2019 לטיפול בכל הגנוטיפים העיקריים (GT 1, 2, 3, 4, {{5} } ו- 6) מבוגרים הנגועים ב- HCV ללא שחמת או חולה שחמת פיצוי. הפטיטיס C נרפא בשבועות 8 . Maviret נכלל ברשימה של הקבוצה השנייה של תרופות חדשות שנמצאות בקליניקה בחו"ל שפורסמה על ידי הלשכה הלאומית מכוח 0010010 quot; יתרונות טיפוליים על פני מוצרים רשומים 0010010 quot;

מנתוני הניסויים הקליניים של Maviret עולה כי עבור כל חולי הגנוטיפ הראשוני (GT1-6) צהבת C ללא שחמת, שיעור הריפוי הוויראולוגי גבוה ככל 99% ומעלה, ומשך הטיפול יכול להיות קצר ככל {{ 2 שבועות. אין צורך לשלב את תוכנית הטיפול עם ריבאווירין והיא נלקחת פעם ביום. מכיוון שהיא אינה עוברת מטבוליזם על ידי הכליות, Meviret מתאים לחולים עם דרגה כלשהי של לקות כליות (כולל חולים העוברים דיאליזה) ואינה צריכה להתאים את המינון. שיעור הריפוי הוויראולוגי הוא כמעט 100% והבטיחות טובה.