טבליות מגנזיום Zelgen Biopharmaceuticals אובטישולאט קיבלו אישור ניסוי קליני תרופה

בנובמבר 18, סוג'ואו Zelgen Biopharmaceuticals ושות', בע"מ פרסמה הודעה המציינת כי החברה קיבלה לאחרונה את "הודעה על אישור ניסוי קליני תרופתי" שאושרה והונפקה על ידי מינהל המזון והתרופות של המדינה. הפעם, זה אושר לבצע שלב I/II ושלב III ניסויים קליניים של טבליות obeticholate מגנזיום לטיפול cholangitis המרה העיקרי (PBC) ו steatohepatitis שאינם אלכוהוליים (נאש). מגנזיום obeticholate היא תרופה חדשה 2.1 כיתה, וזה תרופה חדשה ומשופרת של מלח וצורה גביש של חומצה obeticholic כי כבר משווקים באירופה ובארצות הברית.

ההכרזה מראה כי טבליות מגנזיום obeticholate הם תרופה חדשה 2.1 סוג שפותחה באופן עצמאי על ידי החברה, והם תרופה חדשה ומשופרת כי היא מלח שונה וצורה קריסטל של חומצה obeticholic כי כבר משווקים באירופה ובארצות הברית. מגנזיום obeticholate הוא אגוניסט קולטן פרנזול X, אשר יכול לא רק לווסת את חילוף החומרים של ליפופרוטין כולסטרול וחומצות מרה (BAs), אלא גם לשפר את דלקת החיסון ופיברוזיס. לכן, מגנזיום obeticholate צפוי להיות מפותח לטיפול cholangitis המרה העיקרי (PBC), steatohepatitis לא אלכוהולי (נאש), מחלת כבד שומני שאינם אלכוהוליים (NAFLD), אבני מרה, ודלקת מרה טרשת ראשונית (PSC)) ותרופות אחרות.

הסם המקורי,חומצה אוביתכולית,אושרה על ידי ה-FDA האמריקאי ונציבות האירופית לטיפול cholangitis מרה ראשי (PBC) בחודשים יוני ודצמבר 2016, בהתאמה. על פי פרסום יצרנית החומצה האופטית Intercept על פי נתונים ציבוריים, מכירות החומצה האופטיכולית בשווקים האירופיים והאמריקאים ב-2019 היו 249.6 מיליון דולר, והמכירות בשווקים האירופיים והאמריקאים בשלושת הרבעונים הראשונים של 2020 היו 229.4 מיליון דולר. עד כה, חומצה obeticholic לא היה רשום בסין.