ביקורת עדיפות על Zaiding Pharmaceutical Zele® (Nilapali) לטיפול בתחזוקה ראשונה של סרטן השחלות

מעבדת Zai הודיעה לאחרונה כי מרכז הערכת התרופות הלאומי למינהל התרופות (NMPA) העניק ל- Zele® (שם מותג באנגלית: Zejula, שם גנרי: niraparib) תרופות חדשות המשלימות בקשה לבחירת Priority Review (sNDA) לטיפול בתחזוקת מבוגרים. חולים עם סרטן שחלה באפיתל מתקדם, סרטן חצוצרות, או סרטן פריטוניאלי ראשוני שהקלה באופן מוחלט או חלקי על ידי כימותרפיה המכילה פלטינה ראשונה.

ד"ר יינג דו, מייסד, יו"ר ומנכ"ל Zaiding פרמצבטיקה, אמר: 0010010 ציטוט; יישום התרופה החדשה המשלימה של ז'לה זכה למבחן העדיפות לבדיקה, מה שמראה שיש עדיין ביקוש רפואי עצום. לטיפול בתחזוקה ראשונה של סרטן השחלות שלא הושג, והוא גם מדגיש את הפוטנציאל של Zele® כטיפול חדשני בקו ראשון לסרטן השחלות בעתיד. בסין, סרטן השחלות הוא עדיין מחלה קשה, ואנחנו שמחים כי יותר מטופלים צפויים להשתמש ב- Zele® כטיפול תחזוקת קו ראשון בעתיד הקרוב. תודה על הסקירה מחלקת ההערכה והאישור מגיבה לצרכי המטופלים ומחויבת לענות על צורכי המטופלים. אנו נשתף פעולה באופן פעיל עם עבודת ההערכה לקידום אישור ההתוויה החדשה והחשובה, Zile®. 0010010 quot;

בדצמבר 2017 הוציא מנהל המזון והתרופות הממלכתי את הצעת המחיר 0010010 ; דעות על עידוד חדשנות לתרופות ליישום סקירת ואישור עדיפות 0010010 הצעת מחיר; כמדריך, סין הקימה מערכת סקירה ואישור עדיפות שתאפשר רישום תרופות ותאיץ את הערך הקליני. פיתוח תרופות חדש. על פי ההנחיות, מחלקת הרישום תתעדף ותעריך את התרופות שקיבלו את ההסמכה לבדיקת עדיפות לקיצור זמן הבדיקה ואישור.

תוצאות המחקר PRIMA שנערך על ידי GSK, שותף של חברת Zaiting Pharmaceuticals (GSK), הראו כי בכל קבוצות המטופלים שעברו ניסויי טיפול, הפחתה הסיכון להתקדמות המחלה או למוות בקבוצת הטיפול ב- Le® בהשוואה לפלסבו {{ 0}}%. המחקר אישר כי כל תת הקבוצות של אנשים יכולים ליהנות מטיפול Zile®. עבור מטופלים עם מאפיינים חיוביים של גנים פגומים בשילוב רקומבינציה (HRD), טיפול ב- Le® הפחית את הסיכון להתקדמות או למוות של המחלה בשיעור של 57% בהשוואה לפלסבו.

בהתבסס על תוצאות המחקר PRIMA, GSK הגישה בקשה לתרופה חדשה עבור Zile® ל- FDA האמריקנית לטיפול בתחזוקת קו ראשון בחולי סרטן השחלות. ה- FDA קיבל את הבקשה בפברואר 2020 והעריך אותה באמצעות פרויקט הטיסות RTOR (Realtime Review Oncology Review).

סרטן השחלות הוא אחד הגידולים הגינקולוגיים ביותר בסין, עם יותר מ- 52, 000 חולים חדשים ו 23, 000 מקרי מוות בכל שנה בסין. למרות שחולי סרטן השחלה מגיבים לטיפול כימותרפי המכיל פלטינה, רוב חולי סרטן השחלות יחלו בהכרח. תרופות חדשניות יכולות להאריך את מחזור התגובה של כימותרפיה המכילה פלטינה ולעכב את הישנות סרטן השחלות, לטובת חולי סרטן השחלות בסין.

התרופה הפעילה Zile® niraparib (niraparib) הינה מעכבת PARP 1 / 2 יעילה וסלקטיבית מאוד של מולקולה קטנה אוראלית (ADP-ribose) לטיפול במגוון גידולים מוצקים. ב- 2016 השיג זיידינג פרמצבטיקה רישיון בלעדי לפיתוח וקידום של Nilapari בסין, הונג קונג ומקאו ממדינת TESARO (שנרכשה על ידי GlaxoSmithKline).

PARP היא משפחת חלבונים הממלאים תפקיד מפתח בנתיב תיקון ה- DNA. מעכבי PARP עשויים להיות בעלי התועלת הטיפולית הגדולה ביותר כאשר משתמשים בהם לטיפול בגידולים עם פגמים בתיקון DNA (כמו למשל מוטציות בגנים BRCA 1 ו- BRCA 2 ) או בשילוב עם גורם אחר לפגיעה ב- DNA. למעכבי PARP יש גם מנגנון פעולה אחר, הנקרא 0010010 quot; לכידת PARP 0010010 quot; הפועל עוד יותר לגרום לנזק לשבירת גדילים כפולים במהלך שכפול ה- DNA על ידי ייצוב PARP - 1 ו- PARP - 2 באתר של נזק ל- DNA, מה שמוביל למוות של תאים סרטניים.

בסין, הממשל הלאומי לתרופות (NMPA) קיבל את בקשת התרופה החדשה Zele® לסרטן שחלות חוזר ב- 12, 2018, בדצמבר 12, והוענק לו הסמכת עדיפות לבדיקה בינואר 29, 2019 וב- 2019 הבקשה אושרה בתאריך 27, 2015. חברת Zile® אושרה למכירה בסין, הונג קונג ומקאו לטיפול תחזוקתי בחולים עם סרטן שחלות רגיש פלטינה. תרופה זו מתאימה לטיפול בתחזוקת סוכן יחיד בסרטן שחלות אפיתל סרטי אפיתל בדרגה גבוהה ורגישים לפלטינה, או סרטן חצוצרות, או סרטן צפק ראשוני בחולים עם כימותרפיה המכילה פלטינה שהוקלה לחלוטין או חלקית.

חברת Zaiding Pharmaceutical מבצעת מחקר מפתח בנושא השימוש ב- nilapa בטיפול תחזוקתי שורה ראשונה ושורה שנייה בחולי סרטן השחלות בסין, וסיימה את שלב א 'במחקר המאפיינים הפרמקוקינטיים (PK) של niraparib בחולי סרטן השחלות הסינים. . תוצאות מחקר PK זה פורסמו ב 0010010 ציטוט; האונקולוג 0010010 ציטוט; באוגוסט 2019. תוצאות המחקר מראות כי המאפיינים הפרמקוקינטיים של ניראפליה בקרב חולים סיניים דומים לתוצאות שהוערכו במחקר PK העולמי.

מאז הרישום שלה בהונג קונג באוקטובר 2018, Zile® צברה במהירות נתח שוק בהונג קונג. בהתבסס על נתוני IQVIA, Zile® הוא כיום מעכב ה- PARP עם נתח השוק הגבוה ביותר בהונג קונג. נכון לדצמבר 31, 2019, נתח השוק הממוצע השנתי היה 71%. 0010010 nbsp;