ה- FDA האמריקאי מעניק Jardiance (empagliflozin) ייעוד טיפול פורץ דרך --- 2/2

בוהרינגר אינגלהיים ואלי לילי מתכננים להגיש את הבקשה הרגולטורית הגלובלית של Jardiance' לטיפול ב- HFpEF בשנת 2021. אם תאושר, Jardiance תהפוך לטיפול המאומת הקליני הראשון בכל קשת אי ספיקת הלב, והיא תספק חולים עם אי ספיקת לב עם הזדמנות לשנות מהותית את העתיד. בארצות הברית יותר מ -6 מיליון אנשים סובלים מאי ספיקת לב, וכמחצית מהם סובלים מ- HFpEF, המכונה גם אי ספיקת לב דיאסטולית. בהתבסס על שכיחות, תוצאות שליליות והיעדר טיפולים שהוכחו קלינית עד כה, HFpEF תואר כצורך הגדול ביותר שאינו מסופק ברפואה לב וכלי דם.

נתוני הניסוי המשמר EMPEROR השלימו את תוצאות הניסוי הקודם שלב 3 EMPEROR מופחת. הניסוי האחרון הראה כי: (1) בחולים מבוגרים עם אי ספיקת לב (HFrEF) עם חלק פליטה מופחת, בשילוב עם טיפול סטנדרטי, בהשוואה לפלצבו, Jardiance 10mg הפחית באופן משמעותי את הסיכון היחסי המורכב למוות לב וכלי דם או לאשפוז של אי ספיקת לב ב -25 והתוצאות היו עקביות בתת -הקבוצה של חולים עם וללא סוכרת מסוג 2 (T2D). (2) הניתוח של נקודות קצה משניות מרכזיות הראה כי בהשוואה לפלסבו, Jardiance הפחיתה ב -30%את הניתוח היחסי של ההדבקות הראשונה וההתחדשות עקב אי ספיקת לב, והאטה באופן משמעותי את הירידה בתפקוד הכליות.

יחד, מחקרים אלה הוכיחו את היתרונות של Jardiance לחולים עם כל קשת מחלות אי ספיקת הלב, כולל HFrEF ו- HFpEF. בהתבסס על תוצאות הניסוי מופחת EMPEROR, Jardiance אושרה באיחוד האירופי ובארצות הברית ביוני 2021 ובאוגוסט 2021 בהתאמה. אינדיקציות חדשות: לטיפול בחולים מבוגרים הסובלים מאי ספיקת לב (HFrEF, אי ספיקת לב סיסטולית) עם ירידה בירידת פליטה, להפחתת הסיכון למוות לב וכלי דם ולאשפוז של אי ספיקת לב, ללא קשר אם יש להם סוכרת מסוג 2 (T2D). נכון לעכשיו, אינדיקציה חדשה של Jardiance' לטיפול ב- HFrEF נמצאת בבדיקה גם על ידי מינהל מוצרי הרפואה הלאומי (NMPA) בסין.

אי ספיקת לב (HF) משפיעה על יותר מ -60 מיליון אנשים ברחבי העולם, ועדיין קיים צורך רפואי משמעותי בטיפול, מכיוון שכמחצית מהמקרים שאושרו צפויים למות תוך 5 שנים. HF הוא הגורם המוביל לאשפוז בקרב אנשים מעל גיל 65. HF הוא הסיבוך השכיח והרציני ביותר לאחר התקף לב. זה קורה כאשר הלב אינו יכול להזרים מספיק דם לחלקים אחרים של הגוף. חולי HF חווים לעיתים קרובות קשיי נשימה ועייפות, שיכולים להשפיע קשות על איכות החיים.

לחולי HF יש בדרך כלל גם תפקוד כלייתי לקוי, מה שעלול להשפיע לרעה על הפרוגנוזה. הסיכון למוות של חולי HF עולה עם כל הודאה. אי ספיקת לב עם שבריר פליטה מופחת (HFrEF) מתרחשת כאשר שריר הלב אינו יכול להתכווץ ביעילות, ופחות דם נשאב לגוף מהלב בהשוואה ללב מתפקד. אי ספיקת לב עם חלק פליטה שמור (HFpEF) מתרחשת כאשר שריר הלב יכול להתכווץ כרגיל אך אין מספיק דם בחדר. בהשוואה ללב מתפקד, פחות דם נכנס ללב.

הפרויקט הקליני EMPOWER הוא המקיף והמקיף ביותר מבין כל מעכבי SGLT2, והוא בוחן את ההשפעה של Jardiance על חייהם של חולים עם מחלות מטבוליות של הלב והכליות.

Jardiance (אמפגליפלוזין) הוא מעכב SGLT-2 בעל פה, פעם ביום, סלקטיבי ביותר. הוכח כי תרופות מעכבות מסוג SGLT-2 חוסמות את ספיגת הגלוקוז בכליה מחדש, מפרישות יותר מדי גלוקוז לגוף, ובכך משיגות את ההשפעה של הורדת רמות הסוכר בדם, וההשפעה ההיפוגליקמית אינה תלויה בתפקודי תאי β ובאינסולין. הִתנַגְדוּת. בנוסף להשפעה היפוגליקמית ברורה, התרופה יכולה להביא גם יתרונות נוספים של ירידה במשקל, הורדת לחץ דם וחומצת שתן נמוכה יותר. Jardiance בטוח ויכול להפחית את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים בחולי סוכרת. זוהי התרופה הראשונה בעולם' שנחקרה כדי להפחית את הסיכון למוות קרדיווסקולרי.

Jardiance אושרה לשיווק באוגוסט 2014 לטיפול בחולי סוכרת מסוג 2. בסוף 2016 אושרה Jardiance שוב להפחית את הסיכון למוות קרדיווסקולרי בחולים עם סוכרת מסוג 2 המסובכת על ידי מחלות לב וכלי דם. ברית אלי לילי-בוהרינגר אינגלהיים מחויבת בשנים האחרונות לפתח תרופה זו לטיפול באי ספיקת לב ומחלות כליות כרוניות.