ארה"ב. ה-FDA מאשר באייר Nubeqa (arolutamide) מרשם מידע עדכון: שלב 3 קליני מאריך באופן משמעותי את ההישרדות!

באייר הודיעה לאחרונה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר יישום תרופה חדשה משלימה (sNDA) עבור התרופה החדשה לסרטן הערמונית Nubeqa (darolutamide), אשר תגדיר את ההישרדות הכוללת (מערכת ההפעלה) של מפתח שלב 3 ARAMIS מחקר ניסוי. ונתוני נקודת קצה משנית אחרים מתווספים למידע המרשם של Nubeqa.

הנתונים מראים כי בחולים עם סרטן הערמונית עמידים לסירוס גרורתי (nmCRPC), Nubeqa הפחית באופן משמעותי את הסיכון למוות על ידי 31% והאריך את ההישרדות של חולים לעומת פלצבו. נתונים אחרים כוללים את הזמן להתקדמות כאב ואת הזמן ליזום כימותרפיה ציטוקסית. פרטי המרשם כוללים גם הדרכה נוספת כולל אינטראקציות עם תרופות. הניתוח הסופי עם חציון של 29 חודשים של מעקב ממושך לכל אוכלוסיית המחקר חיזק את ביטחונו של נובקה.

Nubeqa פותחה על ידי באייר בשיתוף עם חברת התרופות הפינית אוריון ואושרה בארצות הברית, האיחוד האירופי ומדינות רבות אחרות לטיפול בחולים זכרים עם nmCRPC. התרופה היא מעכב קולטן אנדרוגן סטרואידי דרך הפה (AR) עם מבנה כימי ייחודי אשר נקשר לקולטן עם זיקה גבוהה ומציג פעילות עוינת חזקה, ובכך לעכב את הפונקציה של הקולטן ואת הצמיחה של תאים סרטניים הערמונית . שלא כמו טיפולים קיימים אחרים nmCRPC, Nubeqa אינו חוצה את מחסום הדם - מוח, כך שיש פחות אינטראקציות תרופתיות פוטנציאליות ותופעות לוואי עצבניות מרכזיות (כגון אפילפסיה, נפילות, וליקוי קוגניטיבי).

סקוט Z. פילדס, MD, סגן נשיא בכיר וראש פיתוח אונקולוגיה, באייר תרופות, אמר: "המטרה העיקרית של טיפול בסרטן היא להאריך את חייהם של חולים תוך מזעור תופעות לוואי. Nubeqa הוכיח היעילות והבטיחות בחולים זכר עם nmCRPC, ועיכב את ההשפעות של התקדמות המחלה בחולים זכר א-תסמינים בדרך כלל. עדכון זה של מידע מרשם גם גורם לרופאים להיות משוכנעים יותר כי Nubeqa צריך להיות מרשם לחולים המתאימים בזמן אבחון nmCRPC כדי לעזור להבטיח חולים אלה לקבל את תוצאות הטיפול הטובות ביותר ."

ARAMIS הוא אקראי, multicenter, כפול סמיות, ניסוי שלב III מבוקר פלצבו שנרשם 1509 nmCRPC גברים חולים המקבלים טיפול מניעת אנדרוגן (ADT) ויש להם שכיחות גבוהה של מחלה גרורתית. סיכון. המחקר העריך את היעילות והבטיחות של Nubeqa אוראלי ופלצבו. במחקר זה, חולים הוקצו באופן אקראי ביחס 2:1 וקיבלו 600 מ"ג של Nubeqa או פלצבו דרך האלית פעמיים ביום, בעת קבלת ADT. חולים עם היסטוריה של אפילפסיה רשאים להשתתף בטיפול במחקר.

בעבר הודיעה נתוני נקודת קצה יעילות ראשונית הראו כי בהשוואה פלצבו + ADT, Nubeqa + ADT ממושך באופן משמעותי הישרדות ללא גרורות (חציון MFS: 40.4 חודשים לעומת 18.4 חודשים, p<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" the="" final="" mfs="" analysis,="" overall="" survival="" (os)="" data="" is="" not="" yet="">

התוצאות המלאות של ניתוח מערכת ההפעלה הסופית של המחקר פורסמו בכתב העת לרפואה של ניו אינגלנד (NEJM) בספטמבר 2020. התוצאות הראו כי בהשוואה פלצבו, Nubeqa ממושך באופן משמעותי מערכת ההפעלה, עיכב באופן משמעותי את תחילתם של תסמינים הקשורים לסרטן, ורעילות ממוזערת. (לפרטים, ראה: לא מסטטי, סירוס עמיד סרטן הערמונית והישרדות עם Darolutamide)

הנתונים הספציפיים הם: בהשוואה פלצבו + ADT, Nubeqa+ADT הפחיתה באופן משמעותי את הסיכון למוות ב-31% (HR=0.69; 95%CI: 0.53-0.88; p=0.003), ועיכבה באופן משמעותי את הזמן להתקדמות כאבים ( HR= 0.65, 95%CI: 0.53-0.79;<0.0001), time="" to="" start="" the="" first="" cytotoxic="" chemotherapy="" (hr="0.58," 95%ci:="" 0.44-0.76;=""><0.0001), first="" symptomatic="" skeletal="" event="" (sse)="" at="" the="" time="" of="" occurrence,="" all="" these="" secondary="" endpoints="" had="" a="" statistically="" significant="">

ראוי לציין כי למרות שיותר ממחצית (55%, 307 מתוך 554 חולים) בקבוצת הטיפול פלצבו+ADT עברו לנובקה לפני המועד האחרון לניתוח הסופי (15 בנובמבר 2019) %, 170 מקרים) או טיפול מאריך חיים אחר, אך נצפתה גם תועלת משמעותית סטטיסטית של מערכת ההפעלה.

לאחר מעקב ממושך של 29 חודשים של כלל אוכלוסיית המחקר, נובקה המשיכה להראות ביטחון טוב. בהשוואה לניתוח הקודם, לא היה שינוי בהפסקת הטיפול עקב תופעות לוואי (AE), שהתרחשו ב-9% מהחולים בשתי הקבוצות.

ניתוח זה האחרון של המחקר ARAMIS גם אישר כי Nubeqa בשילוב עם ADT יש השפעה מועטה על מערכת העצבים המרכזית (CNS), ואת האפשרות של פגיעה נפשית וקוגניטיבית היא נמוכה. חבירות מחסום הדם-מוח הנמוך של נובקה שנצפתה במחקרים פרה-קליניים ואנשים בריאים יכולה להסביר תופעה זו.

ברחבי העולם, סרטן הערמונית הוא הגידול הממאיר השני הנפוץ ביותר והגורם המוביל החמישי למוות מסרטן בקרב גברים. זה משפיע בעיקר על גברים מעל גיל 50, ואת הסיכון עולה עם הגיל. סרטן הערמונית עמידים לסירוס (CRPC) מתייחס לסרטן הערמונית שממשיך להתפתח כאשר טסטוסטרון בגוף יורד לרמה נמוכה מאוד לאחר קבלת טיפול ADT. כשליש מהחולים שאינם גרורתיים (nmCRPC) מפתחים גרורות בתוך שנתיים. לכן, במקרה זה, המטרה העיקרית של הטיפול היא לעכב את גרורות והתפשטות של סרטן הערמונית ולהגביל את תופעות הלוואי של הטיפול.

מאז גברים עם nmCRPC בדרך כלל אין תסמינים ולחיות חיים פעילים, חשוב מאוד יש כמה אפשרויות טיפול שיכול לעכב את התקדמות הסרטן ולמזער את תופעות הלוואי של הטיפול, אשר יאפשר להם לחוות כמעט שום הפרעה. שמור על אורח החיים שלך בנסיבות.

Nubeqa יספק אפשרות טיפול חשובה עבור חולים זכר עם nmCRPC שיכול להאריך באופן משמעותי הישרדות ללא גרורות (MFS) והישרדות כוללת (OS). התרופה יש בטיחות טובה לטווח ארוך ומסייעת לחולים להמשיך לקבל טיפול. השג יעדי טיפול.

בנוסף nmCRPC, באייר אוריון הם גם מקדמים מחקר קליני שלב III אחר ARASENS כדי להעריך את היעילות והבטיחות של darolutamide בטיפול בסרטן הערמונית רגיש הורמון גרורתי (mHSPC).