הטיפול ב- Trilaciclib בסרטן ריאות תאים קטנים זכה לבדיקת עדיפות על ידי ה- FDA האמריקני

G1 Therapeutics הינה חברה ביו-פרמצבטית קלינית המתמקדת בגילוי, פיתוח ומתן טיפולים חדשניים לשיפור חייהם של חולי סרטן. לאחרונה הודיעה החברה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (ה- FDA) קיבל את בקשת התרופות החדשה (NDA) לטריליסיקליב והעניק בדיקת עדיפות לטיפול בחולי סרטן ריאות תאים קטנים (SCLC) העוברים כימותרפיה. ה- FDA קבע את תאריך היעד לחוק חיובי תרופות מרשם (PDUFA) לתאריך ה -15 בפברואר 2021. במכתב קבלת ה- NDA הודיע ​​ה- FDA כי הוא אינו מתכנן לקיים ישיבת ועדה מייעצת לדיון ב- NDA.

Trilaciclib היא התרופה החדשנית הראשונה בעולם של&# 39 מסוגה שגילתה ופותחה על ידי G1 כדי לשפר את הפרוגנוזה של חולי סרטן עם כימותרפיה. בעבר הוענקה על ידי ה- FDA ייעוד תרופות פורץ דרך (BTD). התרופה מהווה מעכב CDK4 / 6 קצר טווח מהשורה הראשונה והיא מפותחת כמגן מוח עצם. זה יכול להינתן בעירוי תוך ורידי לפני שהחולה מקבל כימותרפיה כדי להגן על מוח העצם מפני כימותרפיה. פוגעים ומשפרים את הפרוגנוזה של המטופל.

נכון לעכשיו, כימותרפיה היא עדיין אבן הפינה לטיפול בסרטן. Trilaciclib יכול להיות הטיפול הראשון המונע במיאלופוטרופציה, המאפשר לחולים שקיבלו כימותרפיה להשיג פרוגנוזה טובה יותר.

מבנה מולקולרי של טריליקליב (מקור תמונה: medchemexpress.cn)

ראוי להזכיר שבתחילת אוגוסט השנה, Simcere Pharmaceuticals ו- G1 Therapeutics הודיעו לאחרונה על החתימה על רישיון בלעדי להכנת trilaciclib לפיתוח ומסחור כל האינדיקציות באזור סין הגדולה (סין היבשתית, הונג קונג, מקאו, טייוואן. ) זכויות ואינטרסים.

ה- NDA של trilaciclib מבוסס על נתונים משלושה ניסויים קליניים אקראיים, כפול סמיות, מבוקרי פלצבו. בניסויים אלה, חולים עם SCLC קיבלו trilaciclib לפני שקיבלו כימותרפיה. התוצאות מאשרות שטיפול בטריליסליב השיג יתרונות משמרים ומחזיקים של מוח העצם.

ד"ר ראג 'מאליק, קצין רפואה ראשי וסגן נשיא בכיר למגבר R GG; D ב- G1 Therapeutics, אמר: "אין כיום טיפול יעיל למניעת רעילות הנגרמת על ידי כימותרפיה. אם יאושר, הטריליסיקליב יהיה הטיפול הראשון לשימור מוח עצם. המטרה היא להפוך כימותרפיה לבטוחה יותר ולהפחית את הצורך בהתערבויות הצלה כגון גורמי גדילה ועירויי דם."

ד"ר ג'ארד וייס, חוקר המחקר הקליני ב- trilaciclib ופרופסור חבר באוניברסיטת לינברגר, מקיף סרטן מקיף לסרטן, אמר כי "במהלך כימותרפיה חולים רבים חווים דיכוי מוחי של העצם, מה שהופך אותם למצויים, רגישים לזיהום, ו לעתים קרובות דורש עירויי דם ושימוש בגורמי גדילה. מניעה יזומה של נזק למח העצם תספק הזדמנות לסייע בשיפור איכות חייהם של חולי סרטן ריאות בתאים קטנים העוברים כימותרפיה והפחתת התערבויות הצלה יקרות."

כימותרפיה היא כלי נשק יעיל וחשוב בטיפול בסרטן. עם זאת, כימותרפיה אינה יכולה להבחין בין תאים בריאים לתאים סרטניים ולהרוג אותם, כולל תאי הגזע החשובים במח העצם המייצרים תאי דם לבנים, כדוריות דם אדומות וטסיות דם. נזק למח עצם שמקורו בכימותרפיה נקרא דיכוי מיאלוס (דיכוי מיאלוס). כאשר תאי הדם הלבנים, כדוריות הדם האדומות וטסיות הדלדול מתרוקנים, חולי כימותרפיה נמצאים בסיכון מוגבר לזיהום, אנמיה, עייפות ודימום. דיכוי מוח עצם דורש בדרך כלל התערבות הצלה, כגון גורם גדילה ועירוי דם או טסיות דם, ועלול גם לגרום לעיכובים ולהפחתות במינונים הכימותרפיים.

כימותרפיה היא עדיין אבן הפינה לטיפול בסרטן, וטריליסיקליב עשוי להועיל לרבים מהחולים הללו. הוערך Trilaciclib ב -4 מחקרי שלב II אקראיים, כולל 3 מחקרי SCLC (כימותרפיה משולבת לטיפול קו ראשון ב- SCLC נרחב [NCT02499770], כימותרפיה משולבת ומעכב מחסום חיסוני Tecentriq לטיפול קו ראשון ב- SCLC נרחב [ NCT03041311], שילוב כימותרפיה עבור SCLC שטופלה בהרחבה) ומחקר סרטן השד (כימותרפיה משולבת לסרטן שד גרורתי משולש שלילי [NCT02978716]).

בכל המחקרים הקליניים הללו, הנתונים הראו עדויות ברורות לכך שהטריליציקליב מגן ביעילות על מוח העצם ועל תפקוד מערכת החיסון מפני הרס כימותרפיה; בנוסף, ההגנה על מוח העצם שמציגה התרופה משפרת למעשה את הפרוגנוזה של החולים. במחקר סרטן השד המשולש השלילי, בהשוואה לכימותרפיה, השילוב של כימותרפיה טרילאציקליב + האריך באופן משמעותי גם את ההישרדות הכוללת.

ביוני השנה הגיש G1 בקשה לתרופות חדשות (NDA) לטריליסיקליב ל- FDA האמריקאי להגנה על מוח העצם בחולים עם סרטן ריאות תאים קטנים (SCLC), והחל במחקר בנושא כימותרפיה ניאו-אדג'ובנטית לסרטן השד במסגרת משפט ה- I-SPY2. G1 צופה כי ייפתח ניסוי קליני שלב 3 לסרטן המעי הגס בארצות הברית ברבעון הרביעי של שנת 2020.