טיפול במעכבי אטופיק דרמטיטיס פייזר JAK1 מגיעים לנקודת קצה שנייה בשלב שני III סוכן יחיד

פייזר הודיעה לאחרונה על התוצאות השלמות של המחקר השלישי השלישי של המפתח השלישי (JADE MONO-2) של מעכב JAK1 דרך הפה abrocitinib בטיפול בדלקת עור אטופית (AD). המחקר נערך בחולים עם AD בינוני עד קשה, שהיו בגיל 12 ומעלה. הנתונים היו בקנה אחד עם המחקר הראשון של השלב III בעל הסוכן היחיד (JADE MONO-1): המחקר הגיע לכל נקודות הקצה הראשוניות הנפוצות ונקודות הקצה המשניות העיקריות. בהשוואה לפלסבו, שתי המינונים של אברוציטיניב הראו יתרונות מובהקים סטטיסטית בשיפור פינוי נגעי העור, אזור האקזמה וחומרתם וגירוד.

JADE MONO-2 הוא מחקר אקראי, דו-עיוור, מבוקר פלסבו מבוקר פלסבו, שנועד להעריך את היעילות והבטיחות של מונותרפיה באברוציטיניב במשך 12 שבועות. במחקר, 391 חולים עם AD בינוני עד חמור הוקצו באופן אקראי ל- abrocitinib 200 מ"ג, 100 מ"ג ופלצבו פעם ביום. נקודת הסיום של ההשפעה המרפא היא שיפור בניקוי נגעי העור, אזור המחלה וחומרתם וגרד.

נקודת הסיום העיקרית הנפוצה של המחקר הייתה שיעור החולים שהשיגו את המטרות הבאות: בשבוע ה -12 לטיפול, הערכתו הכוללת של החוקר (IGA) הייתה הסרה מוחלטת של הנגע (ציון IGA של 0) או אישור כמעט מוחלט (ציון IGA של 1) ושיפור יחסי בסיסי ≥ 2 נקודות, ציון האזור לאזור אקזמה בשבוע ה -12 לטיפול השתפר ב -75% מהנקודת הבסיס. נקודת הסיום המשנית העיקרית הייתה חלקם של החולים עם ירידה בחומרת הפרוטוס שנמדדה על פי סולם דירוג ה- Peak-Pitch גירוד (PP-NRS) פי 4 נקודות מתחילת הדרך בשבוע 2, 4 ו- 12 מהטיפול. שיעור המטופלים שציון ה- EASI שלהם ירד ב- ≥90% מההתחלה (EASI-90) בשבוע 12 נכלל כנקודת סיום משנית של המחקר.

תוצאות המחקר JADE MONO-2:

בשבוע 12, בקרב המטופלים שקיבלו abrocitinib היה שיעור גבוה יותר של IGA (O / 1), EASI-75, PP-NRS ו- EASI-90 מאשר בהשוואה לחולים בקבוצת הפלצבו. תוצאות נקודת הקצה המשניות הן כדלקמן:

משבוע 2 לשבוע 12, הטיפול באברוציטיניב השיג שיעור גבוה יותר של חולים בתגובות IGA, EASI-75, PP-NRS ו- EASI-90 בכל נקודת זמן מאשר פלצבו, והתגובה הופיעה כבר בשבוע 2.

תוצאות הבטיחות של מחקר JADE MONO-2:

תופעות הלוואי שהופיעו בתדירות הגבוהה ביותר שדווחו במחקר (TEAE) במחקר היו בחילה, נזופרינגיטיס ודלקת עור אטופית. תוצאות בטיחות אחרות מוצגות בטבלה הבאה:

תופעות הלוואי החמורות שנצפו במחקר שנחשבו לקשורות לטיפול דווחו על ידי 2 מטופלים בקבוצת הטיפול 100 מ"ג (תעוקת חזה הרפסית ודלקת ריאות) ועל ידי מטופל אחד בקבוצת הפלצבו (אקזמה של הרפס וזיהום סטפילוקוק). בקבוצת 200 מ"ג לא היו תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול.

חולה אשר סבל מגורמי סיכון קרדיווסקולריים נפטר מסיבה לא ידועה שלושה שבועות לאחר נטילת המינון האחרון של 100 מ"ג אברוציטיניב. החוקרים מאמינים כי אין לכך קשר לתרופת המחקר.

במחקר, תופעות הלוואי השכיחות ביותר שהובילו לנסיגת תרופות היו כאב ראש בקבוצת הטיפול 200 מ"ג ואטופיק דרמטיטיס בקבוצת הטיפול במאה מ"ג ובקבוצת הפלצבו.

דלקת עור אטופית היא מחלת עור כרונית המאופיינת בדלקת עור ובמומים במחסום העור. הנגעים מאופיינים באריתמה (אדמומיות), גירוד, תחושת עיכול / פצעונים וגלישה / גרדת. זוהי המחלה השכיחה ביותר, כרונית, אחת ממחלות עור חוזרות, הפוגעת ב -10% מהמבוגרים ו 20% מהילדים ברחבי העולם.

JADE MONO-2 הוא המשפט השני בפרויקט פיתוח יעיל ובטיחות גלובלית של אטופיק דרמטיטיס JAK1. לאחרונה, פייזר הודיעה על תוצאות השורה החיוביות של הניסוי השלישי של הפרויקט, JADE COMPARE. נתונים נוספים ממחקרים אחרים בפרויקט JADE יתקבלו בהמשך השנה.

בארצות הברית, ה- FDA העניק לאברוציטיניב הסמכה פורצת דרך לטיפול בחולים הסובלים ממחלה מוגברת עד חמורה בפברואר 2018. פייזר מתכנן להגיש בקשה חדשה לאברוציטיניב לספירה ל- FDA בהמשך השנה.