ה- FDA האמריקני העניק למוצר החיסון MRNA-1273 מסלול מהיר של מסלול מהיר ונכנס לניסויים קליניים בשלב III בתחילת הקיץ!

מגפת הדלקת ריאות הכלילית החדשה מתפשטת במהירות ברחבי העולם. על פי נתוני' Baidu GG; דוח ביג דאטה בזמן אמת על מצב מגיפת הריאות החדשה של Coronavirus" ;, החל מ- 11: 00 במאי 13, { {5}}, היו יותר מ- 4. 34 מיליון מקרים שאובחנו בכל העולם, יותר מ- 4. 25 מיליון מקרים שאובחנו בחו"ל, ויותר מ- {{10} }}, 000 מקרי מוות. בסך הכל 2. 93 מיליון מקרים אובחנו בארצות הברית, עם 83, 000 מקרי מוות.

החיסון נחשב לכלי הנשק האולטימטיבי נגד דלקת ריאות כלילית חדשה. נכון לעכשיו, לא מעט חברות השקיעו בתחום מחקר ופיתוח חיסונים, ומודרן נחשבת לאחת החברות הפוטנציאליות ביותר. זוהי חברת ביוטכנולוגיה אמריקאית מהשלב הקליני, אשר חלוצה בטיפול ב- RNA (mRNA) של המסנג'רים (MNA) ומספקת חיסונים ליצירת הדור הבא של טיפול טרנספורמטיבי לחולים.

לאחרונה, חיסון ה- mRNA של Moderna' mRNA-1273 מקבל בברכה חדשות טובות. מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק למוצר החיסון הזה Fast Track Qualification (FTD), שממוקד לנגיף הגורם ל- COVID-19, נגיף הקורונוויר החדש (SARS-CoV-2). ראוי להזכיר שמדובר גם ב- FTD הרביעי שהשיג מודרנה. בעבר קיבלו פרויקטים של חברת' חיסון נגד נגיף זיקה (mRNA-1893), חומצה מתילמלונית (MMA; mRNA-3704), וחומצה פרמיונית (PA; mRNA - 39 27) פרויקטים. כישורי FTD.

ההסמכה המהירה למסלול מהיר (FTD) מיועדת להאיץ את הפיתוח והביקורת המהירה של תרופות למחלות קשות כדי לתת מענה לצרכים רפואיים חמורים שאינם מסופקים בתחומי מפתח. השגת הכישורים המהירים לתרופות מחקרית פירושה שחברות תרופות יכולות לתקשר עם ה- FDA בתדירות גבוהה יותר במהלך מגבר ה- R GG; שלב D. לאחר הגשת בקשות שיווק, הם זכאים לאישור מואץ ולסקירת עדיפות אם הם עומדים בתקנים הרלוונטיים. בנוסף, הם זכאים גם לבדיקה מתגלגלת.

ד"ר טל זקס, קצין הרפואה הראשי של מודרן, אמר: "הכישורים למסלול מהיר משקפים את הצורך הדחוף בחיסון חדש נגד וירוס. ממתין למלוא הניסויים הקליניים למחקר שלב I בהובלת המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID). בזמן הנתונים אנו מתכוננים באופן פעיל למחקרים קליניים שלב II ושלב III להמשך הבנת המגן פוטנציאל של mRNA-1273 עבור SARS-CoV-2."

בחודש מאי 6, ה- FDA האמריקני השלים את סקירת החברה' יישום ה- MRNA-1273 החדש של תרופה חדשה, המאפשר לה לערוך מחקרי שלב II, שצפויים לבצע להתחיל בקרוב. מודרנה מסיימת את התוכנית למחקר שלב III, שצפוי להתחיל בתחילת הקיץ 2020.

סוכנות המחקר והפיתוח המתקדמת הביו-רפואית (BARDA) תחת משרד הבריאות ושירותי אנוש בארה"ב (HHS) תתמוך בתכנון המחקרים הללו, וכן תתמוך בפרויקטים של פיתוח קליני מאוחר יותר ובמודרנה ושותף אסטרטגי במפעלי הייצור של לונזה. שדרוג סולם הייצור של mRNA-1273.

טכנולוגיית mRNA היא דור חדש של טכנולוגיית חיסונים שהופיעה בשנים האחרונות ויכולה להגיב במהירות למגפות. היתרונות הפוטנציאליים של גישת ה- mRNA לחיסונים מונעים כוללים את היכולת לשלב מספר רב של mRNA לחיסון אחד, גילוי מהיר לתגובה לאיומי מגיפה מתעוררים, וייצור זריזות הנגזר מאופי הפלטפורמה של תכנון וייצור חיסונים mRNA. מודרנה הקימה מפעל ייצור משולב לחלוטין, מה שמאפשר את פוטנציאל הפלטפורמה הטכנולוגית.

נתונים קליניים מראים כי טכנולוגיית החיסון המוגנת בפטנט נגד mRNA של Moderna&# 39 נסבלת היטב ויכולה לגרום לתגובה חיסונית מתמשכת נגד אנטיגנים נגיפיים.

mRNA-1273 הוא חיסון נגד SARS-CoV-2 mRNA המקודד צורה יציבה לפני היתוך של חלבון הדם הנגיפי (חלבון S). mRNA-1273 ממלא תפקיד כנגד חלבון S, שהוא המפתח לזיהום בנגיף בתאים מארחים, והיה גם מטרת התפתחותה בעבר של חיסון נגד נשימה חריפה בדרכי הנשימה (SARS) ותרכובת קורונאווירוס במזרח התיכון (MERS). . ראוי להזכיר כי mRNA-1273 ארך רק 63 ימים מיום בחירת הרצף לחיסון קליני שלב I. האצווה הקלינית הראשונה הושלמה בפברואר 7 והנבדק הראשון השלים את הזריקה במרץ 16. .

מוקדם יותר החודש חתמו מודרנה ולונזה על הסכם שיתוף פעולה אסטרטגי ל -10 שנים להשגת ייצור בקנה מידה גדול של mRNA-1273 ומוצרים עתידיים נוספים של מודרנה.