הנתונים לטווח הארוך של ™ Vitrakvi (larotrectinib) מאשרים כי חולי גידול TRK פיוז'ן מכל סוגי הגידולים והגילאים מקבלים תועלת קלינית במשך יותר מ -4 שנים.

• Larotrectinibהשיגה שיעור תגובה כוללני (ORR) של 75% ומשך תגובה ממוצע (DoR) של 49.3 חודשים במערך הנתונים המורחב, שכלל 206 חולי גידול היתוך מבוגרים וילדים הניתנים להערכה. גידולים דמויי גידולים מתרחשים כאשר הגן NTRK מתמזג עם גן אחר שאינו קשור, ומערב 21 סוגי גידולים שונים, ללא קשר לגיל, וזמן המעקב החציוני הוא תקופת מעקב ארוכה יותר של 22.3 חודשים.

• בניתוח ספציפי לגידול הראו larotrectinib תגובה מהירה וארוכת טווח בחולים עם סרטן ריאות וסרטן היתוך TRK במערכת העצבים המרכזית (CNS), כמו גם שליטה במחלות ארוכות טווח.

• השוואות בין חולים מראות שרוב החולים עם גידולי היתוך TRK המשתמשים בלאורטרקטיניב השיגו יתרונות קליניים משמעותיים בהשוואה לאפשרויות הטיפול הקודמות.

ברלין, 19 במאי 2021 - ניתוח של ארבעה מחקרים שונים אישר כי תרופת הטיפול המדויקת של באייר&מס '39 בגידול Vitrakvi ™ (larotrectinib) היא בעלת ביצועים קליניים חזקים וארוכי טווח, הכוללים תגובות מהירות ועמידות מאוד ומאפייני בטיחות טובים. , מתאים לחולי גידול היתוך TRK בכל הגילאים וסוגי גידולים מרובים. ניתוחים אלו כוללים את נתוני היעילות והבטיחות האחרונים לטווח הארוך על גידולים מוצקים של מערכת העצבים המרכזית (CNS), גידולים ראשוניים של מערכת העצבים המרכזית וסרטן ריאות הנושאים איחוי גנים של נוירוטרופי קולטן טירוזין (NTRK). בנוסף, ניתוח רטרוספקטיבי מאוחד בין מטופלים הראה שרוב החולים עם גידולי היתוך TRK השיגו יתרונות קליניים משמעותיים לאחר שימוש בלארוטרקטיניב. Vitrakvi הוא כיום מעכב TRK עם מערך הנתונים הגדול ביותר וזמן המעקב הארוך ביותר (זמן מעקב חציוני של 22.3 חודשים). זה הוכיח שיעור תגובה גבוה באופן עקבי ועמידות תגובה לאורך ארבע שנים, והוא מתאים לכל הגילאים וסוגי הגידולים. (NTRK) חולים עם מיזוג גנים. תוצאות אלו יוכרזו בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO) בשנת 2021 שיתקיים באופן מקוון בין התאריכים 4-8 ביוני 2021.

& quot; ד"ר אנדרסון' הפרופסור למחקר בסרטן למחקר וסרטן דייויד ס. הונג, MD, אמר:" ראינו שרוב החולים, כל עוד יש היתוך גנטי של NTRK, כולל אלו עם גידולים במערכת העצבים המרכזית, יכולים להפיק תועלת מ- larotrectinib." תוצאות חזקות אלה מספקות בסיס ברור לבדיקות גנומיות מקיפות הכוללות גנים NTRK 1/2/3 בזמן האבחנה לחולי סרטן בכל הגילאים וסוגי הגידול, ומספקות מערכת לחולים אלו לקבל מעכבי TRK . הטיפול מספק ראיות חזקות."

ד"ר סקוט ז. פילדס, באייר&מספר 39, סגן נשיא בכיר וראש התפתחות הגידול, אמר:" ויטרקווי תוכנן במיוחד לטיפול בגידולי היתוך TRK. היא מכוונת לנהגי הסרטן שגורמים לגידולים אלה להתפשט ולצמוח, ולא במקום שמקורם בגוף. , מייצג התקדמות משמעותית בטיפול בחולים מבוגרים וילדים עם גידולי היתוך TRK. נתונים אלה מראים כי עבור חולים עם גידולי היתוך TRK, Vitrakvi מהווה אפשרות טיפול יעילה ונסבלת לטווח ארוך, דבר המצביע על כך שאנו מחויבים להתקדם עתיד הטיפול בסרטן מספק ערך אמיתי לחולים ולרופאים בו זמנית."

מערך נתוני סיכום למבוגרים וילדים של larotrectinib (תקציר 3108)

במערך הנתונים המורחב המורחב, 206 מטופלים עם גידולי היתוך מבוגרים וילדים הניתנים להערכה עם 21 סוגי גידולים שונים עברו מעקב לתקופה ארוכה יותר (נכון ל -20 ביולי 2020). ההערכה הכוללת של החוקר שיעור התגובה (ORR) היה 75% (95% CI 68-81), כולל 22% הפוגה מלאה (n=45). בחולים עם גרורות מוחיות הניתנות להערכה (n=15), ה- ORR היה 73% (95% CI 45-92). בקרב כל החולים הניתנים להערכה, זמן המעקב החציוני היה 22.3 חודשים, ומשך התגובה החציוני (DoR) היה 49.3 חודשים (95% CI 27.3 - לא ניתן להעריך [NE]). כאשר זמן המעקב החציוני היה 22.3 חודשים, ההישרדות החציונית ללא התקדמות (PFS) הייתה 35.4 חודשים (95% CI 23.4-55.7), ההישרדות הכללית החציונית (OS) לא הושגה, ושיעור מערכת ההפעלה היה 36 חודשים. זה היה 77% (95% CI 69-84).

מאפייני הבטיחות שלו תואמים את הבטיחות של כלל אוכלוסיית הבטיחות שדווחה בעבר. מרבית תופעות הלוואי הקשורות לטיפול (TRAE) היו בעיקר דרגה 1 או 2, ו- 18% מהחולים דיווחו על דרגות 3 או 4. רק 2% מהחולים הפסיקו להשתמש ב- larotrectinib בגלל TRAE, ולא היו דיווחים על מקרי מוות הקשורים לטיפול.

הנתונים במערך הנתונים המצטבר צברו שלושה ניסויים קליניים של larotrectinib (NCT02122913, NCT02576431 ו- NCT02637687), אשר הנבדקים היו חולים מבוגרים וילדים עם סרטן היתוך TRK. ניתוח זה אינו כולל תת קבוצה של חולים עם מערכת עצבים מרכזית ראשונית.

יישום של larotrectinib בסרטן ריאות עם או בלי גרורות במערכת העצבים המרכזית (תקציר 9109)

הנתונים האחרונים (נכון ליום 20 ביולי 2020) שהתקבלו בחולים בוגרים עם גידולי היתוך TRK שקיבלו טיפול מוקדם (חציון 3 פעמים) מראים שללרוטרקטיניב יש פעילות גבוהה של אנטי-גידול, מה שעלול לגרום למהיר והארוך. תגובה מתמשכת מאריכה את תקופת ההישרדות ויש לה מאפייני בטיחות טובים לטווח הארוך. בקרב 15 החולים הניתנים להערכה, ה- ORR שאושר היה 73% (95% CI 45-92) על פי הערכת החוקרת. בקרב החולים הניתנים להערכה עם גרורות במערכת העצבים המרכזית הבסיסית (n=8), ה- ORR היה 63% (95% CI 25-91). בקרב כל החולים הניתנים להערכה (n=15), שיעורי DoR ו- PFS במשך 12 חודשים היו 81% ו- 65%, בהתאמה. בזמן מעקב חציוני של 16.2 חודשים, חציון מערכת ההפעלה היה 40.7 חודשים (95% CI 17.2 – NE). 16 מטופלים דיווחו על TRAE, ושניים מהם סבלו מאירועים בדרגה 3. אף חולה לא הפסיק את הטיפול ב- larotrectinib בגלל TRAEs. נתונים אלה מוערכים על ידי החוקר ומגיעים מחולים שנרשמו לשני ניסויים קליניים (NCT02576431, NCT02122913).

יישום של larotrectinib בגידולים ראשוניים במערכת העצבים המרכזית (מופשט 2002)

בדו"ח אחר שסיכם שני ניסויים קליניים (NCT02637687, NCT02576431) (נכון ליום 20 ביולי 2020), הטיפול בלרוטרקטיניב בקרב 33 ילדים וחולים מבוגרים עם גידולים ראשוניים במערכת העצבים המרכזית עם היתוך גנטי NTRK. בקרב חולים אלו, ה- ORR היה 30% (95% CI 16-49), ו- 82% מהחולים עם נגעים ניתנים למדידה חוו הצטמקות בגידול. שיעור בקרת המחלה לאחר 24 שבועות היה 73% (95% CI 54-87). חציון ה- PFS היה 18.3 חודשים (95% CI 6.7-NE), מערכת ההפעלה החציונית לא הגיעה (95% CI 16.9-NE), זמן המעקב החציוני היה 16.5 חודשים, ושיעור מערכת ההפעלה של 12 חודשים היה 85%. (95% CI 71-99). שלושה חולים פיתחו TRAE בדרגה 3 או 4. אף חולה לא הפסיק את הטיפול ב- larotrectinib בגלל TRAEs.

השוואה בין חולי סרטן היתוך TRK בניסוי קליני larotrectinib (תקציר 3114)

נתונים אחרים על larotrectinib שיוכרזו בכנס כוללים עדכון רטרוספקטיבי וניתוח מורחב של מדד אפנון הצמיחה (GMI), המוגבל לחולים שנרשמו לניסוי larotrectinib וקיבלו לפחות טיפול קו ראשון. GMI היא השוואה בין חולים. המטופל עצמו משמש כבקרה להשוואת ה- PFS של הטיפול הנוכחי עם הזמן להתקדמות או זמן לכישלון הטיפול (TTP) של הטיפול הקודם האחרון. יחס GMI ≥1.33 שימש סף לפעילות קלינית משמעותית. בניתוח המעקב המורחב של 122 חולים (עם מועד אחרון ליולי 2020), כמעט שלושה רבעים מהחולים סבלו מ- GMI ≥1.33, כולל שישה מתוך תשעת החולים עם GMI ≤1.33 בניתוח הקודם. במערכת נתונים מורחבת של 140 חולים, 74% מהחולים סבלו מ- GMI ≥ 1.33. נתונים אלה נאספים משלושה שורה קודמת של ניסויים קליניים לטיפול (NCT02122913, NCT02576431 ו- NCT02637687).

אודות ויטרקווי (Larotrectinib)

Vitrakvi ™ (Larotrectinib) הוא מעכב ה- TRK בעל פה שתוכנן במיוחד לחולי גידול עם היתוך גנים היתוך NTRK. התרכובת הראתה שיעור רמיסיה גבוה בגידולי היתוך גנים היתוך מבוגרים וילדים, כולל גידולי מערכת העצבים המרכזית (CNS), וההפוגה נמשכת יותר מארבע שנים. ל- Larotrectinib מערך הנתונים הגדול ביותר ונתוני המעקב הארוכים ביותר של כל מעכבי TRK. עד כה, הניסויים הקליניים עדיין בעיצומם, מערך הנתונים האחרון פורסם בכתב העת" Lancet Oncology" ומתכנן להכריז על תוצאות מעודכנות יותר בכנס האקדמי הקרוב.

Larotrectinib אושרה ביותר מ- 40 מדינות ואזורים ברחבי העולם, כולל ארצות הברית, האיחוד האירופי, בריטניה ויפן, תחת השם המסחרי Vitrakvi®, והבקשות לאישור שיווק באזורים אחרים נמשכות ומתוכננות. Larotrectinib אושר באיחוד האירופי לטיפול בחולים עם שלב מתקדם מקומי, גרורות רחוקות, יעילות כירורגית בלתי ניתנת לניתוח או גרועה, וללא אפשרויות טיפול אלטרנטיביות מספקות הנושאות היתוך גנים היתוך של קולטן טירוזין קינאז (NTRK) של גידולים מוצקים במבוגרים וילדים. עם גידולים מוצקים.

לאחר רכישת Loxo Oncology על ידי אלי לילי והחברה בפברואר 2019, באייר השיגה את הרישיון הבלעדי לפיתוח ומסחור עולמי (כולל ארצות הברית) של larotrectinib ומעכב TRK הניסוי selitrectinib (BAY 2731954) בפיתוח קליני זכות זכות.

אנו יכולים לספק ביניים Larotrectinib.