תרופת סופר שפעת של רוש Xofluza אושרה על ידי האיחוד האירופי: מנה אוראלית אחת יכולה להרוג במהירות את הווירוס!

רוש הודיעה לאחרונה כי הנציבות האירופית (EC) אישרה Xofluza: (1) עבור חולים ≥12 שנים לטיפול בשפעת מסובכת; (2) ≥ 12 שנים לטיפול מונע לאחר חשיפה לשפעת. המטרה של טיפול מניעתי לאחר חשיפה היא למנוע מאנשים להידבק בשפעת לאחר מגע עם אדם נגוע בשפעת. אישור זה מבוסס על נתונים מ-3 שלב III מחקרים קליניים (CAPSTONE-1, CAPSTONE-2 ו- BLOCKSTONE).

ראוי לציין כי Xofluza היא התרופה הראשונה נגד שפעת עם מנגנון פעולה חדשני שאושר על ידי האיחוד האירופי ב-20 השנים האחרונות. בארצות הברית, Xofluza היא גם התרופה הראשונה נגד שפעת עם מנגנון חדש שאושר על ידי ה-FDA ב-20 השנים האחרונות. בניסויים קליניים, טיפול יחיד עם Xofluza יכול להפחית באופן משמעותי את משך הסימפטומים של שפעת ולהפחית באופן משמעותי את צואה וירוס ביום אחד.

שפעת היא אחת המחלות הזיהומיות הנפוצות אך החמורות ביותר, מהווה איום גדול על בריאות הציבור. ברחבי העולם, שפעת גורמת 3 עד 5 מיליון מחלות קשות בכל שנה, מיליוני אנשים מאושפזים, ועד 650,000 אנשים מתים. Xofluza יכול להפחית במהירות שכפול וירוסים, לעזור לחולים להתאושש מהר יותר, ולהפחית את הנטל החברתי של שפעת.

רוש סמנכ"ל רפואה וראש פיתוח מוצר גלובלי לוי Garraway, MD, אמר: "אנו שמחים מאוד כי הנציבות האירופית אישרה Xofluza, שהיא התרופה אוראלית במינון יחיד הראשון לטיפול בשפעת. Xofluza יספק לחולים באירופה עם התרופה אוראלית במינון יחיד הראשון בכמעט 20 שנים מנגנון חדש של תרופה נגד שפעת. עם אישור הטיפול ומניעת חשיפה, אנו מקווים כי Xofluza יכול לעזור לחולים להתאושש מהר יותר, תוך הפחתת הנטל החברתי של שפעת, במיוחד בהקשר של מגפת COVID-19."

Xofluza היא תרופה אוראלית ראשונה מסוגה במינון יחיד עם מנגנון חדש נגד שפעת של פעולה. התרופה היא מעכב אנדונוקלאז שנועד לעכב את מבנה כובע CAP בווירוסים שפעת אנדונוקלאז תלוי, אשר חיוני לשכפול וירוס שפעת. Xofluza נועד להילחם בוירוסים שפעת A ו-B, כולל Tamiflu (oseltamivir, oseltamivir) זנים שפעת עמידים וזנים שפעת העופות (H7N9, H5N1).

Xofluza התגלה על ידי יושינו שיאונו, ופותח במשותף על ידי רוש ויושינו שיאונו ברחבי העולם. על פי ההסכם, רוש נהנית מזכויות גלובליות על התרופה באזורים אחרים מלבד יפן וטייוואן. עד כה, Xofluza אושרה לטיפול בשפעת A ו-B ביותר מ-30 מדינות. בארצות הברית, האינדיקציות המאושרות של Xofluza כוללות: (1) עבור אנשים בריאים ≥12 שנים או אנשים בסיכון גבוה לסיבוכים חמורים הקשורים לשפעת, לטיפול בשפעת חריפה ולא מסובכת עם תסמינים שאינם עולים על 48 שעות; (2) עבור ≥ 12 שנים, לטיפול מונע לאחר חשיפה לשפעת.

Xofluza היא התרופה אוראלית במינון יחיד הראשון והיתו יחיד שאושר לטיפול בשפעת ואת התרופה החדשה הראשונה שפעת עם מנגנון חדש של פעולה ב 20 השנים האחרונות. יש ראיות קליניות חזקות כי Xofluza יש יתרונות טיפוליים עבור אוכלוסיות מרובות (אוכלוסיית שפעת בריאה, אוכלוסייה בסיכון גבוה של סיבוכים שפעת, ילדים) והגדרות טיפול (שפעת סימפטומטית, מניעת חשיפה). כיום, Xofluza הוא להיות מוערך בפרויקט פיתוח קליני שלב III, כולל ילדים מתחת לגיל שנה (NCT03653364), מאושפזים חולים עם שפעת חמורה (NCT03684044), והערכת האפשרות של הפחתת התפשטות שפעת מאנשים נגועים לאנשים בריאים (NCT0396912).

אישור זה מבוסס על התוצאות של מחקרי CAPSTONE-1 שלב 3, CAPSTONE-2 ו- BLOCKSTONE.

––– מחקר CAPSTONE-1: בסך הכל נרשמו 1436 חולים בריאים (בני ≥12) שאובחנו עם שפעת. מנה אחת של Xofluza שולב עם פלצבו ונגד שפעת סמים oseltamivir (שם מסחרי: Tamiflu, מדי יום 75 מ ג פעמיים במשך 5 ימים) הושוו. התוצאות הראו כי בהשוואה פלצבו, Xofluza קיצר באופן משמעותי את משך הסימפטומים של שפעת (זמן החציוני: 53.7 שעות לעומת 80.2 שעות, p<0.0001), and="" significantly="" shortened="" the="" duration="" of="" fever="" (median="" time:="" 24.5="" hours="" vs="" 42.0="" hours,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" compared="" with="" placebo="" and="" oseltamivir,="" xofluza="" also="" significantly="" shortened="" the="" duration="" of="" virus="" release="" from="" the="" body="" (median="" time:="" 24.0="" hours="" for="" xofluza,="" 96.0="" hours="" for="" placebo,="" 72.0="" hours="" for="" oseltamivir,="" p="" ＜0.0001).="" in="" this="" study,="" xofluza="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" overall="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" slightly="" lower="" than="" that="" of="" the="" placebo="" and="" oseltamivir="">

— –– מחקר CAPSTONE-2: בסך הכל 2184 נבדקים (גיל ≥12 שנים) בסיכון גבוה לסיבוכי שפעת נרשמו. מנה אחת של Xofluza (40 מ ג או 80 מ ג, על פי משקל הגוף) היה בשילוב עם פלצבו או oseltamivir (2 ליום). 75 מ ג בכל פעם במשך 5 ימים) להשוואה. התוצאות הראו כי בהשוואה פלצבו, Xofluza קיצר באופן משמעותי את הזמן להפוגה של תסמיני שפעת (זמן החציוני: 73.2 שעות לעומת 102.3 שעות, p<0.0001). in="" patients="" with="" influenza="" b,="" xofluza="" showed="" better="" efficacy="" than="" placebo="" and="" tamiflu="" (shortening="" the="" time="" to="" remission="" of="" flu="" symptoms:="" median="" time="" was="" 74.6="" hours,="" 100.6="" hours,="" and="" 101.6="" hours,="" respectively,="" p="0.0138," p="0.0251" ).="" in="" addition,="" compared="" with="" placebo,="" xofluza="" significantly="" shortens="" the="" time="" to="" fever,="" reduces="" the="" incidence="" of="" flu-related="" complications,="" reduces="" the="" use="" of="" systemic="" antibiotics,="" and="" the="" time="" to="" stop="" virus="" excretion.="" compared="" with="" oseltamivir,="" xofluza="" significantly="" shortens="" the="" sustained="" release="" time="" of="" the="" virus="" from="" the="" body="" (median="" time:="" 48="" hours="" vs="" 96="" hours,=""><0.0001). in="" this="" study,="" xofluza="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" overall="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" slightly="" lower="" than="" that="" of="" the="" placebo="" and="" oseltamivir="">

— — מחקר BLOCKSTONE: אקראי, מבוקר פלצבו, מחקר מניעת לאחר חשיפה, נרשם בקבוצה הם נושאים בריאים (מבוגרים וילדים) שבני משפחתם אושרו להיות נגוע בשפעת על ידי בדיקות אבחון שפעת מהירה (כלומר, "הוראות מקרה [חולה אינדקס]"). נושאים אלה היו אקראיים כדי לקבל מנה אחת של Xofluza (מינון המבוסס על משקל הגוף) או פלצבו כמדד למניעת שפעת. נקודת הקצה העיקרית הייתה להעריך את חלקם של הנבדקים אשר נמצאו חיוביים לנגיף שפעת, היה חום, והיה אחד או יותר סימפטומים נשימתיים במהלך תקופת התצפית מהיום 1-10.

התוצאות הראו כי בקרב נבדקים בריאים שמשפחתו הייתה שפעת, ניהול אוראלי יחיד של Xofluza הייתה השפעה משמעותית על מניעת זיהום שפעת והפחית באופן משמעותי את הסיכון לשפעת על ידי 86%. הנתונים הספציפיים הם: בהשוואה לקבוצת הפלצבו, שיעור הנבדקים עם זיהום שפעת בקבוצת Xofluza הופחת באופן משמעותי (שיעור הנבדקים עם זיהום וירוס שפעת, חום ותסמיני שפעת אחרים במהלך תקופת התצפית 10 ימים: 1.9% לעומת 13.6% , P<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" reports="" of="" serious="" adverse="">