Rinvoq (upadacitinib) שלב 3 הצלחה קלינית: שפר משמעותית את הסימפטומים והסימנים של המחלה!

AbbVie הכריזה לאחרונה על התוצאות החיוביות בשורה העליונה של המחקר הראשון (מחקר 1) בניסוי הקליני שלב 3 SELECT-AXIS 2 של התרופה האנטי דלקתית Rinvoq (upadacitinib). המחקר (מחקר 1) בוצע בחולים עם דלקת ספונדיליטיס פעילה (AS) שקיבלו תגובה לא מספקת לתרופות אנטי-ראומטיות המשונות מחלה ביולוגית (bDMARD). התוצאות הראו כי Rinvoq הגיעה לנקודת הסיום הראשונית ולכל נקודות הסיום המשניות של ASAS40 בשבוע ה-14 לטיפול.

Rinvoq הוא מעכב JAK פומי, חד-יומי, סלקטיבי והפיך שפותח לטיפול במגוון מחלות דלקתיות בתיווך מערכת החיסון. בעבר, AbbVie ערכה את מחקר SELECT-AXIS 1, שהוא מחקר שלב 2/3 שנערך בחולים מבוגרים עם AS. החולים שנרשמו לא קיבלו בעבר טיפול bDMARD או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID). תגובה לא מספקת או חוסר סובלנות. תוצאות מחקר זה שימשו כדי לתמוך באישור הנציבות האירופית (EC) של Rinvoq לטיפול בהתוויה פעילה של אנקילוזינג ספונדיליטיס (AS) בינואר 2021.

תוצאות המחקר של מחקר 1 שפורסמו הפעם מראות שבהשוואה לקבוצת הפלצבו, שיעור החולים בקבוצת הטיפול ב-Rinvoq שהשיגו תגובה ASAS40 (שיפור של 40% כפי שהוערך על ידי האגודה הבינלאומית ל-Spondyl Arthritis) בשבוע 14 היה גבוה יותר באופן משמעותי. (45% לעומת 18%; p<0.0001). בנוסף,="" בשבוע="" ה-14="" הופחתו="" הסימנים="" והתסמינים="" של="" as="" (כולל="" כאבי="" גב="" ודלקות)="" בקבוצת="" הטיפול="" rinvoq="" באופן="" מובהק="" סטטיסטית,="" וגם="" התפקוד="" הגופני="" ופעילות="" המחלה="" שופרו.="" בהשוואה="" לקבוצת="" הפלצבו,="" שיעור="" גבוה="" משמעותית="" מהחולים="" בקבוצת="" הטיפול="" ב-rinvoq="" השיגו="" ציון="" פעילות="" מחלת="" ספונדיליטיס="" (asdas)="" עם="" פעילות="" מחלה="" נמוכה="" (44%="" לעומת="">

תוצאות מבחן SELECT-AXIS 2 (מחקר 1).

בהשוואה לקבוצת הפלצבו, מטופלים בקבוצת הטיפול ב-Rinvoq הראו שיפור מובהק סטטיסטית בהדמיית תהודה מגנטית (MRI) ציון Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) (עמוד השדרה) (שינויים ממוצעים מהבסיס: -3.95 לעומת -) 0.04). בשבוע 14, בהשוואה לקבוצת הפלצבו, המטופלים בקבוצת הטיפול ב-Rinvoq חוו ירידה משמעותית יותר בממוצע בהערכת כאב הגב הכולל של המטופל' מהבסיס (-3.00 לעומת -1.47). בנוסף, שימוש ב-Bath Ankylosing Spondylitis Function Index (BASFI) כדי להעריך את השינוי הממוצע מבדיקת הבסיס, בהשוואה לקבוצת הפלצבו, השיפור בתפקוד הגופני של קבוצת הטיפול ב-Rinvoq היה גדול יותר באופן משמעותי (בהתאמה: -2.26 ו-1.09) . בהשוואה לקבוצת הפלצבו, ערכי ה-p של כל נקודות הסיום המשניות המדורגות היו<>

נתוני הבטיחות במחקר זה תואמים לניסוי SELECT-AXIS 1, למחקרי שלב 3 הקודמים להתוויות אחרות ולפרופיל הבטיחות הידוע של Rinvoq, ולא נמצאו סיכוני בטיחות חדשים. התוצאות המלאות של ניסוי SELECT-AXIS-2 יפורסמו בכנסים רפואיים עתידיים ויפורסמו בכתבי עת שנבדקו עמיתים.

מייקל סברינו, MD, סגן יו"ר ונשיא AbbVie, אמר:"Ankylosing spondylitis (AS) היא מחלה מתישה שעלולה לגרום לכאבים עזים, נוקשות, מוגבלות בניידות ונזק מבני מתמשך, המשפיעה על שגרת יומו של החולה. חַיִים. AbbVie מחויבת לשפר את רמת הטיפול בחולים עם מחלות ראומטיות. אנו מעודדים מתוצאות אלו, המראות כי Rinvoq יכולה לשפר באופן משמעותי את הסימנים והתסמינים של המחלה בחולים עם AS פעיל המקבלים תגובה לא מספקת לטיפול ב-bDMARD, וכן מדדי פעילות מחלה אחרים."

Ankylosing Spondylitis (AS) היא מחלה כרונית, מתקדמת, דלקתית שמתחילה בבגרות המוקדמת וגורמת לכאב ונוקשות בעמוד השדרה. המרכיב הפרמצבטי הפעיל של Rinvoq הוא upadacitinib, שהוא מעכב JAK1 סלקטיבי והפיך דרך הפה שהתגלה ופותח על ידי AbbVie. הוא פותח לטיפול במספר מחלות דלקתיות בתיווך מערכת החיסון. JAK1 הוא קינאז הממלא תפקיד מפתח בפתופיזיולוגיה של מחלות דלקתיות רבות.

עד כה, באיחוד האירופי, Rinvoq 15mg אושרה ל-4 התוויות: (1) לטיפול בחולי דלקת מפרקים שגרונית בינונית עד חמורה (RA) בוגרים; (2) לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (PsA) לחולים מבוגרים; (3) לטיפול בחולים בוגרים עם דלקת ספונדיליטיס פעילה (AS); (4) לטיפול בחולים מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור (AD) ובחולים מתבגרים בני 12 ומעלה. באיחוד האירופי, Rinvoq 30mg אושרה לאינדיקציה אחת: היא משמשת לטיפול במבוגרים עם AD בינוני עד חמור מתחת לגיל 65.

בארצות הברית, Rinvoq 15mg מאושר רק עבור התוויה אחת: הוא משמש לטיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית בינונית עד חמורה (RA).

נכון לעכשיו, Rinvoq מטפלת בקוליטיס כיבית (UC), דלקת מפרקים שגרונית (RA), דלקת מפרקים פסוריאטית (PsA), אטופיק דרמטיטיס (AD), דלקת מפרקים ניוונית צירית (axSpA), Crohn. (CD) ודלקת עורקים ענקית (GCA) נמצאים בעיצומם.