הדור החדש של פייזר מעכב JAK1 בעל פה Cibinqo (abrocitinib) זוכה לאישור ראשון בעולם-1/2

פייזר הודיעה לאחרונה כי מינהל התרופות והבריאות הבריטי (MHRA) אישר את סיבינקו (abrocitinib), מעכב JAK1 אוראלי פעם ביום לטיפול באנשים בגילאי 12 ובחולים מתבגרים ומבוגרים באטופיק דרמטיטיס (AD) לעיל. בבריטניה, המינון המומלץ של סיבינקו הוא 100 מ"ג או 200 מ"ג.

ראוי להזכיר כי זהו האישור הרגולטורי הראשון עבורabrocitinibעוֹלָמִי. נכון לעכשיו, בקשת הרישום של abrocitinib' הוגשה לעיון במדינות ואזורים רבים ברחבי העולם, כולל ארצות הברית, אוסטרליה, יפן והאיחוד האירופי. במספר ניסויים קליניים, ל- abrocitinib יש השפעה חזקה על הקלה על הסימפטומים והסימנים של AD, כולל הפחתה מהירה של תסמיני הגירוד והסרת נגעים בעור. במיוחד במחקר שלב ראש JADE DARE (B7451050) שלב ראש בראש,abrocitinibהייתה עדיפות סטטיסטית בכל מדד יעילות מוערך בהשוואה לזריקה תת עורית של Dupixent (dupilumab).

בבריטניה, בשנה שעברה, הוענק ה- MHRAabrocitinibהתואר Promising Innovative Drug (PIM). בינואר השנה פרסמה ה- MHRA חוות דעת מדעית חיובית על abroctinib, התומכת במתן טיפול לחולים עם אטופיק דרמטיטיס חמור באמצעות תכנית גישה מוקדמת לרפואה (EAMS), במיוחד: הצורך בטיפול מערכתי וטיפול באושר טיפול מערכתי חולים שאינם מגיבים היטב או אינם מגיבים, או שאינם מתאימים או אינם מסוגלים לסבול טיפולים סיסטמיים משווקים. זה מאפשר לאנשי מקצוע בתחום הבריאות לרשום טיפולים המבוססים על הגורמים הקליניים של מטופלים שצרכיהם הרפואיים אינם מספקים באופן משמעותי.

האישור הרגולטורי של Cibinqo&מבוסס על נתונים מפרויקט הפיתוח הקליני העולמי של שלב 3 JADE. בפרויקט זה, בהשוואה לפלצבו,abrocitinibהראו עליונות סטטיסטית בהסרת נגעי העור, טווח המחלות וחומרתן, ותסמיני הגירוי שופרו גם הם במהירות (כבר בשבוע השני). במחקר הקליני AD, סך של 3128 חולים קיבלו טיפול ב- Cibinqo. היו 994 חולים שטופלו במשך 48 שבועות לפחות. 5 מחקרים משולבים מבוקרי פלסבו (703 חולים שנטלו 100 מ"ג פעם ביום, 684 חולים שנטלו 200 מ"ג פעם ביום ו -438 חולים שנטלו פלצבו) כדי להעריך את בטיחות הסיבינקו והפלסבו למשך עד 16 שבועות.

במחקר מבוקר פלסבו, תופעות הלוואי השכיחות ביותר (שכיחות ≥ 2%) בחולים שקיבלו Cibinqo 200 מ"ג כללו: בחילה (15.1%), כאבי ראש (7.9%), אקנה (4.8%), הרפס סימפלקס (4.2%) , קריאטין פוספוקינאז בדם (3.8%), הקאות (3.5%), סחרחורת (3.4%) וכאבי בטן (2.2%). התגובה השלילית החמורה הנפוצה ביותר היא זיהום (0.3%).

אנג'לה הוואנג, נשיאת קבוצת פייזר ביו -פרמצבטיקה, אמרה:" אנו שמחים מאוד שה- MHRA אישרהabrocitinibלטיפול בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור. זוהי התפתחות חשובה לחולים עם מחלות בינוניות עד קשות בבריטניה הזקוקים לאפשרויות טיפול חדשניות. לאחר האישור, העדיפות העליונה שלנו כעת היא לעבוד עם NICE וההסתדרות הרפואית הסקוטית (SMC) על מנת להבטיח גישה קבועה לתרופות, כך שחולים עם AD בינוני עד חמור יוכלו ליהנות מהטיפול החשוב הזה.&ציטוט;

מבנה מולקולרי abrocitinib