משחה פייזר אוקריסה אושרה על ידי ה- FDA האמריקאי לשימוש בתינוקות וילדים בגילאים 3 חודשים!

פייזר הודיעה לאחרונה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את Eucrisa (משחה, 2% משחה)) יישום תרופות חדש המשלים (sNDA) לטיפול באטופיק דרמטיטיס קל עד בינוני, והשם" אקזמה [אקזמה]") מגבלת הגיל המינימאלית לחולים בילדים הוארכה מ- 2 ארבעה חודשים ל 3 חודשים.

מוקדם יותר אושר Eucrisa לטיפול בילדים ומבוגרים הסובלים ממחלה קל עד בינוני לספירה בגילאים 2 שנים. אישור זה הופך את Eucrisa לתרופת המרשם הראשונה וללא סטרואידקציה אקטואלית, המיועדת למטופלים עם ילדים קלים עד בינוני לספירה בגילאים 3 חודשים.

בסין, בקשת השיווק של Eucrisa&# 39 התקבלה על ידי מרכז הערכת התרופות הלאומי למינהל התרופות (NMPA) ב- CDE בפברואר 10 השנה, ומספר הקבלה הוא JXHS {{ 2}}. לפני כן, התרופה נכללה גם ברשימת הציטוטים של ה- GG; אצווה שנייה של תרופות חדשות שנדרשו לטיפול קליני בחו"ל. ההתוויות הן: דרמטיטיס ספציפי קל עד בינוני מגיל 2 שנים ומעלה.

דלקת עור אטופית (AD) היא מחלת עור כרונית המאופיינת בדלקת עור ובמומים במחסום העור. הנגעים של מחלת הספירה מאופיינים על ידי אריתמה, התעסקות / פצעונים וגלישה / גרדת. בנוסף לגרימת אי נוחות גופנית, AD יכול גם להשפיע בעיקר על ההיבטים הרגשיים והחברתיים של החיים האישיים. בארצות הברית, AD משפיעה על כמעט 18 מיליון אנשים וכ- 11% מהילדים. הופעת מחלה מוקדמת היא צורת המחלה הנפוצה ביותר, החל משנתיים הראשונות לחיים. סה"כ 45% ממקרי הספירה מתחילים במהלך 6 חודשי החיים הראשונים, ו 60% מתחילים בשנת החיים הראשונה.

אישור אינדיקציה מורחב זה נתמך על ידי נתוני מחקר של CrisADe CARE 1. זהו מחקר רב-שלבי, רב-מרכזי, פתוח עם תווית, זרוע אחת. בסך הכל נרשמו 1 37 חולים עם תינוקות לספירה קלה עד בינונית בגיל 3 חודשים עד 24 חודשים. % הבטיחות והיעילות של משחה אוקריסה כנקודת קצה גישוש.

תוצאות המחקר מראות כי בקרב תינוקות עם AD לסבול קל עד בינוני, השימוש במשחה 2% משחה אקריסא פעמיים ביום הוא בעל סובלנות, יעילות טובה ואין סימני בטיחות חדשים.

אוקריסאה (משחה, 2 משחה%%)) פותחה על ידי חברת הבי-תרופות האמריקאית אנאקור, ופייזר רכשה אותה תמורת 5 $. 2 מיליארד ביוני 2 016. בדצמבר 2 016, אוקראזה אושרה על ידי ה- FDA האמריקני כתרופה אקטואלית אקטואלית לטיפול בדלקת עור אטופית קלה עד בינונית בקרב ילדים ומבוגרים בגיל 2 ומעלה. אישור זה הופך את Crisaborole לישות המולקולרית החדשה הראשונה שאושרה על ידי ה- FDA האמריקני לטיפול בדלקת עור אטופית (AD) בשנים 15 האחרונות.

Eucrisa ממוקם כטיפול מקומי ללא סטרואידים לטיפול בדרמטיטיס ספציפי קל עד בינוני ומשמש להחלפת טיפול בסטרואידים. המרכיב התרופתי הפעיל של התרופה הוא קריסאבורול, שהוא מעכב PDE 4 שאינו סטרואידי. PDE 4 מתווך את ההמרה של פוספט אדנוזין מחזורי (cAMP) למונופוספט אדנוזין (AMP) ובכך מוריד את רמות ה- cAMP התוך תאיות. בפיזיולוגיה רגילה, רמות גבוהות של cAMP בתאי T ותאי חיסון אחרים יכולים לדכא ייצור של מתווכים דלקתיים. תאי דם לבנים ומונוציטים בקרב חולי הספירה מראים רמות נמוכות של cAMP ופעילות גבוהה של PDE באופן חריג, ועלייה בפעילות PDE קשורה לתגובה דלקתית. עיכוב של PDE, כולל PDE 4, יכול להפחית את השחרור של ציטוקינים פרו-דלקתיים. בהשוואה לאנשים שאינם AD, PDE בתאי דם לבנים של אנשים עם AD הראה רגישות גבוהה למעכבי PDE.

נתונים משני מחקרים קליניים שלב III בשליטה פלצבו מראים כי בקרב חולים עם דרמטיטיס קל עד בינוני מגיל 2 עד 79 , טיפול באוקריסיה יכול לשפר משמעותית את המטופל' מצב ופריחה מוחלטת בהשוואה לפלסבו במשך 28 ימים. שככה או שככה כמעט לחלוטין. מחקרי בטיחות ארוכי טווח הראו כי אוקריסה נסבלת היטב ובטוחה למשך 12 חודשים של שימוש לסירוגין.