סקסנדה אגוניסט קולטן GLP-1 של נובו נורדיסק (liraglutide) יאושר בקרוב!

נובו נורדיסק הודיעה לאחרונה כי הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם (CHMP) פרסמה סקירה חיובית המציעה כי היא מאשרת את הרחבת האוכלוסייה הרלוונטית של סקסנדה (liraglutide) הזרקה לטיפול בחולים מתבגרים שמנים בגילאי 12-17 שנים. כעת, חוות הדעת של CHMP תוגש לנציבות האירופית (EC) לבדיקה, אשר בדרך כלל מקבלת החלטת בדיקה סופית בתוך חודשיים.

ב -20 השנים האחרונות, השכיחות העולמית של ילדים ומתבגרים הסובלים מעודף משקל הוכפלה, מ 1/10 ל 1/5. כיום, יותר מ -124 מיליון ילדים ומתבגרים ברחבי העולם סובלים מהשמנת יתר. מתבגרים שמנים נוטים יותר לסבול מסיבוכים הקשורים למשקל כגון סוכרת ומחלות לב כאשר הם צעירים יותר. לכן, חשוב מאוד עבור מתבגרים שמנים כדי לקבל את התמיכה הדרושה כדי לשלוט ביעילות במשקל שלהם.

אם יאושר, סקסנדה תהפוך למתבגר הראשון (12-17 שנים) טיפול בהשמנת יתר שאושר על ידי האיחוד האירופי. התרופה תתאים: שילוב של תזונה בריאה וחיזוק הפעילות הגופנית לטיפול במשקל גוף> 60 ק"ג, מדד מסת הגוף הראשוני (BMI) שווה ערך למתבגרים שמנים (בני 12-17) עם מבוגרים ≥30 ק"ג/ מ"ר.

במונחים של רגולציה אמריקאית, סקסנדה אושרה על ידי ה-FDA בדצמבר 2020 כדי לעדכן את התווית: כתזונת דל קלוריות ואמצעי עזר לחיזוק פעילות גופנית, היא משמשת לטיפול במשקל גוף> 60 ק"ג ומדד מסת גוף ראשוני (BMI) שווה ערך למבוגר ≥ 30 ק"ג / מ"ר. מתבגרים שמנים (12-17 שנים) חולים.

סקסנדה (3.0 מ"ג הזרקה) הוא הראשון דמוי גלוקגון פפטיד-1 (GLP-1) אגוניסט קולטן שפותח לניהול משקל. הוא הושג בארצות הברית ובאיחוד האירופי בדצמבר 2014 ובמרץ 2015, בהתאמה. מאושר: כתזונת דל קלוריות ואמצעי עזר לחיזוק הפעילות הגופנית, הוא משמש לחולים מבוגרים הסובלים מהשמנת יתר (BMI≥30kg/m2) או עודף משקל (BMI≥27kg/m2) ומלווה לפחות סיבוך אחד הקשור למשקל. לניהול משקל לטווח ארוך.

סקסנדה דומה ב-97% ל-GLP-1 האנושי המתרחש באופן טבעי, שהוא הורמון המעורב בוויסות התיאבון ובצריכת המזון. כמו GLP-1 אנושי, סקסנדה הוא האמין לשחק תפקיד באזורי המוח המעורבים ויסות התיאבון, כולל ההיפותלמוס. סקסנדה למבוגרים שמנים הוערכה בתוכנית הקלינית SCALE. מאז השקתו בשנת 2015, יותר מ -1.5 מיליון חולים מבוגרים ברחבי העולם קיבלו טיפול בסקסנדה.

בתגובה להרחבת התווית של סקסנדה בטיפול בהשמנת יתר של מתבגרים, חוות הדעת החיוביות של CHMP מבוססות על נתונים מניסוי קליני שלב 3a (NCT02918279) שפורסם בכתב העת הרפואי הבינלאומי "כתב העת לרפואה של ניו אינגלנד" (NEJM) מוקדם יותר בשנת 2020. ניסוי קליני זה בן 56 שבועות בוצע ב-251 חולים שמנים בגילאי 12-17 שנים וחקר את סקסנדה ופלצבו כנספח לטיפול באורח חיים (המוגדר כירידה במשקל באמצעות תזונה בריאה ופעילות גופנית). השפעה על ניהול משקל המטופל. בניסוי זה, נקודת הקצה העיקרית הייתה השינוי בציון סטיית התקן (SDS) של מדד מסת הגוף (BMI) מקו הבסיס ב- 56 שבועות.

הנתונים הראו כי בהשוואה פלצבו, בעת שימוש בסקסנדה כנספח לטיפול באורח חיים, מתבגרים שמנים היו נמוך משמעותית BMI-SDS, BMI, משקל ממוצע, ונקודות קצה אחרות הקשורות למשקל. תופעות הלוואי שנצפו באוכלוסיית המתבגרים דומות לאלה שנצפו אצל מבוגרים. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן אירועי מערכת העיכול, כולל בחילות, הקאות ושלשולים.

מרטין הולסט לנגה, סגן נשיא בכיר לענייני פיתוח בנובו נורדיסק, אמר: "שיעור ההשמנה העולה בקרב צעירים ברחבי העולם הוא נושא לבריאות הציבור. בשל אפשרויות הטיפול המוגבלות הזמינות, זה מהווה אתגר רציני לחייהם של צעירים שמנים. CHMP הציע את ההצעה לאשר את תוכנית הטיפול בנוער סקסנדה הוא צעד חשוב במתן אפשרויות טיפול עבור מתבגרים שמנים. כאשר תזונה בריאה ופעילות גופנית לבד אינם מספיקים, התרופה יכולה לשלוט ביעילות במשקל שלהם."