נוברטיס הגיע להסכם עם ה- FDA האמריקני לפתיחת שלב III קליני לניסוי קליני-תרופות אנטי-מלריאליות הידרוקסיכלורוקין לטיפול בחולים!

נכון לעכשיו, התפרצות דלקת ריאות כלילית חדשה במדינות זרות עדיין מתפשטת במהירות. על פי Baidu' s" בזמן אמת Big Data Report on New Coronavirus Pneumonia Epidemic Epidemic" ;, החל מה 24: 00 באפריל 20, {{ 4}} 20, היו יותר מ- 2. 43 מיליון מקרים שאובחנו בכל העולם, יותר מ- 2. 35 מיליון מקרים שאובחנו בחו"ל, ויותר מ- {{10} }, 000 מקרי מוות. בארצות הברית יותר מ- 677 אובחנו 000 מקרים ו- 40, 000 מקרי מוות התרחשו.

מצבה של מגפת הכתר החדשה הוא חסר תקדים וחמור. ממשלות במדינות שונות מאשרות בדחיפות שימוש בתרופות / טיפולים פוטנציאליים לטיפול בדלקת ריאות כלילית קשה חדשה, כולל תרופות אנטי-ויראליות, תרופות אנטי-מליריות, תרופות אנטי דלקתיות, פלזמה במהלך השיקום, טכנולוגיית טיהור דם וכו '.

לאחרונה הודיעה נוברטיס כי הגיעה להסכמה עם מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לערוך ניסוי קליני שלב III להערכת השימוש בהידרוקסיכלורוקין (הידרוקסיכלורוקין) לטיפול בדלקת ריאות חדשה בוירוס (COVID-19). של חולים. הניסוי ירשם כ- 440 חולים, וההידרוקסיכלורוקין יסופק על ידי סנדוז, מחלקה גנרית וביוסימילרית של נוברטיס.

במשך זמן רב משתמשים בהידרוקסיכלורוקין לטיפול במלריה ומחלות אוטואימוניות מסוימות. הסיכויים הראשוניים להידרוקסיכלורוקין במחקרים קליניים בהיקף קטן, כולל השילוב עם האזיטרומיצין האנטיביוטי, עוררו עניין בקהילה הרפואית. בנוסף, הידרוקסיכלורוקין הוכיחה פעילות אנטי-ויראלית כנגד נגיף קורונה חדש (SARS-CoV-2) בבדיקות מעבדה. הידרוקסיכלורוקין הוא נגזרת של כלורוקין. מבנה השניים דומה ומנגנון הפעולה דומה מאוד, אך מבחינת הבטיחות והסבילות בשימוש קליני, ההידרוקסיכלורוקין משופר משמעותית בהשוואה לכלורוקין.

בסוף מרץ השנה הוציאה ה- FDA האמריקאית הרשאה לשימוש חירום (EUA) לשימוש בהידרוקסיכלורוקין וכלורוקין לטיפול בדלקת ריאות קורונווירוס חדשה (COVID-19). בנוסף, ארגון הבריאות העולמי (WHO) השיק גם הוא במרץ ניסוי קליני לבדיקת ארבע מהתרופות המבטיחות ביותר כנגד COVID-19, כולל הידרוקסיכלורוקין וכלורוקווין, ושתי התרופות הנוספות הן רדוקס רמוקס והתרופת ה- HIV lopinavir / ritonavir. (lopinavir / ritonavir, Kreiz). נכון לעכשיו, עדויות אנקדוטיות מראות כי ארבע התרופות הללו יעילות לטיפול בנגיף קורונה חדש (SARS-CoV-2).

הניסוי הגדול בחסות נוברטיס ייערך בלמעלה מתריסר מרכזי טיפול קליני בארצות הברית. החברה מתכננת להתחיל ברישום מחקר זה בשבועות הקרובים ומחויבת לדווח על התוצאות בהקדם האפשרי. על מנת לסייע ברכישה נרחבת של הידרוקסיכלורוקין בהקדם האפשרי בנסיבות מיוחדות אלה, נוברטיס תשתמש ברישיונות וולונטריים לא בלעדיים, פטורים מתאימים או מנגנונים דומים למקם כל זכויות קניין רוחני הקשורות ליישום או טיפול של הידרוקסיכלורוקין בתוך שליטה בנובארטיס.

ג'ון צאי, ראש פיתוח הגלובלי של נוברטיס וקצין רפואה ראשי, אמר:" הכרנו בחשיבות לענות על השאלה המדעית האם הידרוקסיכלורוקין מועיל לחולים עם COVID-19. התגייסנו במהירות לגיוס המחקר השלב השלישי בשליטת פלצבו התייחס לבעיה זו."

מכיוון שנגיף הקורונוי החדש (SARS-CoV-19) ממשיך להפיץ ולהרוג חיים ברחבי העולם, רופאים וחולים להוטים לקבל אפשרויות טיפול. במקרים מסוימים, הקלינאים בודקים תרופות שאושרו למחלות אחרות, בתקווה כי תרופות אלה ייאבקו גם ב- COVID-19.

בניסוי קליני בשלב זה שיזם נוברטיס, החולים יחולקו באופן אקראי לשלוש קבוצות. הקבוצה הראשונה קיבלה הידרוקסיכלורוקין, הקבוצה השנייה קיבלה הידרוקסיכלורוקין בשילוב עם האנטיביוטיקה אזיתרומיצין, והקבוצה השלישית קיבלה פלצבו. חולים בכל קבוצות הטיפול קיבלו טיפול סטנדרטי ב- COVID-19. חוקרי נוברטיס דחוסו חודשים של עבודה לשבועות כדי לתכנן ניסוי קליני נרחב זה, שיענה במהירות לצורכי הטיפול ב- COVID-19.

ניסוי קליני זה משלים התחייבות של נוארטיס שאם ההוכחה של הידרוקסיכלורוקין מועילה לטיפול ב- COVID-19, עד 130 מיליון טבליות של הידרוקסיכלורוקין ייתרמו לעולם באמצעות סנדוז. נכון לעכשיו, תרם סנדוז 30 מיליון טבליות של הידרוקסיכלורוקין למשרד הבריאות והשירותים האנושיים בארה"ב (HHS), ונשלח למדינות אחרות בהתאם לדרישות הממשלות ברחבי העולם.

מנכ"ל סנדוז, ריצ'רד סיינור, אמר:&ציטוט; אנו תורמים טבליות הידרוקסיכלורוקין לחולי COVID-19, כולל לצורך ניסויים קליניים אחרים, ומקווים כי חוקרים ועובדים רפואיים יוכלו לקבוע במהירות ומדעית אם הידרוקסיכלורוקין זה יכול לעזור לחולים ברחבי העולם. להילחם במחלה זו. אנו נמשיך למלא את הוראות הלקוחות הקיימות על מנת להבטיח כי מטופלינו עדיין יוכלו להשיג את התרופה, ומטופלים אלו סומכים על התרופה לצורך אינדיקציות אחרות."

כחלק מהתחייבות המחקר והפיתוח שלה, הקימה נוברטיס צוות בדיקה קליני שיספק גישה מהירה ליישומים קליניים מאושרים, ותומכת בשימוש חוזר בתרופות של נוברטיס לצורך הערכה קלינית כדי לענות על צרכיהם של חולי COVID-19. בנוסף להידרוקסיכלורוקין, נוברטיס מתכננת גם לתת חסות או שיתוף חסות לניסויים קליניים למחקר JAK 1 / 2 מעכב ruxolitinib ו- IL-1β נוגדן monoklonal canakinumab לחולים ב- COVID-19. בקשות לניסויים קליניים מאושרים שיזם החוקר כוללות חקירות הקשורות למחקרים קליניים של ruxolitinib, canakinumab, imatinib mesylate, secukinumab, hydroxychloroquine ו- valsartan בטיפול ב- COVID-19. (Bioon.com)