Surufatinib של Hutchison Medical אושר על ידי מינהל המזון והתרופות הממלכתי: טיפול בגידולים נוירואנדוקריניים שאינם בלבלב!

האצ'יסון סין רפואי טכנולוגיה ושות', בע"מ ("האצ'יסון רפואה" או "Chi-Med") הודיעה לאחרונה כי surufatinib אושרה באופן רשמי על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) של סין לטיפול גידולים נוירואנדוקריניים שאינם הלבלב (NET). Surufatinib יימכר בשוק הסיני תחת השם המסחרי Sulanda®.

ראוי לציין כי Surufatinib היא התרופה האונקולוגית החדשנית הראשונה של האצ'יסון פארמה – Ayute® (קפסולות פוראקינטיניב) ב-2018, והיא הראשונה להשלים את פיתוחה באופן עצמאי ללא שיתוף פעולה ולקבל אישור בסין. המחקר העצמאי המאושר ופיתוח של תרופות אונקולוגיות חדשניות היא גם התרופה האונקולוגית השנייה שאושרה על ידי האצ'יסון רפואה בסין.

בסין, היו כ 67,600 מקרים שאובחנו לאחרונה של גידולים נוירואנדוקריניים בשנת 2018. על פי היחס של שכיחות ושכיחות בסין, ייתכנו רבים ככל 300,000 גידולים נוירואנדוקריניים בסין.

האצ'יסון רפואה הקימה צוות מסחור של כ-400 איש במחלקה האונקולוגית, המכסה כיום יותר מ-2,000 בתי חולים ברחבי הארץ. הצוות מובל על ידי צוות מנהיגות עם ניסיון רב מסחור של מוצרי גידול סיניים בתחום גידולים נוירואנדוקריניים.

אישור זה מבוסס על התוצאות של ניסוי קליני שלב III הסיני SANET-ep (clinicaltrials.gov מספר רישום NCT02588170) של surufatinib בחולים עם גידולים נוירואנדוקריניים מתקדמים שאינם הלבלב. המחקר הגיע בהצלחה לנקודת הקצה העיקרית שצוינה מראש של הישרדות ללא התקדמות (PFS) בניתוח הביניים שצוין מראש. התוצאות הראו כי surufatinib הפחית את הסיכון להתקדמות המחלה או מוות בחולים על ידי 67%. PFS החציוני של חולים שטופלו surufatinib הוארך באופן משמעותי 9.2 חודשים, לעומת 3.8 חודשים עבור חולים בקבוצת הפלצבו (יחס סיכון [HR] 0.334; 95 % מרווח ביטחון [CI]: 0.223-0.499; p<0.0001). surufatinib="" has="" acceptable="" safety="" characteristics.="" the="" most="" common="" treatment-related="" adverse="" events="" of="" grade="" 3="" or="" above="" are="" hypertension="" (surufatinib="" group:="" 36%;="" placebo="" group:="" 13%),="" proteinuria="" (surufatinib="" group:="" 19%;="" placebo="" patients:="" 0%)="" and="" anemia="" (surufatinib="" patients:="" 5%;="" placebo="" patients:="">

המבנה הכימי של surufatinib (מקור תמונה: pubchem)

Surufatinib הוא סוג חדש של מעכב קינאז טירוסין אוראלי שפותח באופן עצמאי על ידי האצ'יסון רפואה, אשר יש פעילות כפולה של אנטי אנגיוגנזה ורגולציה חיסונית. Surufatinib יכול לחסום אנגיוגנזה גידול על ידי עיכוב קולטן גורם גדילה אנדותל כלי דם (VEGFR) קולטן גורם גדילה פיברובלסט (FGFR), והוא יכול לעכב את הקולה מגרה גורם 1 קולטן (CSF-1R) על ידי ויסות מקרופאגים הקשורים לגידול לקדם את התגובה החיסונית של הגוף לתאים סרטניים. המנגנון הכפול הייחודי של surufatinib יכול לייצר פעילות סינרגטית נגד גידול, מה שהופך אותו לבחירה אידיאלית עבור שילוב עם immunotherapies אחרים.

האצ'יסון מדיסה מחזיקה כיום בכל הזכויות של Surufatinib ברחבי העולם. רק לאחרונה, האצ'יסון רפואה הודיעה כי היא החלה לגלגל הגשה ל-FDA בארה"ב עבור החלק הראשון של יישום תרופה חדשה (NDA) עבור surufatinib לטיפול בגידולים נוירואנדוקריניים הלבלב ולא הלבלב (NET). החברה מתכננת להשלים את הגשת הבקשה החדשה לרישום תרופות במחצית הראשונה של 2021, שתהיה היישום הראשון של האצ'יסון פארמה לרישום תרופות חדשות בארה"ב. בעבר, ה-FDA העניק surufatinib 2 הכשרות מסלול מהיר באפריל 2020 לטיפול בגידולים נוירואנדוקריניים הלבלב ולא הלבלב, והעניק הכשרות תרופה יתומה לטיפול בגידולים נוירואנדוקריניים הלבלב בנובמבר 2019.