GSK / אפקט צמיחה חזק טיפול הזרקה תוך שרירי CAB / RPV יאושר בקרוב: זה יכול להיות מוזרק פעם אחת בינואר או בפברואר!

ViiV Healthcare היא חברת מחקר ופיתוח תרופות HIV/איידס הנשלטת על ידי GlaxoSmithKline (GSK) ופייזר ושיונוגי. לאחרונה, החברה הודיעה כי הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם (CHMP) פרסמה סקירה חיובית המצביעה על כך Vocabria (cabotegravir, CAB) להיות משולב עם Rekambys (rilpivirine, RPV) כתכנית מלאה לטווח ארוך, אשר מוזרק מדי חודש או כל 2 חודשים, משמש לטיפול במבוגרי HIV-1 נגועים, במיוחד: קבלת תוכנית אנטי רטרוויראלית יציבה השיגה דיכוי וירולוגי (HIV-1 RNA<50 copies/ml)="" ,="" targeting="" non-nucleoside="" reverse="" transcriptase="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" for="" adults="" infected="" with="" hiv-1="" who="" have="" no="" evidence="" of="" current="" or="" previous="" virus="" resistance="" and="" no="" previous="" history="" of="" virological="" failure.="" in="" addition,="" prior="" to="" the="" initiation="" of="" the="" long-acting="" program,="" vocabria="" (cabotvir="" tablets)="" and="" edurant="" (ripivirin="" tablets)="" as="" oral="" introductory="" therapies="" also="" received="" positive="" opinions="" for="" approval="" of="" the="" chmp="">

תוכנית CAB/RPV ארוכת תחום פותחה על ידי חברת התרופות ViiV ו-Johnson & Johnson's Janssen. התרופה מורכבת cabotegravir (CAB, cabotwe) וג'ונסון & ג'ונסון של rilpivirine (RPV, rilpivirine). ביניהם, rilpivirine הוא מעכב תעתיק הפוך לטווח ארוך שאינו nucleoside, ו cabotegravir הוא מעכב העברת שרשרת אי-טגרסית HIV-1 לטווח ארוך.

אם יאושר, השילוב של הזרקת cabotegravir והזרקת rilpivirine יהיה המשטר המלא הראשון לטווח ארוך פעם בחודש או כל 2 חודשים, אשר יכול לשמש לטיפול באנשים נגועים ב-HIV-1 שהשיגו דיכוי וירולוגי ברחבי אירופה. שיטה זו של טיפול תספק אפשרות טיפול עבור חולים הנגועים ב-HIV, עם תדירות מיסטום מופחתת באופן משמעותי ויעילות שווה ערך לטיפול אוראלי יומי. הזרקת Cabotegravir והזרקת rilpivirine מנוהלים כמו שתי זריקות תוך שריריות (IM) על ידי איש מקצוע רפואי במהלך אותו ביקור במרפאה מקצועית. לפני תחילת הזריקה, טבליות הפה של cabotegravir ו rilpivirine נלקחים במשך כחודש (לפחות 28 ימים) כדי להעריך את הסובלנות של התרופה.

חוות הדעת של CHMP היא הצעד האחרון בתהליך אישור השיווק לפני שהיא מאושרת על ידי הנציבות האירופית (EC). כעת, הדעות של ה-CHMP יוגשו ל-EC לבדיקה, אשר בדרך כלל מאמצת את הדעות של ה-CHMP ומקבלת החלטה סופית בתוך חודשיים. אם יאושר, זריקות קבוטגרביר וטבליות יימכרו תחת שם המותג Vocabria וישולבו עם ג'ונסון אנד ג'ונסון Rekambys (הזרקת ריפיבירין) ו Edurant (טבליות ripivirin).

בחודש מרץ השנה, בריאות קנדה אישרה משטר מינון cabotegravir/rilpivirine חודשי. שתי הזריקות יימכרו באותה חבילה תחת שם המותג Cabenuva לשימוש במבוגרים יציבים וירולוגיים ומודחקים עם זיהום HIV-1. החלף את התוכנית האנטי-רטרו-ויראלית (ARV) הנוכחית שלו. Vocabria (cabotegravir) טבליות אוראליות אושרו גם על ידי בריאות קנדה. בחודש יולי השנה, ViiV Healthcare הגיש מחדש בקשה חדשה לתרופה (NDA) עבור cabotegravir/rilpivirine למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור התוכנית החודשית של cabotegravir/rilpivirine, והגיש בקשה לסוכנויות רגולטוריות אחרות ברחבי העולם, אשר נמצא כעת בבדיקה.

דבורה ווטרהאוס, מנכ"לית ViiV Healthcare, אמרה: "הדעה החיובית של היום מ-CHMP מסמנת צעד חשוב במתן אפשרות חדשה שתשנה את חוויית הטיפול עבור אנשים החיים עם HIV ברחבי אירופה. הזרקת Vocabria בשילוב עם Rekambys פוטנציאל להפחית את הנטל היומי של HIV, טיפול אוראלי במשך 365 ימים 12 או 6 זריקות בשנה. באמצעות המחקר והפיתוח החדשניים שלנו, אנו רחוקים כעת מלספק לאנשים הנגועים ב-HIV באירופה נתיב חדשני של ניהול וטיפול בהשוואה לטיפולים אחרים. המטרה של משטר המינון היא צעד אחד קרוב יותר. אנו גאים לספק אפשרויות טיפול שונות כדי לענות על הצרכים השונים של קהילת HIV."

יישום אישור השיווק (MAA) עבור זריקות cabotegravir וטבליות מבוסס על נתונים מן אטלס שלב 3 מפתח (טיפול אנטי רטרוויראלי כטיפול מעכב לטווח ארוך), FLAIR (משטר ההזרקה לטווח ארוך הראשון), ו ATLAS-2M. המחקר ATLAS ו-FLAIR כלל יותר מ-1,100 משתתפים מ-16 מדינות. מחקרים הראו כי cabotegravir ו rilpivirine מוזרקים לתוך שריר הירך פעם בחודש כדי לשמור על דיכוי וירולוגי לאורך כל תקופת המחקר 48 שבועות, אשר יעיל כמו המשך טיפול אוראלי יומי. במחקרי אטלס ו-FLAIR, כ-90% מהחולים שעברו למשטר ארוך-המשחק של cabotegravir ו-rilpivirine העדיפו את המשטר לטווח ארוך במקום את הטיפול האוראלי היומי הקודם.

בשני מחקרים אלה, בקרב חולים שטופלו cabotegravir ו rilpivirine, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (כיתות 1 עד 4) שהתרחשו ב ≥2% מהחולים היו תגובות באתר הזרקה, חום, עייפות, כאב ראש, כאבי שרירים ושלד, בחילות, הפרעות שינה, סחרחורת, פריחה בעור ושלשולים. במהלך תקופת המחקר של 48 שבועות, בסך הכל 4% מהחולים הפסיקו cabotegravir וטיפול rilpivirine בשל תופעות לוואי.

הנתונים 48 שבועות מן המחקר מפתח ATLAS-2M כלול גם MAA כדי לתמוך בשימוש cabotegravir ו rilpivirine כל 2 חודשים. התוצאות הראו כי במהלך 48 השבועות של המחקר, בקרב אנשים נגועים ב-HIV-1 מדוכאים מבחינה וירולוגית, המשטר לטווח ארוך של cabotegravir ו rilpivirine מוזרק פעם ב 2 חודשים היה פעילות אנטי ויראלית ובטיחות שלא היה נחות מזה של זריקה חודשית. במחקר ATLAS-2M, שיעור הנסיגה (12/522[2.3%]) שנגרם על ידי תופעות לוואי חמורות (SAE, 27/522[5.2%]) ותופעות לוואי (AE) במהלך 48 שבועות היה נמוך מאוד. הקבוצה הראשונה הייתה דומה (SAE: 19/523 [3.6%], שיעור נסיגה עקב AE: 13/523 [2.5%]).

נתוני התוצאה שדווחו על ידי החולים במחקר ATLAS-2M הראו כי שביעות הרצון והקבלה של הטיפול היו גבוהים מאוד. בהשוואה לטיפול אוראלי יומי (ניהול אוראלי), 98% (n = 300/306) של הנבדקים קיבלו ניהול בעל פה באקראי לאחר הקדמה, זה נוטה להינתן כל 2 חודשים. התוצאות מראות כי התדירות והנוחות של מ מ מון הן הסיבות הנפוצות ביותר לבחירה הראשונה של טיפול כל 2 חודשים.