מעכב JAK1 אוראלי של ג'לעד, ג'יסלקה, הושק ביפן לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית

מדעי גלעד KK, הסניף היפני של מדעי גלעד, ושותפו עיסאי הודיעו לאחרונה על השקת ג'יסלקה (טבליות פילגוטיניב, 200 מ"ג ו 100 מ"ג) ביפן, מעכב JAK1 סלקטיבי חדש פעם ביום, התרופה, שאושר על ידי משרד בריאות, עבודה ורווחה (MHLW) של יפן בספטמבר השנה, משמשת לטיפול בחולים מבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית (RA) שאינם מגיבים לטיפולים קונבנציונליים, כולל מניעת נזק מפרקי מבני.

ההערכה היא כי יש ביפן 600 עד מיליון חולי RA. למרות שהטיפול ב- RA מתקדם, חולים רבים עדיין לא מקבלים הפוגה מספקת במחלה, ועדיין קיימים צרכים רפואיים לא מספקים. השקת Jyseleca תספק אפשרות טיפול חדשה לחולי RA באזור.

על פי הסכם הקידום המשותף עליו חתמו גלעד ועיסאי בדצמבר 2019, גלעד תחזיק ברישיון המכירה של ג'ייסלקה, ועיסאי יהיה אחראי על הפצת מוצרי ג'יסלקה ביפן לטיפול ב- RA ואינדיקציות עתידיות אפשריות אחרות.

מבחינת הרגולציה, Jyseleca אושרה על ידי הנציבות האירופית באותו יום שאושרה ביפן לטיפול במבוגרים עם RA בדרגה בינונית עד קשה שיש להם תגובה לא מספקת או סובלנית לחולה אחד או יותר שמשתנה מחלות אנטי-ראומטיות (DMARD). . בתחילת נובמבר השנה קיבלה הסוכנות האירופית אינדיקציה חדשה של Jyseleca&# 39 לטיפול בקוליטיס כיבית (UC).

בארצות הברית הוציא ה- FDA מכתב תגובה מלא (CRL) באוגוסט השנה, וסירב לאשר את ג'ייסלקה. ה- FDA ביקש נתונים ממחקרי MANTA ו- MANTA-RAy. שני מחקרים אלה מעריכים האם ל- Jyseleca יש השפעה על פרמטרי הזרע. התוצאות מהשורה העליונה צפויות להתפרסם במחצית הראשונה של שנת 2021. בנוסף, ה- FDA גם הביע חשש לגבי פרופיל התועלת / הסיכון הכללי של Jyseleca במינון גבוה (200 מ"ג).

המרכיב התרופתי הפעיל של Jyseleca הוא filgotinib, שהוא מעכב JAK1 סלקטיבי ביותר, שהתגלה ופותח על ידי גלפגוס. גלעד הגיע בסוף דצמבר 2015 להסכם של שני מיליארד דולר עם גלפגוס לפיתוח משותף של פילגוטיניב. נכון לעכשיו, שני הצדדים מעריכים את הפוטנציאל של Jyseleca לטפל במגוון מחלות דלקתיות, ביניהן ניסויי שלב III כוללים את הטיפול במחלת RA, UC ומחלת Crohn&# 39.

EvaluatePharma, ארגון לחקר שוק תרופות, פרסם בעבר דו"ח שחזה כי Jyseleca יהפוך לאחד ממוצרי המפתח של גלעד לקידום הצמיחה העתידית. המכירות העולמיות בשנת 2024 צפויות להגיע ל -1.4 מיליארד דולר.