גלפגוס משחררת נתוני בטיחות קליניים אמצע טווח לתרופות פילגוטיניב למחלות מעי דלקתיות

ב- 4 במרץ 2020, גלפגוס NV, שותפה מדעית של גלעד, הודיעה על תוצאות הביניים משני מחקרים MANTA ו- MANTA-RAy. שני מחקרים אלה מעריכים את ההשפעה של התרופה האנטי-דלקתית Jyseleca (filgotinib) על פרמטרי הזרע בקרב חולים גברים עם מחלת מעי דלקתית (מחקר MANTA) ומחלות ראומטיות (מחקר MANTA-RAy).

Jyseleca הוא מעכב JAK1 בעל פה שאושר לשיווק באירופה וביפן, אך טרם קיבל אישור רגולטורי בארצות הברית. הסיבה היא של- FDA האמריקני יש ספקות לגבי בטיחות התרופה, בעיקר בגלל השפעתה על בריאות האשכים הגברית.

בשני המחקרים שפורסמו הפעם, סה"כ 248 חולים חולקו באופן אקראי לשתי קבוצות ביחס של 1: 1: במהלך תקופת הטיפול הראשונית של 13 שבועות כפול סמיות, קבוצה אחת קיבלה פילגוטיניב 200 מ"ג דרך הפה פעם ביום, והקבוצה השנייה קיבלה פילגוטיניב 200 מ"ג דרך הפה פעם ביום. טיפול בפלצבו. נקודת הסיום העיקרית של שני המחקרים הייתה שיעור החולים שריכוז הזרע שלהם ירד ב -50% ומעלה בשבוע 13. חולים שהגיעו לנקודת סיום זו הפסיקו את תרופת המחקר בשבוע 13, עברו לטיפול טיפולי רגיל ופיקחו על הפיכות כל 13. שבועות במשך 52 שבועות.

מתוך 248 חולים אקראיים, 240 חולים הגיעו לשבוע 13 והיו להם 2 דגימות זרע הניתנות להערכה בתחילת דרכן ובשבוע 13. בקרבם, 18 חולים ריכוז זרע ירד ב- ≥50%, 10 חולים (10/120, 8.3%) היו מה קבוצת הפלצבו, ושאר החולים שנותרו (8/120, 6.7%) היו מקבוצת הטיפול ב- filgotinib. נתונים אלה יוגשו לגורמי הרגולציה הרלוונטיים.

למרות שצפויים להתפרסם נתונים מלאים יותר בסוף השנה הזו או בתחילת השנה הבאה, המשקיעים סבורים כי נתונים דומים בקבוצת הטיפול בפילגוטיניב ובקבוצת הפלצבו בשני המחקרים הם סימן חיובי עבור פילגוטיניב וגלפגוס. . לאחר פרסום נתוני המחקר עלו מניית גלפגוס ב -5%.

גלפגוס עומדת כעת בפני לחץ אדיר. פילגוטיניב היא לא רק התרופה המתקדמת ביותר של החברה&# 39, אלא גם המוצר המוביל של חברת&# 39 במיומנויות מחקר ופיתוח. זהו גם נכס מרכזי לחתימת הסכם מחקר בהיקף של 5 מיליארד דולר עם גלעד בשנת 2019.

בדומה ל- Pfizer Xeljanz, AbbVie Rinvoq, Eli Lilly Olumiant ותרופות אחרות המופיעות ברשימה, עקרון הפעולה של filgotinib&# 39 הוא חסימת אנזימים מסוימים המעוררים דלקת. למרות שסוג זה של תרופות הוכח כיעיל בטיפול במחלות החל מדלקת מפרקים שגרונית ועד מחלות מעי דלקתיות, יש לה גם בעיות בטיחות.

לדוגמה, על התוויות של Xeljanz, Rinvoq ו- Olumiant יש אזהרות של קופסאות שחורות לזיהומים חמורים, קרישי דם וממאירות. מוקדם יותר השנה, מחקר גדול מצא כי חולים הנוטלים את Xeljanz נוטים יותר לסבול מבעיות בריאות כגון סיבוכים בלב וסרטן מאשר אלו הנוטלים תרופות אנטי דלקתיות אחרות.

לגבי פילגוטיניב, נושאי הבטיחות שלו הובילו ישירות לסירוב של ה- FDA האמריקני' לאשר את בקשת התרופות החדשה של גלעד&# 39 עבור filgotinib לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית. על פי הודעתה של חברת&# 39 באותה תקופה, ה- FDA הטיל ספק האם היתרונות של מינונים גבוהים ויעילים יותר של פילגוטיניב עולים על הסיכונים, וביקש נתונים משני מחקרי בריאות אשכים מתמשכים.

לאחר שנדחה על ידי ה- FDA, ווילאד ויתר על מרבית שיתוף הפעולה בפרויקט filgotinib. החברה הודיעה בסוף השנה שעברה כי לא תנסה עוד לבקש אישור לדלקת מפרקים שגרונית בארצות הברית והחזירה את הזכויות לפיתוח, ייצור ומסחור של פילגוטיניב באירופה לגלפגוס.

בהקשר זה, האנליסטים רואים בנתונים ראשוניים ממחקר בריאות האשכים גולת הכותרת הנחוצה ביותר של פרויקט ה filgotinib. אנליסט בנק ההשקעות SVB Leerink ג'פרי פורג'ס כתב בדו"ח ללקוחות:" למרות שהירידה בספירת הזרע מפתיעה, ההשפעה המאוזנת בערך בין קבוצת התרופות לקבוצת הפלצבו היא מנחמת."

עם זאת, השאלה הגדולה ביותר היא, בהתחשב בתקלות הקודמות והתחרות בשוק של פייזר, AbbVie ואלי לילי, עד כמה הנתונים יועילו בסופו של דבר לגלפגוס.

אנליסט שוקי ההון של RBC, בריאן אברהמס, כתב בדו"ח למשקיעי גלאפגוס: "אנו מאמינים כי הדבר אמור לחסל את המקרה הגרוע ביותר. עם זאת, האם נתונים מפורטים יכולים לפתור את דאגות ה- FDA, גם אם ניתן לפתור אותם, בהתחשב במצב התחרותי, האם גלעד ינסה להשיק פילגוטיניב בארצות הברית לצורך אינדיקציות נבחרות עדיין לא ידוע."

באירופה, הרגולטורים אישרו את Jyseleca לראשונה בסתיו האחרון לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית בינונית עד קשה. כעת, הסוכנות בודקת גם את הבקשה של Jyseleca&# 39, לקבלת אינדיקציות חדשות לטיפול בקוליטיס כיבית.

האנליסט של קבוצת RJ פיננסית דיין לאונה מאמין שנתוני הביניים של מחקר בריאות האשכים הם" סימן טוב" להסדרת פילגוטיניב בארצות הברית ובאירופה וגלאפגוס' הציפיות לתרופת ה-' מכירות השיא של 500 מיליון יורו.