לטיפול של לופוס נפרוטיס, Vocloספורין קיבל קדימות סקירה הסמכה של ה-FDA

Aurinia הודיעה כי ארה ב. מינהל המזון והתרופות (FDA) קיבל את יישום התרופה החדשה (NDA) עבור vocloספורין שפותחה על ידי החברה כטיפול פוטנציאלי לופוס נפרוטיס (LN). ה-FDA העניק את מצב הבדיקה NDA עדיפות והוא צפוי להגיב לפני ינואר 22, 2021. ה-FDA גם הודיע לחברה כי הם כרגע לא מתכננים לקיים פגישת וועדה מייעצת כדי לדון ביישום.

לופוס נפרוטיס היא דלקת של הכליות שנגרמו על ידי זאבת מערכתית מאריטתסוס ("ל,"), שהוא ביטוי של ההתקדמות הקשה של מחלת הדלקת. נזק כליות ב-LN מטופלים מוביל פרוטאינוריה ו/או המטוריה, כמו גם ירידה תפקוד הכליות ומוגברת רמות קריאטינין סרום. In יכול לגרום נזק רקמות קבוע ובלתי הפיך לכליות, וכתוצאה מכך מחלת כליות בשלב הסופי (ESRD), ולכן, היא מחלה חמורה מסכנת חיים.

Vocloספורין הוא פוטנציאל "הטוב ביותר בכיתה" מעכב קלסנורים חדש (cni). הוא מייצב podocytes כליה על ידי מעכב calcineurin, חסימת ביטוי IL-2 ו-T תא בתיווך התגובה החיסונית. לעומת CNI המסורתית, זה מראה מערכת יחסים צפויה יותר של פרמקודינמיקה ו פרמקודינמיים, ומשופרים מאפיינים מטבוליים.

NDA של vocloספורין נתמך על ידי נתונים הכללית ניסוי קליני, כולל שני מחקרים קליניים מפתח-שלב 3 הניסוי הקליני אורורה ושלב 2 ניסוי קליני הילה-LV. התוצאות של שלב מרכזי 3 ניסוי קליני מעורבים 357 מטופלים בתוך הראה כי vocloספורין השיגה שיעור תגובה כליות של 40.8%, לעומת 22.5% בקבוצת הביקורת (p<0.001). at="" the="" same="" time,="" voclosporin="" reached="" all="" secondary="" endpoints="" and="" showed="" excellent="" efficacy="" in="" the="" pre-identified="" subgroup="">

מר פיטר גרינליף, נשיא ומנכ ל Aurinia, אמר: "בתוך מטופלים צריכים שיטת טיפול מתקדמת כדי להקל במהירות את המחלה. נמשיך לעבוד עם ה-FDA במהלך תהליך הסקירה, ובאותו זמן לספק אישור פוטנציאלי ואישור ברבעון הראשון של 2021. הכנה לקידום.