יעודכן מידע על מרשם BTK של AbbVie Imbruvica בארה"ב: יכלול נתונים ארוכי טווח של 5 שנים

לאחרונה הודיעה AbbVie כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) קיבל את התרופה הממוקדת נגד סרטן Imbruvica (ibrutinib) בשילוב עם Rituximab (Rituximab) לטיפול ב- Waldenström' s macroglobulinemia, WM). . WM הוא לימפומה נדירה וחשוכת מרפא ללא הודג'קין' NHL. ה- SNDA שואף לעדכן את מידע המרשם האמריקני של אימברוביצה באמצעות ניתוח נתונים של הניסוי הקליני שלב III ב- NNOVATE במשך יותר מחמש שנים. זהו גם נתוני המעקב הארוכים ביותר שקיימים כיום לטיפול BTK ב- WM.

Imbruvica הוא מעכב ברוטון טירוזין קינאז (BTK) דרך הפה, שפותח ומסחור במשותף על ידי AbbVie' S Pharmacyclics ו- Johnson& ג'ונסון' Janssen Biotechnology. אימברוביצה אושרה לראשונה כמונותרפיה נגד WM בשנת 2015, והפכה לתרופה הראשונה והיחידה שאושרה על ידי ה- FDA לטיפול ב- WM. בשנת 2018 אושר Imbruvica גם בשילוב עם ריטוקסימאב לטיפול ב- WM, והפך לטיפול המשולב הראשון שאינו כימותרפי ב- WM. נכון לעכשיו, Imbruvica הוא מעכב ה- BTK היחיד שאושר לטיפול ב- WM.

המחקר iNNOVATE (PCYC-1127) נערך בחולי WM שלא טופלו בעבר ובחולים עם WM ממוחזר / עקשן, והעריך את יעילותו ויעילותו של משטר הרטוקסימאב Imbruvica + בהשוואה למשטר הריטוקסימאב + פלצבו. . בְּטִיחוּת. תוצאות שפורסמו בעבר הראו כי לאחר מעקב חציוני של 30 חודשים, חולים ב- Imbruvica + עם ריטוקסימאב שיפרו באופן משמעותי את ההישרדות ללא מחלות בהשוואה לקבוצת הפלצבו עם ריטוקסימאב + (שיעור הישרדות ללא התקדמות: 82% לעומת 28%, HR=0.20, p< 0.001).="" תוצאות="" הניתוח="" לטווח="" הארוך="" מהמחקר="" יפורסמו="" בכנס="" רפואי="">

דנל ג'יימס, ראש הפיתוח העולמי של אימברוביצה, חברת בת של הרוקחות של AbbVie, אמרה:" מאז אימברוביצה הפכה לתרופה הראשונה שאושרה על ידי ה- FDA ב- WM לפני יותר מחמש שנים, היא שינתה משמעותית את הלא-הו צ'יקין הנדיר והבלתי ניתן לרפואה. דפוס הטיפול בלימפומה של' יישום אחרון זה יחזק את האופן שבו Imbruvica מספקת אפשרויות טיפול חדשניות לחולי WM והמחויבות שלנו לתמוך בקהילה מטופלת זו."

WM בדרך כלל פוגע בקשישים, בעיקר במח העצם, אם כי גם בלוטות הלימפה והטחול עלולים להיפגע. בארצות הברית ישנם כ -2,800 מקרים חדשים של WM בכל שנה. במאי 2020 המליצה רשת סרטן מקיף הסרטן (NCCN) על Imbruvica עם או בלי ריטוקסימאב כבחירה הראשונה עבור חולי WM, כולל משטר עדיפות בכיתה I לטיפול ראשוני ב- WM.

ד"ר מלטיוס א. דימופולוס, החוקר הראשי במחקר iNNOVATE, פרופסור ויו"ר המחלקה לטיפול קליני של המכללה הרפואית הלאומית באתונה ובית הספר לרפואה באוניברסיטת קפודיסטר, אמר:" התקדמנו משמעותית בטיפול ב- WM. עד לפני מספר שנים אפשרויות הטיפול במחלה עדיין מוגבלות מאוד, כולל כימותרפיה. המחקר iNNOVATE ממשיך לספק הוכחות קליניות חזקות התומכות בשימוש ארוך טווח באימברוביצה בשילוב עם ריטוקסימאב בטיפול קו ראשון ושני בחולי WM."

11 אינדיקציות ל -6 מחלות: המכירות יגיעו ל -6.8 מיליארד דולר בשנת 2020 ו -9.5 מיליארד דולר ב- 2024

Imbruvica הוא מעכב הברוטון טירוזין קינאז (BTK) הראשון שנלקח דרך הפה פעם ביום. זה מפעיל השפעה נגד סרטן על ידי חסימת BTK הנדרשת לשגשוג תאים סרטניים ולגרורות. BTK היא מולקולת איתות מפתח במתחם איתות הקולטן לתאי B, וממלאת תפקיד חשוב בהישרדותם ובגרורות של תאי B ממאירים ומחלות רבות אחרות המופרות קשה. Imbruvica יכול לחסום את מסלולי האיתות המתווכים להתפשטות והתפשטות בלתי מבוקרת של תאי B, לעזור להרוג ולהקטין את מספר תאי הסרטן ולעכב את התקדמות סרטן. במחקרים קליניים, תרופות בודדות וטיפולים משולבים הראו יעילות חזקה כנגד מגוון רחב של ממאירות המטולוגיות.

מאז השקתו בשנת 2013, Imbruvica קיבלה 11 אישורים של ה- FDA בסך הכל 6 אזורי מחלה כולל 5 סרטן דם B-תאים וסרטן כרוני גרעיר-מול מארח (cGVHD): כרוני עם או בלי מוטציה למחיקת 17p (del17p) לוקמיה לימפוציטית (CLL), לימפומה קטנה לימפוציטית (SLL) עם או בלי מוטציה למחיקת 17p (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), לימפומה של תאי המעטפת שטופלו בעבר (MCL), לימפומה באזור השולי (MZL) הדורשת טיפול שיטתי וקיבלה לפחות טיפול אנטי-CD20 אחד, מחלה כרונית נגד שתל-מארח (cGVHD) שנכשלה בטיפול בעזרת טיפול מערכתי אחד או יותר.

נכון להיום שימש Imbruvica בהתוויות המאושרות לטיפול ביותר מ- 200,000 חולים ברחבי העולם, כולל 5,300 חולי WM בכל רחבי ארצות הברית.

נכון לעכשיו, מגבר ה- AbbVie ו- Johnson GG; ג'ונסון מקדמים פרויקט ענק של פיתוח גידולים קליניים של Imbruvica. הענף אופטימי מאוד לגבי סיכויי העסק של Imbruvica' בינואר השנה, מאמר שפורסם בכתב העת הבינלאומי הבכיר" Natural-Drug Discovery Review" (תחזיות המוצרים המובילים לשנת 2020) חזו כי המכירות העולמיות של Imbruvica' בשנת 2020 יגיעו ל -6.818 מיליארד דולר. EvaluatePharma, ארגון מחקרי שוק תרופות, צופה כי אימברוביצה תוסיף מכירות של מיליארד דולר בשנת 2020. עם המשך החדירה לשוק וההתעצמות האינדיקציות, המכירות העולמיות יגיעו ל -9.5 מיליארד דולר בשנת 2024.