לסרטן ריאות של תאים קטנים, מבוא של Luye Pharma לתרופה חדשה מאושר לשימוש קליני בסין

ב- 27 באוגוסט 2020, המרכז להערכת תרופות (CDE) של מינהל המזון והתרופות הלאומי בסין הודיע ​​כי בקשת הניסוי הקליני של Luye Pharma שהוגשה בסין לתרופה החדשנית נגד הגידול לורבינקצידין שהוצגה ברישיון PharmaMar קיבלה רישיון מרומז. הטיפול בסרטן ריאות תאים קטנים (SCLC) לאחר כימותרפיה בפלטינה נכשל. ראוי להזכיר כי התרופה אושרה לשיווק בארצות הברית ביוני השנה לטיפול בחולים בוגרים עם SCLC גרורתי שעברו כימותרפיה על בסיס פלטינה או שמחלתם התקדמה לאחר כימותרפיה. האישור הקליני של התרופה&# 39 בסין פירושו שהיא תיכנס בקרוב לשלב הקליני בסין.

Lurbinectedin הוא מעכב של RNA פולימראז II. זה לא יכול רק לעכב באופן סלקטיבי את תהליך השעתוק של אונקוגנים שגידולים רבים מסתמכים עליהם, אלא גם לעכב את תהליך השעתוק של מקרופאגים הקשורים לגידול, ויסות למטה חיוני לצמיחת הגידול. ייצור ציטוקינים. ביוני השנה קיבלה התרופה אישור מואץ בארצות הברית.

האישור מבוסס בעיקר על נתונים קליניים של מחקר פתוח, רב-מרכזי, חד זרועי של טיפול תרופתי מונורינקטין ב 105 מקרים של חולי SCLC מבוגרים (כולל חולים רגישים ופלטינה עמידים) שהתקדמו לאחר כימותרפיה מבוססת פלטינה. . תוצאות המחקר הראו כי השיעור האפקטיבי הכולל (ORR) שהוערך על ידי החוקר הגיע ל- 35%, ומשך התגובה החציוני (DoR) היה 5.3 חודשים; הוועדה לבדיקה עצמאית (IRC) העריכה כי ה- ORR הגיע ל -30% וחציון ה- DoR היה 5.1 חודשים.

מלבד אישורו בארצות הברית, עבר לורבינקטין גם לאחרונה מנגנון גישה מיוחד כדי לתת עדיפות לחולים באוסטרליה וסינגפור. בנוסף, התרופה השיגה ברצף כישורים לתרופות יתומות לטיפול בסרטן ריאות תאים קטנים בארצות הברית, באיחוד האירופי, בשוויץ ובאוסטרליה.

באפריל 2019, Luye Pharma ו- PharmaMar הגיעו להסכם שיתוף פעולה מורשה של R GG; D, וקיבלו את הזכות הבלעדית לפיתוח ולסחור של lurbinectedin בסין, כולל כל האינדיקציות לסרטן ריאות תאים קטנים, ויכולים לבקש מ- PharmaMar לבצע את העברת הטכנולוגיה. של התרופה. Luye Pharma מיוצרת בסין.

האישור הקליני של lurbinectedin&# 39 בסין פירושו שמוצר זה עומד להיכנס לשלב הפיתוח הקליני בסין. זוהי גם התקדמות חדשה נוספת בפיתוח הקליני של Luye Pharma. בעבר התקבלה היישום הקליני של חברת&# 39 לדור חדש של מעכבי NTRK בעלי זכויות קניין רוחני עצמאיות בסין.

סרטן ריאות הוא אחד ממקרי הסרטן עם השכיחות הגבוהה ביותר ושיעור התמותה הגבוה ביותר בעולם. בקרבם, סרטן ריאות של תאים קטנים הוא סוג אגרסיבי יותר וקשה יותר לטיפול בסרטן ריאות, המהווה כ- 15% מכלל חולי סרטן הריאות. בעבר, כימותרפיה מערכתית מבוססת פלטינה הייתה הטיפול העיקרי בסרטן ריאות תאים קטנים. למרות שסרטן ריאות של תאים קטנים רגיש מאוד לכימותרפיה מבוססת פלטינה, שיעור ההפוגה של המטופל&# 39 יכול להגיע ל -50% -90%, אך הישנות והתקדמות מהירה של המחלה שכיחים מאוד.

בשנים האחרונות הופעתם של כמה טיפולים חדשים העניקה לחולים בסרטן ריאות תאים קטנים יותר אפשרויות. בנוסף ללורבינקטין, אושרו מעכבי PD-1 רבים לטיפול בחולים עם סרטן ריאות תאים קטנים ברחבי העולם. בנוסף, נחקרים כמה טיפולים חדשים לסרטן ריאות תאים קטנים, כולל מעכבי RNA פולימראז II, מעכבי CDK4 / 6, מעכבי מחסום המכוונים ל TIGIT, Lag3, CTLA-4 ו- OX40 וכו '.