ה- FDA מאשר משחה קלנברוטרול (2%) ליישום תרופות חדש משלים לאינדיקציות מורחבות לילדים עם דרמטיטיס קל עד בינוני החל מ- 3 חודשים עד 2 שנים

פייזר בע"מ (NYSE: פייזר) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את יישום המשלים הקלורולול המשלים החדש שלה (2%) ויהיה לאטופיה קלה עד בינונית. הגבלת הגיל לילדים עם דרמטיטיס לספירה (אקזמה) הורחב מ- 2 ארבעה חודשים ל {{2}}} חודשים. Clenbuterol אושר למבוגרים וילדים מעל גיל 2 שנים 2. אישור משלים זה הופך את קליבולול לתרופת המרשם המקומית הראשונה והיחידה שאינה סטרואידית עבור חולים עם דרמטיטיס אטופית קלה עד בינונית (אקזמה) מגיל {{2}} חודשים עד 2 שנים.

במקביל, הנציבות האירופית אישרה לאחרונה את השימוש במשחה קליבלולול (20 מ"ג / גרם) לטיפול בדלקת עור אטופית קלה עד בינונית (אקזמה) בחולים מעל גיל 2 שאזור מחלות העור שלהם נמוך מ- 40%. זוהי התרופה המקומית הראשונה שאינה הורמונלית שאושרה לחולים באירופה בעשור האחרון.

0010010 ציטוט; משפחות של חולים מבלות לרוב שעות בכל יום בניסיון להקל על ילדיהם. 0010010 # 39; תסמיני אקזמה; תינוקות וגם מטפלים נפגעים. זה משהו שאני יכול לראות בתרגול היומיומי וזה משפיע על כל משפחת המטופלים, 0010010 ציטוט; סן דייגו לורנס אייכנפילד, MD, מנהל רופאי ילדים ורפואת עור מתבגרת, מנהל חבר דרמטולוגיה, ופרופסור לרפואת עור ורפואת ילדים בבית הספר לרפואה בסן דייגו, אוניברסיטת קליפורניה, מציעים תקווה להקלה אפשרית. 0010010 ציטוט;

AD הוא מחלת עור כרונית המאופיינת בדלקת עור ובמומים במחסום העור. זה משפיע על כמעט 18 מיליון אנשים וכ- 11% מהילדים בארצות הברית. אקזמה מוקדמת היא המחלה הנפוצה ביותר והכי מופיעה בשנתיים הראשונות לחיים. מבין כל מקרי ה- AD, 45% מהחולים פיתחו את המחלה במהלך 6 החודשים הראשונים לאחר הלידה, ו- 60% מהמטופלים פיתחו את המחלה בשנה הראשונה לאחר הלידה.

פרופסור מא לין, מנהל המחלקה לדרמטולוגיה בבית החולים לילדים בבייג'ינג, ציין: "בסין שכיחותה של אטופיק דרמטיטיס מגיל 1 ועד 7 שנים מגיעה ל 12. 94%. ככל שהילד צעיר יותר, כך השכיחות גבוהה יותר. , הילד אינו נוח ואינו יכול להירדם, מה שמשפיע על צמיחתו והתפתחותו הרגילה, ואפילו על איכות החיים של המשפחה כולה. וזה גם מחלה חוזרת, אם היא לא נשלטת ביעילות במשך זמן רב, היא עלולה לגרום לשורה של מחלות כמו אסטמה ונזלת אלרגית, אלרגיות לחלבוני מזון וכו ', הופכות את המחלה לחמורה יותר, וגם תביא נטל כלכלי עצום על החברה. 0010010 ציטוט;

אישור ההתראה המורחבת של קליבולול 0010010 # 39; נתמך על ידי נתונים משלב 4 מחקר קליני פתוח-תווית; המחקר נועד להעריך ילדים עם AD קל או בינוני החל מ- 3 חודשים עד פחות מ- 24 חודשים, וביעילותו כנקודת סיום גישוש. במחקר זה, 2% מהמשחה הקריבולול נסבלת היטב והראתה יעילות בקרב חולים עם AD לסבול קל עד בינוני, ולא הופיעו סימני בטיחות חדשים.

0010010 quot; לגבי אטופיק דרמטיטיס, לטיפולים קיימים יש מגבלות רבות, כגון גלוקוקורטיקואידים, לשימוש לטווח הארוך לעתים קרובות יש כמה תופעות לוואי. 0010010 quot; פרופסור מא לין אמר: 0010010 ציטוט; משחה קרבולול היא תרופת מולקולה קטנה שאינה הורמונלית. היא רק ממלאת את הפער בטיפול באטופיק דרמטיטיס (אקזמה) ומביאה אפשרות טיפול חדשה לילדים עם AD. נכון לעכשיו, התרופה משווקת באירופה ובארצות הברית ובמדינות אחרות, ומצפה להיכנס לסין בהקדם האפשרי, כך שילדים סיניים ישתמשו בתרופה חדשנית זו בהקדם האפשרי. 0010010 ציטוט;

ריצ'רד בלקברן, הנשיא העולמי של פייזר לדלקת ואינמונולוגיה, אמר: "למרות שלרוב מופיעה בדרך כלל אטופיק דרמטיטיס, תכנית הטיפול הנוכחית באוכלוסייה זו כמעט ולא מאושרת. אנו מחויבים להביא לשינויים במשמעות; עם הרחבת ההתוויות, אנו מצפים לעזור כעת לילדים רבים הסובלים מאקזמה. 0010010 quot;

הערה: מוצר זה טרם אושר בסין, ואין להשתמש במידע המוזכר בחדשות זו כהמלצה או קידום רפואי בשום פנים ואופן.

0010010 nbsp;

אודות מחקר של 1 CrisADe CARE

דוח ה- SNDA הוגש על סמך נתונים מהמשפט 4 CrisADe CARE 1 . מחקר ארבעה שבועות, רב מרכזי, פתוח עם תווית פתוחה, זרוע יחידה, העריך את בטיחות משחה קריבולול (2%); הוא הוחל פעמיים ביום על 137 חולי ילדים בגילאים 3 חודשים עד 2 ארבעה חודשים. היעילות תשמש כנקודת קצה חקרנית. כל החולים עם מחלת הספוגה קלה עד בינונית כוללים 5% שטח פנים לטיפול (% BSA), אך לא קרקפת. עשרים ואחד מה 137 נבדקים נכללו בקבוצת המשנה להערכת הפרמקוקינטיקה (PK) ואובחנו קלינית עם AD AD בינוני ולפחות 35% אחוז טיפול BSA (למעט הקרקפת).

אודות אטופיק דרמטיטיס

דלקת עור אטופית (AD) (אקזמה) היא מחלת עור כרונית המאופיינת בדלקת עור ובמומים במחסום העור. הנגעים של מחלת הספירה מאופיינים על ידי אריתמה (אדמומיות), התקשות או היווצרות papules, exudate ו crusting.

בנוסף לגרימת אי נוחות גופנית, AD יכול גם להשפיע בעיקר על ההיבטים הרגשיים והחברתיים של החיים האישיים 9, 10. לספירה יכולה גם להיות השפעה שלילית על החולה 00 10 0 10 מספר 3 9; משפחתו, והשפעת AD על ילדים 00 10 0 {{1 }} # 3 9; איכות החיים הבריאותית עשויה להיות גבוהה יותר מסוכרת.

בערך 50% מהילדים הסובלים ממחלות הפרעה ברחבי העולם סובלים מתופעות חוזרות ונשנות במהלך גיל ההתבגרות והבגרות.

על משחה של Cribolo (2%)

משחה Clenbuterol (2%) היא מעכב זרחן אקטואלי חדש שאינו סטרואידי (PDE {{2}})). היא מאושרת בארצות הברית כמשחה EUCRISA® (Cliborol (2%)) לטיפול מקומי במבוגרים עם AD לסבול קל עד בינוני בילדים 3 חודשים ומעלה. קליבולול מאושר כמשחה EUCRISA® (Clebrolol (2%)) בקנדה ו- STAQUIS ™ (Clebrolol (2%) משחה) בישראל ובאוסטרליה, וישמש קל עד בינוני דרמטיטיס אטופית ( AD) (אקזמה) בקרב חולים 2 שנים ומעלה.