הוועדה המייעצת של ה- FDA לא מצליחה להסכים עם אישור משככי כאבים שאינם אופיואידים

לאחרונה, הוועדה המייעצת של ה- FDA האמריקנית דנה ביישום השיווקי של משכך הכאבים שלאחר הניתוח פוזימיר שלא פותח ניתוח, שפותח על ידי Durect, עם תוצאה של הצבעה של 6: 6. הוועדה המייעצת של ה- FDA טרם הגיעה להסכמה לגבי אישורו של משכך כאבים לא-אופיואידי זה.

פוזימיר הוא חומר משכך כאבים שאינו אופיואיד המכיל הרדמת בופיווקאין שפותח על ידי Durect, המתאים לטיפול בכאב לאחר הניתוח. ניתן להשתמש בו באופן מקומי בחתך כירורגי להקלה על כאבים בשלושת הימים הראשונים לאחר הניתוח. בהתבסס על נתונים של פוזימיר בשני מחקרים מרכזיים, Durect הגישה בקשה לרישום לפוזימיר ב- 2014. עם זאת, ה- FDA לא אישר את היישום השיווקי של Posimir 0010010 # 39; בשל בטיחותו וסבילותו, ובמיוחד אירועי לוואי נוירולוגיים כמו נמנום, סחרחורות והפרעות טעם. לאחר מכן, Durect ביצעה מחקר נוסף בנושא PERSIS והגישה מחדש את פוזימיר 0010010 # 39; הפעם, חלק מחברי המועצה המייעצת הביעו חשש לבחילות, הקאות וחבלות בקרב חולים שטופלו בפוזימיר, והביעו ספקות לגבי משך ההשפעה המשכך כאבים שלה. בנוסף, הם הביעו חשש מהאופן בו מועבר פוזימיר ישירות לחתך הניתוחי, וחברי הוועדה קראו להמשך מחקר על השפעות הניהול תוך ורידי.

ה- FDA האמריקני הגביר את הרגולציה של השימוש באופיואידים, האוסר שימוש לרעה ושימוש יתר באופיואידים. רק לפני מספר ימים, הוועדה המייעצת של ה- FDA התנגדה ליישום השיווקי של Nektar 0010010 # 39; אגוניסט קולטני המו-אופיואידים NKTR-181 (loxicodegol) בהצבעה מלאה של 27 : 0. למרות שהוא הפחית משמעותית את ציוני הכאב בקרב חולים שלא השתמשו בתרופות לקולטני אופיואידים בכאבי גב במחקרים, זה לא סוג של מינון נגד שימוש לרעה והוא מהווה רעילות נגד הכבד. למרות שאופיואידים מתמודדים עם קשיים בהישרדות, משככי כאבים נותרו צורך רפואי עצום שאינו מסופק. לרוע המזל, משככי כאבים חדשים התמודדו גם עם בעיות שונות במהלך 10 השנים האחרונות, מה שהביא את ה- FDA לקוות לספק למטופלים משכך כאבים חדש שאינו אופיואיד שיעזור לחולים להקל על הכאב. שמור על הסתייגויות. (מ- Bioon.com, ערוך hsppharma.com)