ה- FDA מקבל את AbbVie Atogepant יישום חדש לתרופות למניעת מיגרנה אצל מבוגרים

AbbVie הודיעה כי ה- FDA קיבל את יישום התרופות החדש של Atogepant&# 39 (NDA) לחקר אנטגוניסט קולטן פפטיד הקשור לקלציטונין (CGRP) (פפאנט) למניעת מיגרנה של מבוגרים העומד בקריטריונים למיגרנה פרוקסיסמלית. AbbVie מצפה שהרגולטור יקבל החלטה עד סוף הרבעון השלישי של 2021.

מיגרנה היא מחלה כרונית מורכבת. התקפתו גורמת לעיתים קרובות לאנשים לאבד את חייהם הרגילים או את יכולתם בעבודה, כולל כאבי ראש ותסמינים נוירולוגיים ואוטונומיים. הסימפטומים וחומרת המיגרנה משתנים מאוד בקרב אנשים.

Atogepant NDA מבוסס על תמיכה חזקה בנתוני פרויקטים קליניים. הפרויקט בוצע בכמעט 2500 חולים עם מיגרנה 4-14 יום בחודש. הוא העריך את היעילות, הבטיחות והסבילות של אטוגפנט אוראלי לטיפול מונע מיגרנה. הפרויקט כלל את המחקר המפתח שלושת השלבים ADVANCE, מחקר שלב 2b / 3 מפתח (CGP-MD-01) ומחקר שלב III לטווח ארוך.

במחקר שלב III ADVANCE רב-מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, קבוצה מקבילה, כל קבוצות הטיפול הפעילות של Atogepant הגיעו לנקודת הסיום העיקרית שלהן, כלומר במהלך תקופת הטיפול של 12 שבועות, בהשוואה לפלצבו, כל המינונים ( 10 מ"ג, 30 מ"ג, 60 מ"ג) Atogepant הפחית באופן משמעותי את המספר הממוצע של ימי מיגרנה בחודש מרמת הבסיס. בנוסף, שתי המינונים הגבוהים (30 מ"ג, 60 מ"ג) הראו שיפור מובהק סטטיסטית בכל שש נקודות הקצה המשניות, שהיה מובהק סטטיסטית.

מבחינת בטיחות, בהשוואה לבטיחות שנצפתה בניסויים קודמים בהערכת Atogepant, לא נצפו סיכוני בטיחות חדשים. המחקר עקב אחר התוצאות החיוביות של מחקר שלב 2b / 3, שהשיג את נקודת הקצה הראשונית בכל המינונים ולוחות הזמנים של המינון. מחקר בטיחות שלב III לטווח ארוך העריך את בטיחותם וסבילותם של 60 מ"ג אטוגפנט אוראלי שנלקח מדי יום במשך 52 שבועות. מחקר הבטיחות התלת-פאזי לטווח הארוך יערך בפגישה השנתית הווירטואלית של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה בשנת 2021. בעבר הוכרזו תוצאות המחקר שלב 2b / 3 ומחקר שלב 3 ADVANCE.

אטוגפנט הוא אנטגוניסט קולטן פפטיד (CGRP) הקשור לקלציטונין אוראלי (gepant), שפותח במיוחד לטיפול מונע במיגרנה. CGRP והקולטנים שלו באים לידי ביטוי באזורים של מערכת העצבים הקשורים לפתופיזיולוגיה של מיגרנה. מחקרים הראו כי רמות CGRP עולות במהלך התקפי מיגרנה, ולנוגדי קולטני קולטן CGRP סלקטיביים יש השפעות קליניות על מיגרנה.