Erleada (apalutamide): הפחתה מהירה, עמוקה ומתמשכת של אנטיגן ספציפי לערמונית (PSA)--1/2

Janssen Pharmaceuticals, חברה בת של Johnson& ג'ונסון (JNJ), הכריז לאחרונה על נתונים חדשים במפגש השנתי המקוון של האגודה האורולוגית האמריקאית לשנת 2021 (AUA2021), המראים: בסביבה הקלינית בעולם האמיתי, העמידות לסירוס ללא גרורות של Erleada (אפלוטמידטיפול מטופלים עם סרטן הערמונית (nmCRPC) הראו תגובה חזקה של אנטיגן ספציפי לערמונית (PSA) ושיעור היענות גבוה לתרופות. תגובת PSA חזקה נמצאה גם בניתוח פוסט-הוק נפרד. הניתוח הראה כי קיים קשר בין תגובת PSA מהירה ועמוקה להישרדות ממושכת בסרטן ערמונית גרורתי (mCSPC) ו-nmCRPC. מתאם. ניתוח שלאחר המוות תומך גם ב-PSA כסמן ביולוגי מנבא לטיפול בחולים עם סרטן ערמונית מתקדם.

Erleada הוא דור חדש של מעכבי קולטני אנדרוגנים (AR) שיכולים לעזור לחסום את הפעילות של הורמונים גבריים (כגון הורמון טסטוסטרון) ולעכב את התקדמות המחלה. מבחינת סרטן הערמונית, ארליאדה אושרה ל-2 התוויות: טיפול בסרטן ערמונית שאינו עמיד לסירוס (nmCRPC) וסרטן ערמונית רגיש לסירוס (mCSPC). שתי האינדיקציות הללו אושרו בסין.

בפגישה זו, הניתוח הפוסט-הוק של מחקר TITAN שלב 3 ומחקר SPARTAN בחן את קינטיקה של PSA של 2259 חולים עם mCSPC (מחקר TITAN) או nmCRPC (מחקר SPARTAN). התוצאות הראו כי בחולים עם סרטן ערמונית מתקדם שטופלו ב-Erleada + טיפול במניעת אנדרוגן (ADT), בין אם mCSPC או nmCRPC, תוך 3 חודשים לאחר תחילת הטיפול בErleada, PSA ירד במהירות, עמוקה ומתמשכת, וכן נמשך יותר משנה אחת.

ב-mCSPC (מחקר TITAN), בהשוואה לחולים שטופלו ב-ADT בלבד, בחולים שטופלו בטיפול משולב Erleada+ADT, רמות ה-PSA ירדו ב-≥50% או ≥90% או PSA (& lt;0.2ng /mL) לא ניתן לזיהוי שיעור החולים גבוה פי שלושה בערך. ב-nmCRPC (מחקר SPARTAN), כצפוי, חולים שטופלו ב-ADT בלבד לא ראו ירידה ב-PSA, אך טיפול משולב עם Erleada+ADT הראה ירידה משמעותית ב-PSA, כולל חלק ניכר מהחולים עם PSA בלתי ניתן לזיהוי רמות. בדומה למחקר TITAN.

בשני המחקרים הללו, חולים שהשיגו ירידה עמוקה ב-PSA (מוגדרת כירידה ברמת PSA של ≥90% מהבסיס או רמת PSA של ≤0.2ng/mL) הראו גם ירידה מהירה ב-PSA (שני המחקרים היו<3 חודשים);="" ירידה="" מהירה="" ועמוקה="" יותר="" של="" psa="" קשורה="" להישרדות="" כללית="" ארוכה="" יותר.="" בנוסף,="" בחולים="" שטופלו="" ב-erleada+adt,="" נראה="" שהזמן="" החציוני="" עד="" לירידה="" ב-psa="" (1.9="" חודשים="" במחקר="" titan="" ו-2.8="" חודשים="" במחקר="" spartan)="" היה="" מהיר="" יותר="" מאשר="" טיפולים="" אחרים="" שדווחו="">

ד"ר טרייסי מקגוון, ד"ר, ראש הטיפול בסרטן הערמונית, Janssen המחלקה לענייני רפואה של ארה"ב, אמרה: "ככל שאורולוגים ואונקולוגים ימצאו מוקדם יותר סימנים לכך שהמטופלים נהנים מהטיפול, כך הם מסוגלים לספק את הטיפול הטוב ביותר. בדיוק כמו המחשבה שלאחר מכן. על פי דוח הניתוח, PSA הוא מנבא מוקדם חשוב של חולים עם mCSPC או nmCRPC, והטיפול ב-Erleada שיפר משמעותית את עומק ומהירות הירידה ב-PSA."

בדוח נפרד (Abstract #PD05-08), מחקר אמריקאי בעולם האמיתי של 193 חולי nmCRPC שקיבלו טיפול ב-Erleada+ADT במשך כשנה בממוצע מצא שרוב החולים הראו רמה גבוהה של ציות לטיפול בתת-הקבוצות השחורות והלא-שחורות, יותר מ-90% מהחולים התמידו בטיפול (90.1% ו-94.5%, בהתאמה).