Erleada (apalutamide): הפחתה מהירה, עמוקה ומתמשכת של אנטיגן ספציפי לערמונית (PSA)--2/2

בנוסף, הרוב המכריע של החולים בקבוצת המחקר כולה (83.5%, ללא קשר לגזע) השיגו הפחתה של 50% ב-PSA (תגובת PSA50) תוך 6 חודשים מתחילת הטיפול ב-Erleada, וירידה של 86% ב- PSA תוך 12 חודשים. תוצאות אלו תואמות את תגובת ה-PSA שדווחה במחקר SPARTAN. מחקר SPARTAN הראה של-90% מהמטופלים הייתה ירידה ב-PSA של>50% תוך 3 חודשים לאחר התחלת הטיפול ב-Erleada, ושמרו על תגובתם תוך 12 חודשים לאחר תחילת הטיפול.

בנג'מין לוונטריט, MD, החוקר הראשי של המחקר ומנהל התוכנית לטיפול בסרטן הערמונית של צ'ספיק אורולוגיה, אמר:"מחוץ לסביבת הניסויים הקליניים, אנשי מקצוע בתחום הבריאות מחויבים להבטיח שטיפול יכול להועיל לחולים המקבלים טיפול בעולם האמיתי. שיעור הציות הגבוה והפחתת PSA החזקה מעודדים מאוד. ממצאים אלו תומכים בשימוש ב-Erleada באוכלוסיות שונות כדי לעכב את התקדמות המחלה וגרורות בחולים עם nmCRPC."

עד כה, התוצאות שפורסמו של Erleada' כוללות נתונים של יותר מ-2,000 מטופלים במחקרים קליניים שלב 3. Erleada הראתה שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות הכוללת (OS), עם בטיחות עקבית, תוך שמירה על איכות חיים הקשורה לבריאות המטופל בשתי האינדיקציות המאושרות של mCSPC ו-nmCRPC. נכון לעכשיו, Erleada אושרה ביותר מ-74 מדינות.

מבנה כימי של apalutamide

Erleada הוא דור חדש של מעכבי קולטני אנדרוגנים (AR) שיכולים לעזור לחסום את הפעילות של הורמונים גבריים (כגון הורמון טסטוסטרון) ולעכב את התקדמות המחלה. בארצות הברית, Erleada אושרה לראשונה על ידי ה-FDA בפברואר 2018 לטיפול בחולים מבוגרים עם סרטן ערמונית שאינו עמיד לסירוס (nmCRPC) בסיכון גבוה לגרורות. אישור זה הופך את ארליאדה לתרופה הראשונה בעולם' לטיפול ב-nmCRPC. בספטמבר 2019, ה-FDA אישר התוויה חדשה עבור Erleada לטיפול בחולים עם סרטן ערמונית רגיש לסירוס (mCSPC).

בסין, ארליאדה קיבלה אישור מואץ בספטמבר 2019 לטיפול בחולים מבוגרים עם סרטן ערמונית שאינו עמיד לסירוס (nmCRPC) בסיכון גבוה לגרורות. במאי 2019, המרכז להערכת תרופות (CDE) של המינהל הלאומי למוצרים רפואיים העניק ל-Ansenke® את ה-& quot;עדיפות ביקורת" הסמכה בשל היתרונות הקליניים הברורים שלה, וכללה את ®Ansenke לקבוצה השנייה של תרופות חדשות בדחיפות קלינית בחו"ל. ארליאדה (אפלוטמיד) היא תוכנית הטיפול הראשונה המאושרת של nmCRPC בסין, והיא גם פתרון חדשני נוסף שהביא שיאן ג'אנסן לתחום סרטן הערמונית המקומי לאחר Zeke® (Abiraterone Acetate). בעבר, Zeke® אושרה בשנים 2015 ו-2018 לשימוש בשילוב עם פרדניזון או פרדניזולון לטיפול בחולי mCRPC ובחולי mCSPC שאובחנו לאחרונה.

באוגוסט 2020, האינדיקציה החדשה עבור Erleada (אפלוטמיד) אושרה על ידי מינהל המזון והתרופות הלאומי לטיפול בחולים מבוגרים עם סרטן ערמונית רגיש לטיפול אנדוקריני (mHSPC). ראוי להזכיר כי בפברואר 2020, אינדיקציית mHSPC של Ansenke®' זכתה שוב ל-& quot;priority review" הסמכה מטעם המינהל הלאומי למוצרים רפואיים. אישור התוויה זו צפוי למלא את הצרכים הרפואיים הדחופים של חולים עם סרטן ערמונית מתקדם בסין.

בשנת 2020, המכירות העולמיות של Erleada' הגיעו ל-760 מיליון דולר אמריקאי. התעשייה מאוד אופטימית לגבי הסיכויים העסקיים של Erleada'. על פי דוח התחזית שפרסמה EvaluatePharma, סוכנות מחקר שוק תרופות, המכירות העולמיות של Erleada' ב-2024 צפויות להגיע ל-2.115 מיליארד דולר אמריקאי.