NDA השני של CHI-MED Surufatinib התקבל לטיפול בגידולים נוירואנדוקריניים בלבלב

CHI-MED הודיעה כי יישום התרופה החדשה השנייה (NDA) של surufatinib התקבלה על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) של סין, ואת האינדיקציה היא לטיפול בגידולים נוירואנדוקריניים מתקדמים בלבלב. NDA הראשון עבור surufatinib בטיפול בגידולים נוירואנדוקריניים שאינם הלבלב התקבל על ידי NMPA בסוף 2019 ונכלל בסקירת עדיפות. במקביל, החלו גם ההכנות ליישום התרופה החדשה של Surufatinib בארצות הברית, והיא צפויה להפוך לתרופה הראשונה של החברה נגד סרטן שאושרה לשיווק בארה"ב.

Surufatinib הוא סוג חדש של מעכב קינאז טירוסין אוראלי עם פעילויות כפולות של אנטי אנגיוגנזה ויסות חיסונית. התרופה יכולה לחסום אנגיוגנזה גידול על ידי עיכוב קולטן גורם גדילה אנדותל כלי דם (VEGFR) קולטן גורם גדילה פיברובלסט (FGFR), והוא יכול לעכב את הקולה מגרה גורם 1 קולטן (CSF-1R) על ידי ויסות גידולים מקרופאגים קשורים לקדם את התגובה החיסונית של הגוף לתאים סרטניים. המנגנון הכפול הייחודי של surufatinib יכול לייצר פעילות סינרגטית נגד גידול, מה שהופך אותו לבחירה אידיאלית לשימוש משולב עם immunotherapies אחרים.

בנובמבר 2019, הבקשה הראשונה לשיווק תרופות עבור surufatinib התקבלה על ידי NMPA לטיפול בגידולים נוירואנדוקריניים שאינם בלבלב. יישום חדש זה לשיווק תרופות נכלל בסקירת עדיפות בדצמבר 2019. זוהי הבקשה השנייה לרישום עבור surufatinib שהוגש בסין, ואת האינדיקציה היא גידול נוירואנדוקרינית מתקדמת.

יישום חדש זה לשיווק תרופות מבוסס על נתוני מחקר קליני מוצלחים של SANET-p. SANET-p הוא שלב 3 מחקר מרכזי שנערך בסין. האוכלוסייה הרשומה היא חולים עם כיתה נמוכה או בינוני כיתה גידולים נוירואנדוקריניים כיתה. אין טיפול יעיל עבור חולים אלה. בינואר 2020, ניתוח הביניים של המחקר הגיע בהצלחה לנקודת הקצה של היעילות הראשונית המוגדרת מראש של PFS והסיים את המחקר מוקדם.

במחקר SANET-p, PFS החציוני מוערך על ידי החוקר והדמיה עצמאית הגיע לנקודת הקצה המחקר העיקרי, ו ORR של surufatinib היה הרבה יותר גבוה מזה של אותו סוג של תרופות ממוקדות. החוקר הראשי, פרופסור שו Jianming, אמר כי רוב החולים גידול נוירואנדוקרינית סינית נמצאים ברמת G2 וההתנהגויות הביולוגיות שלהם גרועים יותר. הנתונים של המחקר הזה טובים מאוד. תוצאות המחקר יוכרזו בפגישה השנתית של ESMO לשנת 2020.

נכון לזאת, CHI-MED מפתחת surufatinib בקנה מידה עולמי. באפריל 2020, ה-FDA האמריקאי העניק Surufatinib הסמכה מהירה לטיפול בגידולים נוירואנדוקריניים שאינם הלבלב והלבלב. CHI-MED החלה בהכנות ליישום שיווק התרופות החדש בארה"ב ומתכננת להתחיל לגלגל יישומים עד סוף 2020. בנוסף, CHI-MED מתכננת להגיש בקשה לאישור שיווק אירופאי בשנת 2021.

גידול נוירואנדוקריני (NET) מקורו בתאים המתקשרים עם מערכת העצבים או בלוטות ייצור הורמון. זה יכול לנבוע בחלקים רבים של הגוף, הנפוץ ביותר במערכת העיכול או בריאות, והוא יכול להיות שפיר או ממאיר. גידולים נוירואנדוקריניים מחולקים בדרך כלל גידולים נוירואנדוקריניים הלבלב ותגידולים נוירואנדוקריניים שאינם הלבלב. על פי ההודעה לעיתונות, היו כ 67,600 מקרים שאובחנו לאחרונה של גידולים נוירואנדוקריניים בסין בשנת 2018. על פי שכיחות של סין ויחס השכיחות, ייתכנו רבים ככל 300,000 גידולים נוירואנדוקריניים בסין.