קנברידג 'נרלינקס (נרטיניב) אושרה לרישום בטייוואן!

חברת CANbridge Pharma Co., Ltd. (CANbridge) הודיעה לאחרונה כי מנהל המזון והתרופות של טייוואן (TFDA) אישר את Nerlynx (neratinib) לשימוש בחולים מבוגרים לגורם האפידרמיס לגורם האפידרמיס מקדם 2 (HER2), סרטן שד מוקדם (eBC). טיפול אדג'ובנטי אינטנסיבי לאחר סיום הטיפול בטרסטוזומאב מסייע. נרלינקס אושר לרישום בהונג קונג בנובמבר 2019 ואושר לרישום ביבשת במאי 2020.

CANbridge ופומה ביוטכנולוגיה חתמו על ינואר 2018 על הסכם רישיון בלעדי לפיתוח ומסחור של נרלינקס באזור סין הגדולה (יבשת טייוואן, הונג קונג, מקאו).

נרלינקס היא תרופה דרך הפה לנשים הסובלות מסרטן שד HER2 {{3}} מוקדם שעברו ניתוח, כימותרפיה וטיפול באקסלוגנט בטרסטוזומאב. נתונים מהניסוי הקליני בשלב III ExteNET מאשרים כי נרלינקס יכול להפחית משמעותית את הסיכון להישנות אצל חולים סרטן שד HER2 HER מוקדם, ונשים שמתחילות בטיפול נרנרקס תוך 12 חודשים לאחר חיוביות לקולטן ההורמונים (HR+) ומשלימות טיפול משלים עם טרסטוזומאב. בנשים, הסיכון לישנות של 5 שנים הופחת ב- 42%.

נכון לעכשיו, באופן קליני, שיטת הטיפול היעילה בגידולים תמיד הייתה כריתה כירורגית. טיפולים שאינם ניתוחים נקראים טיפולים מסייעים. המטרה היא לחסל את שנותר המיקרומטסטזיס, להפחית את הסיכוי להישנות הגידול ולגרורות ולשפר את קצב הריפוי. טיפול אדג'ובנטי אינטנסיבי הוא השלב הבא לאחר טיפול באדג'ובנט כדי להפחית עוד יותר את הסיכון להישנות סרטן השד.

אישור Nerlynx בשוק יתן לחולי סרטן השד לנשים אפשרות טיפול חדשה וחשובה ויפחית עוד יותר את הסיכון להישנות סרטן שד חיובי HER2. מבחינת טיפול תרופתי, המינון המומלץ של נרלינקס הוא 240 מג (6 טבליות של 40 מג), נלקח דרך הפה פעם ביום, נלקח עם האוכל והמשיך בטיפול במשך שנה. יש לציין כי יש להתחיל בטיפול מונע השלשול כאשר ניתנת נרלינקס לראשונה, ולהמשיך תוך 2 מחזורי הטיפול הראשונים (56 יום), לאחר מכן ניתן להמשיך בטיפול מונע שלשול במידת הצורך כדי למנוע המקור לתרופות שלשול מיני.

סרטן השד הוא הגידול השכיח ביותר בקרב נשים, וכ -20% -25% מגידולי סרטן השד מבטאים יתר על המידה חלבון HER2. בהשוואה לסוגים אחרים של סרטן השד, סרטן שד חיובי ב- HER2 נוטה להיות אגרסיבי יותר, מה שמגדיל את הסיכון להתקדמות ומחלות המוות. למרות שמחקרים הראו כי טרסטוזומאב יכול להפחית את הסיכון להישנות לאחר ניתוח מוקדם של סרטן שד חיובי ב- HER2, עד 25% מהמטופלים עדיין מחלישים לאחר שקיבלו טיפול טרסטוזומאב מסייע. מטופלים עם סרטן שד HER2 חיובי וחוזר גרורות בדרך כלל חשוכי מרפא. האתרים הגרורתיים כוללים את השד השורר, המוח, הריאה, העצם וכדומה. גרורות מוחיות הן אחד הגורמים העיקריים למוות בקרב חולים.

מבנה כימי של נרlynx-neratinib (מקור תמונה: medchemexpress.cn)

נרלינקס (נרטיניב) הוא מעכב טירוזין קינאז אוראלי, חזק, בלתי הפיך (TKI) המעכב את צמיחת הגידול וגידול הגידול על ידי חסימת משפחת pan-HER (HER1, HER2, HER4) ומסלולי איתות במורד הזרם. לְהַעֲבִיר. מנגנון הפעולה של התרופה שונה מההרצפטין של רוש (טרסטוזומאב) והתרופה החדשה לסרטן השד פרגטה (פרטוזומאב). השתיים האחרונות הן תרופות נוגדנים מונוקלוניים שמכוונות לקולטן HER2 על פני תאי סרטן חיוביים HER2. גוּף.

ראוי להזכיר כי נרלינקס היא התרופה האינטנסיבית הראשונה לטיפול בסרטן שד HER2+ המאושרת על ידי ארצות הברית והאיחוד האירופי. התרופה אושרה בארצות הברית ובאיחוד האירופי ביולי 2017 וספטמבר 2018, בהתאמה. טיפול אדג'ובנטי אינטנסיבי לחולים בסרטן השד HER2+ המוקדמים שסיימו טיפול במצבים טרסטוזומאב לאחר הניתוח.

בפברואר 2020, ה- FDA האמריקני אישר אינדיקציה חדשה ל- Nerlynx: בשילוב עם capecitabine למחלה גרורתית חיובית HER2 שקיבלה בעבר 2 טיפולים ממוקדים ב- HER2 שנכשלו (מחלה בקו השלישי) חולי סרטן השד.

התוצאות ממחקר שלב III ב- NALA מראים כי בהשוואה למשטר שילוב הקפציטאבין של טייקרב (lapatinib, lapatinib) +, משטר השילוב של capecitabine Nerlynx + מאריך באופן משמעותי את ההישרדות ללא התקדמות המחלה לשורה שלישית HER2 תקופת סרטן השד הגרורתי-חיובי (חציון PFS: 8.8 חודשים לעומת 6.6 חודשים; HR=0.76, 95% CI: 0.63, 0.93; p=0.0059), שיעור הישרדות ללא התקדמות של 12 חודשים (29% לעומת 15%), שיעור ההישרדות החודשית ללא התקדמות עלה (12% לעומת 3%). בנוסף, בהשוואה לקבוצת הטיפול ב- Capecitabine ב- Tykerb +, בקבוצת הטיפול ב- Capecitabine Nerlynx + הייתה הישרדות כוללת ארוכה יותר (OS) חציון של מערכת ההפעלה: 21 חודשים לעומת 18.7 חודשים) ושיעור התגובה האובייקטיבית היה משופר (ORR) (32.8% לעומת 26.7%), ומשך התגובה החציוני (DOR) הוארך (8.5 חודשים לעומת 5.6 חודשים).

פומה משתפת פעולה עם שותפים מורשים ברחבי העולם בכדי לבקש אישור להתוויה השנייה שהוזכרה לעיל בכל המדינות והאזורים בהם אושר Nerlynx.