בריסטול-מאיירס ברייאנזי (ליסו-סל) אושרה ביפן

בריסטול-מאיירס סקוויב (BMS) הודיעה לאחרונה כי משרד הבריאות, העבודה והרווחה (MHLW) של יפן אישר את Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel), טיפול בתאי T אנטיגן קולטן כימני (CAR) מונע CD19 לטיפול C19 טיפול: (1) חולים עם לימפומה גדולה של תאי B גדולים (R / R LBCL) חוזרת או עקשנית; (2) חולים עם לימפומה זקיקית חוזרת או עקשנית (R / R FL).

ראוי במיוחד להזכיר כי ממש לאחרונה, בריסטול-מאיירס סקוויב טיפול נוסף בתאי CAR-T Abecma (ide-cel) אושר על ידי ה- FDA האמריקני לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או עקשנית (R / R MM). הוא טיפול ה- CAR-T הראשון שעליו מכוונת BCMA מספר&# 39!

Breyanzi הוא הטיפול הרביעי CAR-T המופנה על ידי CD19 שאושר לשיווק ברחבי העולם. שלושת טיפולי CD19 CAR-T ששווקו בעבר הם: נוברטיס קמריה (טיזאגנלקלוסל), גלעד מדע יסקרטה (axicabtagene ciloleucel) ו- Tecartus (Brexucabtagene autoleucel).

Breyanzi הוא טיפול תאי CAR-T אוטולוגי, מכוון CD19, עם הרכב ברור ותחום קוסטימולטורציה של 4-1BB. Breyanzi מורכב מתאי CD8+ ו- CD4+ מטוהרים ביחס ספציפי (1: 1). האות 4-1BB משפר את ההתרחבות וההתמדה של Breyanzi. Breyanzi מספק טיפול מרפא פוטנציאלי. מנה בודדת של Breyanzi מכילה 50-100 x 10 תאי T חי חיובי לרכב.

Breyanzi (liso-cel) פותחה על ידי ג'ונו, שינג'יו הוציאה 9 מיליארד דולר לרכישת ג'ונו בינואר 2018, בעוד בריסטול-מאיירס סקוויב השלימה את הרכישה של שינג'י תמורת 74 מיליארד דולר בנובמבר 2019. Breyanzi הוא טיפול בתאי CAR-T המכוון לאנטיגן CD19. עם 4-1BB כאזור המגרה המשותף, שבו לתאי CD4+ ו- CD8+ CAR-T יש יחס מדויק של 1: 1. Breyanzi מייצג את הטיפול הפוטנציאלי הנוכחי הטוב ביותר בכיתה CD19 בכיוון CAR-T.

בפברואר 2021 קיבל ברייאנזי את אישור הרגולציה הראשון של&# 39 בארצות הברית לטיפול בחולי R / R LBCL מבוגרים שקיבלו בעבר שניים או יותר טיפולים מערכתיים, כולל לימפומה גדולה של תאי B מפוזרת שלא צוינה אחרת. (DLBCL, כולל DLBCL הנגרם על ידי לימפומה מבודדת), לימפומה של תאי B בדרגה גבוהה (HGBL), לימפומה ראשונית של תאי B גדולים של מדיאסטינל (PMBCL), לימפומה פוליקולרית בדרגה 3B. Breyanzi אינו מתאים לטיפול בחולים עם לימפומה ראשונית של מערכת העצבים המרכזית (CNS).

נכון לעכשיו, בקשת האישור לשיווק (MAA) של Breyanzi&# 39 נמצאת בבדיקה גם על ידי סוכנות התרופות האירופית (EMA). בעבר, EMA העניקה ל- Breyanzi את ההסמכה לתרופות עדיפות (PRIME) לטיפול ב- R / R DLBCL.

ביפן, האישור הרגולטורי של Breyanzi&39 מבוסס על ניסוי ה- TRANSCEND NHL 001 בחולים עם לימפומה של תאי R / RB ללא הודג'קין (B-NHL) ועל ניסוי ה- TRANSCEND WORLD בחולים עם תאי B אגרסיביים מסוג R / R. NHL נתוני היעילות והבטיחות.